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ACCIÓN: Ensayo de agregar buprenorfina, TCC y TMS para mejorar los resultados de la terapia con opioides a largo plazo para el dolor crónico (ACTION)

29 de mayo de 2024 actualizado por: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

Ensayo secuencial de adición de buprenorfina, tratamiento cognitivo conductual y estimulación magnética transcraneal para mejorar los resultados de la terapia con opioides a largo plazo para el dolor crónico (ACTION)

Este estudio evaluará secuencialmente tres intervenciones novedosas y escalables para personas en riesgo que reciben terapia con opioides a largo plazo para el dolor crónico: (1) inicio de buprenorfina transdérmica en dosis bajas sin un período de abstinencia de opioides; (2) una breve intervención cognitivo-conductual para el dolor (CBI); y (3) rTMS "acelerada" sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, mediante el examen de medidas repetidas estandarizadas de resultados clínicos al inicio del estudio, durante el tratamiento y a las 4, 12, 24 y 52 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con poca evidencia disponible para guiar la prestación de atención clínica a pacientes en tratamiento con opioides a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) en quienes los riesgos superan los beneficios, persisten preguntas importantes sobre la optimización del perfil riesgo/beneficio de LTOT, que incluyen: cómo involucrar mejor a los pacientes voluntariamente en este proceso; la seguridad, tolerabilidad y eficacia de enfoques de tratamiento más nuevos; y selección óptima del tratamiento. El objetivo principal del estudio propuesto es comenzar a abordar sistemáticamente las brechas en esta importante área para mejorar el dolor, reducir el riesgo y mejorar la calidad de vida de las personas en LTOT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly Barth
  • Número de teléfono: 843-792-0686
  • Correo electrónico: stephen@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Barth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Habla ingles;
  • En LTOT, definido como tomar terapia diaria con opioides recetados durante 90 días o más;
  • Dosis equivalente de morfina (MED) promedio de la semana pasada ≥50;
  • Dispuesto y capaz de completar el consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de utilizar un teléfono móvil/celular;
  • Tiene al menos un riesgo adicional de toxicidad o sobredosis de opioides de la siguiente lista:
  • Tomar benzodiazepinas con opioides
  • Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias [no relacionado con el tabaco; Herramienta de riesgo de opioides]
  • Haber experimentado alguna vez una sobredosis
  • Problema médico importante actual [p. ej. enfermedad hepática moderadamente grave, pancreatitis, enfermedad pulmonar crónica, apnea del sueño no tratada, hospitalización por un problema médico agudo en los últimos 6 meses]
  • Respuesta al ítem 8 del Inventario Breve de Dolor <30 %, lo que sugiere una respuesta clínicamente significativa menos que moderada al tratamiento del dolor
  • Diagnóstico psiquiátrico comórbido [Herramienta de riesgo de opioides]
  • Signos de uso indebido de opioides [cualquier puntuación >0 en los siguientes ítems COMM: 3, 4, 5, 9, 10, 11, 14, 15, 16]
  • Herramienta de riesgo de opioides >3 o medida actual de uso indebido de opioides ≥ 9
  • Luchando contra los siguientes efectos secundarios de los opioides [autoinforme]: Mareos y/o caídas Dolor de estómago difícil de controlar, náuseas, estreñimiento o problemas gastrointestinales, Fatiga o falta de energía, Somnolencia o sedación, Problemas con la memoria o para pensar con claridad [ Elemento COMM 1>0], Otro efecto secundario problemático [respuesta abierta]

Criterio de exclusión:

  • Trastorno convulsivo conocido;
  • Con medicación anticonvulsivante;
  • Alergia conocida a la buprenorfina;
  • Trastorno activo por consumo de sustancias no opioides, moderado o grave (criterios DSMV);
  • Ideación suicida activa;
  • Trastorno bipolar conocido;
  • Trastorno cognitivo que limita la capacidad de dar consentimiento o participar plenamente en la intervención BCI;
  • Condición médica grave (p. ej. malignidad), que probablemente limite la esperanza de vida o la participación en estudios;
  • Recibir tratamiento con metadona o buprenorfina para OUD o dolor;
  • Con naltrexona;
  • El embarazo;
  • Actualmente encarcelado;
  • hipopotasemia;
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente inestable;
  • Tomar medicamentos que prolongan el intervalo QTc o antecedentes personales/familiares inmediatos de síndrome de QT largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etiqueta abierta BUP
La dosis del parche de buprenorfina se individualizará según la dosis equivalente de morfina actual de cada participante (según el prospecto/recomendaciones; entre 5 mcg y 20 mcg por hora). Dosis basada en el MEQ inicial (80 MEQ = parche de 20 mcg/hora), que permanecerá puesto durante 7 días (Fase Ia, días 1 a 7), según la tolerancia
Comparador activo: Real vs Placebo BUP
La dosis del parche de buprenorfina se individualizará según la dosis equivalente de morfina actual de cada participante (según el prospecto/recomendaciones; entre 5 mcg y 20 mcg por hora). Dosis basada en el MEQ inicial (80 MEQ = parche de 20 mcg/hora), que permanecerá puesto durante 7 días (Fase Ia, días 1 a 7), según la tolerancia
aleatorización doble ciego a placebo o buprenorfina transdérmica
Comparador activo: TMS real versus falso
Aleatorización doble ciego a rTMS REAL intermitente theta burst (iTBS)
Aleatorización doble ciego para rTMS de ráfaga theta intermitente SHAM (iTBS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta el día 13
Tolerabilidad de la buprenorfina transdérmica de etiqueta abierta. La tolerabilidad de la buprenorfina se define como la proporción de pacientes que no interrumpen la buprenorfina debido a efectos adversos o intolerancia.
hasta el día 13
Gravedad del dolor: con parche de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta el día 20
La gravedad del dolor se mide mediante la escala de gravedad del Inventario Breve de Dolor (BPI) y normalmente se califica como la media de los cuatro ítems de gravedad ("promedio", "peor", "habitual", "ahora", rango de 0 a 10) con una puntuación más alta es peor.
hasta el día 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transición a la buprenorfina
Periodo de tiempo: Día-20
Tasa de transición a buprenorfina definida como la proporción de participantes que eligen espontáneamente continuar con buprenorfina después de la Fase I.
Día-20
Calidad de vida: con parche de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta el día 20

La puntuación de preferencia (PROPr) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) resume múltiples dominios en una única puntuación anclada en 0 (tan malo como muerto) y 1 (salud perfecta o ideal). Esta puntuación cuantifica el valor que los individuos otorgan a diferentes estados de salud.

PROPr se calcula a partir de las puntuaciones de los 7 dominios PROMIS: cognición, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.

hasta el día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Barth, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche de buprenorfina

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