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AZIONE: sperimentazione dell'aggiunta di buprenorfina, CBT e TMS per migliorare i risultati della terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico (ACTION)

3 novembre 2025 aggiornato da: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

Sperimentazione sequenziale sull'aggiunta di buprenorfina, trattamento cognitivo comportamentale e stimolazione magnetica transcranica per migliorare i risultati della terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico (ACTION)

Questo studio valuterà in sequenza tre interventi nuovi e scalabili per soggetti a rischio in terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico: (1) inizio di buprenorfina transdermica a basso dosaggio senza un periodo di astinenza da oppioidi; (2) un breve intervento cognitivo comportamentale per il dolore (CBI); e (3) rTMS "accelerata" sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, esaminando misure ripetute standardizzate dei risultati clinici al basale, durante il trattamento e al follow-up a 4, 12, 24 e 52 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con poche evidenze disponibili per guidare la fornitura di assistenza clinica ai pazienti in terapia con oppioidi a lungo termine (LTOT) in cui i rischi superano i benefici, rimangono importanti domande sull’ottimizzazione del profilo rischio/beneficio della LTOT, tra cui: come coinvolgere al meglio i pazienti volontariamente in questo processo; la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei nuovi approcci terapeutici; e selezione ottimale del trattamento. L’obiettivo primario dello studio proposto è quello di iniziare ad affrontare sistematicamente le lacune in questa importante area per migliorare il dolore, ridurre i rischi e migliorare la qualità della vita delle persone in LTOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Barth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Parlando inglese;
  • In LTOT, definita come assunzione di terapia giornaliera con oppioidi su prescrizione per 90 giorni o più;
  • Dose media equivalente di morfina (MED) della settimana scorsa ≥50;
  • Disposto e in grado di completare il consenso informato scritto;
  • Disponibile e in grado di utilizzare un telefono cellulare;
  • Presentare almeno un rischio aggiuntivo di tossicità da oppioidi o sovradosaggio dal seguente elenco:
  • Assunzione di benzodiazepine con oppioidi
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze [non tabacco; Strumento sul rischio degli oppioidi]
  • Avere mai avuto un'overdose
  • Attuale grave problema medico [ad es. malattia epatica moderata-grave, pancreatite, malattia polmonare cronica, apnea notturna non trattata, ricovero ospedaliero per un problema medico acuto negli ultimi 6 mesi]
  • Risposta all'elemento 8 dell'inventario del dolore breve <30%, suggerendo una risposta meno che moderatamente clinicamente significativa al trattamento del dolore
  • Diagnosi psichiatrica di comorbilità [Strumento di rischio da oppioidi]
  • Segni di abuso di oppioidi [qualsiasi punteggio >0 sui seguenti elementi COMM: 3, 4, 5, 9, 10, 11, 14, 15, 16]
  • Strumento per il rischio di oppioidi >3 o misura attuale dell’abuso di oppioidi ≥ 9
  • Lottando con i seguenti effetti collaterali degli oppioidi [autovalutazione]: Vertigini e/o cadute Dolore allo stomaco, nausea, costipazione o problemi gastrointestinali difficili da gestire, Affaticamento o bassa energia, Sonnolenza o sedazione, Problemi con la memoria o con la lucidità di pensiero [ Elemento COMM 1>0], Altro effetto collaterale problematico [risposta aperta]

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo noto;
  • Sui farmaci anticonvulsivanti;
  • Allergia nota alla buprenorfina;
  • Disturbo attivo da uso di sostanze non oppioidi moderato o grave (criteri DSMV);
  • Ideazione suicidaria attiva;
  • Disturbo bipolare noto;
  • Disturbo cognitivo che limita la capacità di acconsentire o partecipare pienamente all'intervento BCI;
  • Grave condizione medica (es. malignità), che potrebbero limitare l’aspettativa di vita o la partecipazione allo studio;
  • Ricevere un trattamento con metadone o buprenorfina per OUD o dolore;
  • Sul naltrexone;
  • Gravidanza;
  • Attualmente incarcerato;
  • Ipokaliemia;
  • Malattia cardiaca o polmonare clinicamente instabile;
  • Assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QTc o storia personale/familiare immediata di sindrome del QT lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etichetta aperta BUP
Il dosaggio del cerotto di buprenorfina sarà personalizzato in base alla dose attuale di morfina equivalente di ciascun partecipante (per foglietto illustrativo/raccomandazioni; tra 5 mcg e 20 mcg all'ora). Dosaggio basato sul MEQ basale (80 MEQ = cerotto da 20 mcg/ora), che rimarrà attivo per 7 giorni (Fase Ia Giorni 1-7), come tollerato
Comparatore attivo: BUP reale vs placebo
Il dosaggio del cerotto di buprenorfina sarà personalizzato in base alla dose attuale di morfina equivalente di ciascun partecipante (per foglietto illustrativo/raccomandazioni; tra 5 mcg e 20 mcg all'ora). Dosaggio basato sul MEQ basale (80 MEQ = cerotto da 20 mcg/ora), che rimarrà attivo per 7 giorni (Fase Ia Giorni 1-7), come tollerato
randomizzazione in doppio cieco al placebo o alla buprenorfina transdermica
Comparatore attivo: Vero e falso TMS
randomizzazione in doppio cieco alla rTMS REAL intermittent theta burst (iTBS).
randomizzazione in doppio cieco alla rTMS SHAM intermittent theta burst (iTBS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità alla buprenorfina
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Tollerabilità della buprenorfina transdermica in aperto. Tollerabilità alla buprenorfina definita come la percentuale di pazienti che non interrompono la buprenorfina a causa di effetti avversi o intolleranza.
fino al giorno 13
Severità del dolore - con cerotto di buprenorfina
Lasso di tempo: fino al giorno 20
La gravità del dolore viene misurata mediante la scala di gravità del Brief Pain Inventory (BPI) e viene generalmente valutata come la media dei quattro elementi di gravità ("media", "peggiore", "normale", "adesso", intervallo 0-10) con un il punteggio più alto è peggiore.
fino al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di transizione della buprenorfina
Lasso di tempo: Giorno-20
Tasso di transizione alla buprenorfina definito come la percentuale di partecipanti che scelgono spontaneamente di continuare la buprenorfina dopo la Fase I.
Giorno-20
Qualità della vita con il cerotto alla buprenorfina
Lasso di tempo: fino al giorno 20

Il punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Preference (PROPr) riassume più domini in un unico punteggio ancorato a 0 (pessimo come morto) e 1 (salute perfetta o ideale). Questo punteggio quantifica il valore che gli individui attribuiscono ai diversi stati di salute.

PROPr viene calcolato dai punteggi per i 7 domini PROMIS: cognizione, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.

fino al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00130123
  • 1R01DA058620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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