Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZIAŁANIE: Próba dodania buprenorfiny, terapii poznawczo-behawioralnej i TMS w celu poprawy wyników długotrwałej terapii opioidami w leczeniu bólu przewlekłego (ACTION)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Sekwencyjna próba dodania buprenorfiny, leczenia poznawczo-behawioralnego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu poprawy wyników długotrwałej terapii opioidami w leczeniu bólu przewlekłego (ACTION)

This study will sequentially evaluate three novel and scalable interventions for at-risk individuals on long term opioid therapy for chronic pain: (1) low-dose transdermal buprenorphine initiation without a period of opioid withdrawal; (2) a brief Cognitive Behavioral Intervention for pain (CBI); and (3) "accelerated" rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex, by examining standardized repeated measures of clinical outcomes at baseline, during treatment, and at 4-, 12-, 24- and 52-week follow-up.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

With little evidence available to guide the provision of clinical care for patients on long-term opioid therapy (LTOT) in whom the risks outweigh the benefits, major questions remain about optimizing the risk/benefit profile of LTOT, including: how to best engage patients voluntarily in this process; the safety, tolerability and effectiveness of newer treatment approaches; and optimal treatment selection. The primary objective of the proposed study is to begin to systematically address gaps in this important area to improve pain, reduce risk, and improve quality of life for individuals on LTOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Barth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Age >/= 18 years

English-speaking

On LTOT, defined as taking prescription opioid therapy for 90 days or more

Past week average morphine equivalent dose (MED) >/= 20mg

Willing and able to complete written informed consent

Willing and able to use a mobile/cell phone

Have at least one additional risk for opioid toxicity or overdose from the following list:

Opioid Toxicity or Overdose Risks:

  1. Taking benzodiazepines with opioids
  2. Substance Use Disorder diagnosis [non-tobacco; Opioid Risk Tool]

2) Having ever experienced an overdose 4) Current major medical problem [e.g. mod-severe liver disease, pancreatitis, chronic pulmonary disease, untreated sleep apnea, hospitalized for an acute medical issue in the past 6 months]a,b 5) Response to BPI Item 8 <30%, suggesting less than moderately clinically meaningful response to pain treatmentc 6) Co-morbid psychiatric diagnosis [Opioid Risk Tool] 7) Signs of opioid misuse [any score >0 on the following COMM Items: 3,4,5,9,10,11,14,15,16] 8)Opioid Risk Tool >3 or Current Opioid Misuse Measure ≥ 9 9) Struggling with any of the following side effects from opioids [self-report]

  1. Dizziness and/or falls
  2. Difficult-to-manage stomach pain, nausea, constipation or GI issues
  3. Fatigue or low energy
  4. Sleepiness or sedation
  5. Trouble with memory or thinking clearly [COMM Item 1>0]
  6. Other troublesome side effect [open answer]

Exclusion criteria:

Known allergy to buprenorphine

Active moderate or severe substance use disorder with the exception of those listed below:

  1. . Those with nicotine use disorder.
  2. . Those meeting criteria for prescription opioid use disorder using only prescribed opioids will be considered on a case-by-case basis.

Cognitive disorder limiting ability to consent or fully participate in the brief cognitive intervention

Receiving methadone or buprenorphine treatment for OUD or pain

Taking naltrexone

Pregnancy

Currently incarcerated

Taking medications that prolong QTc interval, as determined by study investigators

Personal/immediate family history of Long QT Syndrome.

Significant or unstable condition/s or treatments that may impact safe participation in the study (as determined by the study investigators) such as significant cardiac condition (e.g. poorly-controlled heart failure, current or past cardiac arrhythmia, sustained systolic blood pressure >180), significant metabolic disorder (e.g. labile diabetes, significant electrolyte abnormality), cancer (e.g. brain cancer, chemotherapy-induced cognitive impairment), major psychiatric disorder (e.g. active bipolar disorder, schizophrenia spectrum or other psychotic disorder, suicidal/homicidal intent within the past month, or any suicide attempts within the past year or current active suicidal ideation, as determined by medical clinician), developmental disorder (e.g. autism spectrum disorder, intellectual disability), or other neurologic disease (e.g. movement disorder, multiple sclerosis, moderate to severe brain injury).

Enrolled in a clinical trial or has received an investigational medication or device in the last 30 days.

TMS contraindications (e.g., ferromagnetic implants, conditions or treatments that lower seizure threshold, taking contraindicated medications, no identifiable motor threshold, as determined by study investigators).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta BUP

Buprenorphine patch dosing will be individualized based on each participant's current morphine-equivalent dose (per package insert/recommendations; between 5mcg and 20mcg per hour). Dosage based on baseline MEQ (<30 MEQ = 5mcg/hr patch, 30-80 MEQ =10-15mcg/hour patch; >80 MEQ = 20mcg/hour patch), which will remain on for 7 days (Phase Ia Days 1-7), as tolerated

Aktywny komparator: Real vs Placebo BUP

Buprenorphine patch dosing will be individualized based on each participant's current morphine-equivalent dose (per package insert/recommendations; between 5mcg and 20mcg per hour). Dosage based on baseline MEQ (<30 MEQ = 5mcg/hr patch, 30-80 MEQ =10-15mcg/hour patch; >80 MEQ = 20mcg/hour patch), which will remain on for 7 days (Phase Ia Days 1-7), as tolerated

double-blinded randomization to placebo or transdermal buprenorphine

Aktywny komparator: Real kontra Sham TMS

double-blinded randomization to REAL intermittent theta burst (iTBS) rTMS

double-blinded randomization to SHAM intermittent theta burst (iTBS) rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intervention Tolerability
Ramy czasowe: up to Day-13

(a) Tolerability of open-label transdermal buprenorphine, defined as the proportion of eligible patients who do not discontinue buprenorphine due to adverse effects, preference, or intolerance. (b) Tolerability of TMS/sham, defined as tolerating 10 sessions of accelerated rTMS

up to Day-13
Pain Severity
Ramy czasowe: up to Day-20

Pain severity is measured by the Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale and is typically scored as the mean of the four severity items ("average," "worst," "least," "now," range 0-10) with a higher score being worse.

This outcome will be measured after both the buprenorphine vs. placebo trial and the TMS vs. sham trial.

up to Day-20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Buprenorphine Transition Rate
Ramy czasowe: Day-20

Buprenorphine transition rate defined as the proportion of participants who spontaneously elect to continue buprenorphine after Phase I.

Day-20
Quality of Life
Ramy czasowe: up to Day-20

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) score summarizes multiple domains into a single score anchored at 0 (as bad as dead) and 1 (perfect or ideal health). This score quantifies the value that individuals place on different states of health.

PROPr is calculated from the scores for the 7 PROMIS domains: Cognition, Depression, Fatigue, Pain Interference, Physical Function, Sleep Disturbance, and Ability to Participate in Social Roles and Activities.

This outcome will be measured after both the buprenorphine vs. placebo trial and the TMS vs. sham trial.

up to Day-20
Pain Interference
Ramy czasowe: up to Day-20

BPI Interference Scale (lowest score 0, highest 40; higher worse)

up to Day-20
Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: up to Day-20

Pain Catastrophizing Scale SF 6 (lowest score 0, highest score 24; higher worse)

up to Day-20
Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: up to Day-20

range 1-7, higher worse

up to Day-20
Opioid misuse risk
Ramy czasowe: up to Day-20

Current opioid Misuse Measure (COMM

up to Day-20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj