- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442566
AZIONE: sperimentazione dell'aggiunta di buprenorfina, CBT e TMS per migliorare i risultati della terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico (ACTION)
Sperimentazione sequenziale sull'aggiunta di buprenorfina, trattamento cognitivo comportamentale e stimolazione magnetica transcranica per migliorare i risultati della terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico (ACTION)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly Barth
- Numero di telefono: 843-792-0686
- Email: stephen@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rafael Mendoza
- Email: mendozra@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Rafael Mendoza
- Email: mendozra@musc.edu
-
Contatto:
- Kelly Barth
- Email: stephen@musc.edu
-
Investigatore principale:
- Kelly Barth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Parlando inglese;
- In LTOT, definita come assunzione di terapia giornaliera con oppioidi su prescrizione per 90 giorni o più;
- Dose media equivalente di morfina (MED) della settimana scorsa ≥50;
- Disposto e in grado di completare il consenso informato scritto;
- Disponibile e in grado di utilizzare un telefono cellulare;
- Presentare almeno un rischio aggiuntivo di tossicità da oppioidi o sovradosaggio dal seguente elenco:
- Assunzione di benzodiazepine con oppioidi
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze [non tabacco; Strumento sul rischio degli oppioidi]
- Avere mai avuto un'overdose
- Attuale grave problema medico [ad es. malattia epatica moderata-grave, pancreatite, malattia polmonare cronica, apnea notturna non trattata, ricovero ospedaliero per un problema medico acuto negli ultimi 6 mesi]
- Risposta all'elemento 8 dell'inventario del dolore breve <30%, suggerendo una risposta meno che moderatamente clinicamente significativa al trattamento del dolore
- Diagnosi psichiatrica di comorbilità [Strumento di rischio da oppioidi]
- Segni di abuso di oppioidi [qualsiasi punteggio >0 sui seguenti elementi COMM: 3, 4, 5, 9, 10, 11, 14, 15, 16]
- Strumento per il rischio di oppioidi >3 o misura attuale dell’abuso di oppioidi ≥ 9
- Lottando con i seguenti effetti collaterali degli oppioidi [autovalutazione]: Vertigini e/o cadute Dolore allo stomaco, nausea, costipazione o problemi gastrointestinali difficili da gestire, Affaticamento o bassa energia, Sonnolenza o sedazione, Problemi con la memoria o con la lucidità di pensiero [ Elemento COMM 1>0], Altro effetto collaterale problematico [risposta aperta]
Criteri di esclusione:
- Disturbo convulsivo noto;
- Sui farmaci anticonvulsivanti;
- Allergia nota alla buprenorfina;
- Disturbo attivo da uso di sostanze non oppioidi moderato o grave (criteri DSMV);
- Ideazione suicidaria attiva;
- Disturbo bipolare noto;
- Disturbo cognitivo che limita la capacità di acconsentire o partecipare pienamente all'intervento BCI;
- Grave condizione medica (es. malignità), che potrebbero limitare l’aspettativa di vita o la partecipazione allo studio;
- Ricevere un trattamento con metadone o buprenorfina per OUD o dolore;
- Sul naltrexone;
- Gravidanza;
- Attualmente incarcerato;
- Ipokaliemia;
- Malattia cardiaca o polmonare clinicamente instabile;
- Assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QTc o storia personale/familiare immediata di sindrome del QT lungo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: etichetta aperta BUP
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Il dosaggio del cerotto di buprenorfina sarà personalizzato in base alla dose attuale di morfina equivalente di ciascun partecipante (per foglietto illustrativo/raccomandazioni; tra 5 mcg e 20 mcg all'ora).
Dosaggio basato sul MEQ basale (80 MEQ = cerotto da 20 mcg/ora), che rimarrà attivo per 7 giorni (Fase Ia Giorni 1-7), come tollerato
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Comparatore attivo: BUP reale vs placebo
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Il dosaggio del cerotto di buprenorfina sarà personalizzato in base alla dose attuale di morfina equivalente di ciascun partecipante (per foglietto illustrativo/raccomandazioni; tra 5 mcg e 20 mcg all'ora).
Dosaggio basato sul MEQ basale (80 MEQ = cerotto da 20 mcg/ora), che rimarrà attivo per 7 giorni (Fase Ia Giorni 1-7), come tollerato
randomizzazione in doppio cieco al placebo o alla buprenorfina transdermica
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Comparatore attivo: Vero e falso TMS
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randomizzazione in doppio cieco alla rTMS REAL intermittent theta burst (iTBS).
randomizzazione in doppio cieco alla rTMS SHAM intermittent theta burst (iTBS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità alla buprenorfina
Lasso di tempo: fino al giorno 13
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Tollerabilità della buprenorfina transdermica in aperto.
Tollerabilità alla buprenorfina definita come la percentuale di pazienti che non interrompono la buprenorfina a causa di effetti avversi o intolleranza.
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fino al giorno 13
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Severità del dolore - con cerotto di buprenorfina
Lasso di tempo: fino al giorno 20
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La gravità del dolore viene misurata mediante la scala di gravità del Brief Pain Inventory (BPI) e viene generalmente valutata come la media dei quattro elementi di gravità ("media", "peggiore", "normale", "adesso", intervallo 0-10) con un il punteggio più alto è peggiore.
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fino al giorno 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di transizione della buprenorfina
Lasso di tempo: Giorno-20
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Tasso di transizione alla buprenorfina definito come la percentuale di partecipanti che scelgono spontaneamente di continuare la buprenorfina dopo la Fase I.
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Giorno-20
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Qualità della vita con il cerotto alla buprenorfina
Lasso di tempo: fino al giorno 20
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Il punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Preference (PROPr) riassume più domini in un unico punteggio ancorato a 0 (pessimo come morto) e 1 (salute perfetta o ideale). Questo punteggio quantifica il valore che gli individui attribuiscono ai diversi stati di salute. PROPr viene calcolato dai punteggi per i 7 domini PROMIS: cognizione, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. |
fino al giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00130123
- 1R01DA058620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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