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AÇÃO: Ensaio de adição de buprenorfina, TCC e TMS para melhorar os resultados da terapia com opioides de longo prazo para dor crônica (ACTION)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Ensaio sequencial de adição de buprenorfina, tratamento cognitivo-comportamental e estimulação magnética transcraniana para melhorar os resultados da terapia opioide de longo prazo para dor crônica (AÇÃO)

This study will sequentially evaluate three novel and scalable interventions for at-risk individuals on long term opioid therapy for chronic pain: (1) low-dose transdermal buprenorphine initiation without a period of opioid withdrawal; (2) a brief Cognitive Behavioral Intervention for pain (CBI); and (3) "accelerated" rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex, by examining standardized repeated measures of clinical outcomes at baseline, during treatment, and at 4-, 12-, 24- and 52-week follow-up.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

With little evidence available to guide the provision of clinical care for patients on long-term opioid therapy (LTOT) in whom the risks outweigh the benefits, major questions remain about optimizing the risk/benefit profile of LTOT, including: how to best engage patients voluntarily in this process; the safety, tolerability and effectiveness of newer treatment approaches; and optimal treatment selection. The primary objective of the proposed study is to begin to systematically address gaps in this important area to improve pain, reduce risk, and improve quality of life for individuals on LTOT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Barth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

Age >/= 18 years

English-speaking

On LTOT, defined as taking prescription opioid therapy for 90 days or more

Past week average morphine equivalent dose (MED) >/= 20mg

Willing and able to complete written informed consent

Willing and able to use a mobile/cell phone

Have at least one additional risk for opioid toxicity or overdose from the following list:

Opioid Toxicity or Overdose Risks:

  1. Taking benzodiazepines with opioids
  2. Substance Use Disorder diagnosis [non-tobacco; Opioid Risk Tool]

2) Having ever experienced an overdose 4) Current major medical problem [e.g. mod-severe liver disease, pancreatitis, chronic pulmonary disease, untreated sleep apnea, hospitalized for an acute medical issue in the past 6 months]a,b 5) Response to BPI Item 8 <30%, suggesting less than moderately clinically meaningful response to pain treatmentc 6) Co-morbid psychiatric diagnosis [Opioid Risk Tool] 7) Signs of opioid misuse [any score >0 on the following COMM Items: 3,4,5,9,10,11,14,15,16] 8)Opioid Risk Tool >3 or Current Opioid Misuse Measure ≥ 9 9) Struggling with any of the following side effects from opioids [self-report]

  1. Dizziness and/or falls
  2. Difficult-to-manage stomach pain, nausea, constipation or GI issues
  3. Fatigue or low energy
  4. Sleepiness or sedation
  5. Trouble with memory or thinking clearly [COMM Item 1>0]
  6. Other troublesome side effect [open answer]

Exclusion criteria:

Known allergy to buprenorphine

Active moderate or severe substance use disorder with the exception of those listed below:

  1. . Those with nicotine use disorder.
  2. . Those meeting criteria for prescription opioid use disorder using only prescribed opioids will be considered on a case-by-case basis.

Cognitive disorder limiting ability to consent or fully participate in the brief cognitive intervention

Receiving methadone or buprenorphine treatment for OUD or pain

Taking naltrexone

Pregnancy

Currently incarcerated

Taking medications that prolong QTc interval, as determined by study investigators

Personal/immediate family history of Long QT Syndrome.

Significant or unstable condition/s or treatments that may impact safe participation in the study (as determined by the study investigators) such as significant cardiac condition (e.g. poorly-controlled heart failure, current or past cardiac arrhythmia, sustained systolic blood pressure >180), significant metabolic disorder (e.g. labile diabetes, significant electrolyte abnormality), cancer (e.g. brain cancer, chemotherapy-induced cognitive impairment), major psychiatric disorder (e.g. active bipolar disorder, schizophrenia spectrum or other psychotic disorder, suicidal/homicidal intent within the past month, or any suicide attempts within the past year or current active suicidal ideation, as determined by medical clinician), developmental disorder (e.g. autism spectrum disorder, intellectual disability), or other neurologic disease (e.g. movement disorder, multiple sclerosis, moderate to severe brain injury).

Enrolled in a clinical trial or has received an investigational medication or device in the last 30 days.

TMS contraindications (e.g., ferromagnetic implants, conditions or treatments that lower seizure threshold, taking contraindicated medications, no identifiable motor threshold, as determined by study investigators).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rótulo aberto BUP

Buprenorphine patch dosing will be individualized based on each participant's current morphine-equivalent dose (per package insert/recommendations; between 5mcg and 20mcg per hour). Dosage based on baseline MEQ (<30 MEQ = 5mcg/hr patch, 30-80 MEQ =10-15mcg/hour patch; >80 MEQ = 20mcg/hour patch), which will remain on for 7 days (Phase Ia Days 1-7), as tolerated

Comparador Ativo: Real vs Placebo BUP

Buprenorphine patch dosing will be individualized based on each participant's current morphine-equivalent dose (per package insert/recommendations; between 5mcg and 20mcg per hour). Dosage based on baseline MEQ (<30 MEQ = 5mcg/hr patch, 30-80 MEQ =10-15mcg/hour patch; >80 MEQ = 20mcg/hour patch), which will remain on for 7 days (Phase Ia Days 1-7), as tolerated

double-blinded randomization to placebo or transdermal buprenorphine

Comparador Ativo: Real vs Sham TMS

double-blinded randomization to REAL intermittent theta burst (iTBS) rTMS

double-blinded randomization to SHAM intermittent theta burst (iTBS) rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervention Tolerability
Prazo: up to Day-13

(a) Tolerability of open-label transdermal buprenorphine, defined as the proportion of eligible patients who do not discontinue buprenorphine due to adverse effects, preference, or intolerance. (b) Tolerability of TMS/sham, defined as tolerating 10 sessions of accelerated rTMS

up to Day-13
Pain Severity
Prazo: up to Day-20

Pain severity is measured by the Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale and is typically scored as the mean of the four severity items ("average," "worst," "least," "now," range 0-10) with a higher score being worse.

This outcome will be measured after both the buprenorphine vs. placebo trial and the TMS vs. sham trial.

up to Day-20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Buprenorphine Transition Rate
Prazo: Day-20

Buprenorphine transition rate defined as the proportion of participants who spontaneously elect to continue buprenorphine after Phase I.

Day-20
Quality of Life
Prazo: up to Day-20

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) score summarizes multiple domains into a single score anchored at 0 (as bad as dead) and 1 (perfect or ideal health). This score quantifies the value that individuals place on different states of health.

PROPr is calculated from the scores for the 7 PROMIS domains: Cognition, Depression, Fatigue, Pain Interference, Physical Function, Sleep Disturbance, and Ability to Participate in Social Roles and Activities.

This outcome will be measured after both the buprenorphine vs. placebo trial and the TMS vs. sham trial.

up to Day-20
Pain Interference
Prazo: up to Day-20

BPI Interference Scale (lowest score 0, highest 40; higher worse)

up to Day-20
Pain Catastrophizing
Prazo: up to Day-20

Pain Catastrophizing Scale SF 6 (lowest score 0, highest score 24; higher worse)

up to Day-20
Patient Global Impression of Change
Prazo: up to Day-20

range 1-7, higher worse

up to Day-20
Opioid misuse risk
Prazo: up to Day-20

Current opioid Misuse Measure (COMM

up to Day-20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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