- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442566
ACCIÓN: Ensayo de agregar buprenorfina, TCC y TMS para mejorar los resultados de la terapia con opioides a largo plazo para el dolor crónico (ACTION)
Ensayo secuencial de adición de buprenorfina, tratamiento cognitivo conductual y estimulación magnética transcraneal para mejorar los resultados de la terapia con opioides a largo plazo para el dolor crónico (ACTION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Barth
- Número de teléfono: 843-792-0686
- Correo electrónico: stephen@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafael Mendoza
- Correo electrónico: mendozra@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Rafael Mendoza
- Correo electrónico: mendozra@musc.edu
-
Contacto:
- Kelly Barth
- Correo electrónico: stephen@musc.edu
-
Investigador principal:
- Kelly Barth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Habla ingles;
- En LTOT, definido como tomar terapia diaria con opioides recetados durante 90 días o más;
- Dosis equivalente de morfina (MED) promedio de la semana pasada ≥50;
- Dispuesto y capaz de completar el consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de utilizar un teléfono móvil/celular;
- Tiene al menos un riesgo adicional de toxicidad o sobredosis de opioides de la siguiente lista:
- Tomar benzodiazepinas con opioides
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias [no relacionado con el tabaco; Herramienta de riesgo de opioides]
- Haber experimentado alguna vez una sobredosis
- Problema médico importante actual [p. ej. enfermedad hepática moderadamente grave, pancreatitis, enfermedad pulmonar crónica, apnea del sueño no tratada, hospitalización por un problema médico agudo en los últimos 6 meses]
- Respuesta al ítem 8 del Inventario Breve de Dolor <30 %, lo que sugiere una respuesta clínicamente significativa menos que moderada al tratamiento del dolor
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido [Herramienta de riesgo de opioides]
- Signos de uso indebido de opioides [cualquier puntuación >0 en los siguientes ítems COMM: 3, 4, 5, 9, 10, 11, 14, 15, 16]
- Herramienta de riesgo de opioides >3 o medida actual de uso indebido de opioides ≥ 9
- Luchando contra los siguientes efectos secundarios de los opioides [autoinforme]: Mareos y/o caídas Dolor de estómago difícil de controlar, náuseas, estreñimiento o problemas gastrointestinales, Fatiga o falta de energía, Somnolencia o sedación, Problemas con la memoria o para pensar con claridad [ Elemento COMM 1>0], Otro efecto secundario problemático [respuesta abierta]
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo conocido;
- Con medicación anticonvulsivante;
- Alergia conocida a la buprenorfina;
- Trastorno activo por consumo de sustancias no opioides, moderado o grave (criterios DSMV);
- Ideación suicida activa;
- Trastorno bipolar conocido;
- Trastorno cognitivo que limita la capacidad de dar consentimiento o participar plenamente en la intervención BCI;
- Condición médica grave (p. ej. malignidad), que probablemente limite la esperanza de vida o la participación en estudios;
- Recibir tratamiento con metadona o buprenorfina para OUD o dolor;
- Con naltrexona;
- El embarazo;
- Actualmente encarcelado;
- hipopotasemia;
- Enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente inestable;
- Tomar medicamentos que prolongan el intervalo QTc o antecedentes personales/familiares inmediatos de síndrome de QT largo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: etiqueta abierta BUP
|
La dosis del parche de buprenorfina se individualizará según la dosis equivalente de morfina actual de cada participante (según el prospecto/recomendaciones; entre 5 mcg y 20 mcg por hora).
Dosis basada en el MEQ inicial (80 MEQ = parche de 20 mcg/hora), que permanecerá puesto durante 7 días (Fase Ia, días 1 a 7), según la tolerancia
|
Comparador activo: Real vs Placebo BUP
|
La dosis del parche de buprenorfina se individualizará según la dosis equivalente de morfina actual de cada participante (según el prospecto/recomendaciones; entre 5 mcg y 20 mcg por hora).
Dosis basada en el MEQ inicial (80 MEQ = parche de 20 mcg/hora), que permanecerá puesto durante 7 días (Fase Ia, días 1 a 7), según la tolerancia
aleatorización doble ciego a placebo o buprenorfina transdérmica
|
Comparador activo: TMS real versus falso
|
Aleatorización doble ciego a rTMS REAL intermitente theta burst (iTBS)
Aleatorización doble ciego para rTMS de ráfaga theta intermitente SHAM (iTBS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad de la buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
Tolerabilidad de la buprenorfina transdérmica de etiqueta abierta.
La tolerabilidad de la buprenorfina se define como la proporción de pacientes que no interrumpen la buprenorfina debido a efectos adversos o intolerancia.
|
hasta el día 13
|
Gravedad del dolor: con parche de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta el día 20
|
La gravedad del dolor se mide mediante la escala de gravedad del Inventario Breve de Dolor (BPI) y normalmente se califica como la media de los cuatro ítems de gravedad ("promedio", "peor", "habitual", "ahora", rango de 0 a 10) con una puntuación más alta es peor.
|
hasta el día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de transición a la buprenorfina
Periodo de tiempo: Día-20
|
Tasa de transición a buprenorfina definida como la proporción de participantes que eligen espontáneamente continuar con buprenorfina después de la Fase I.
|
Día-20
|
Calidad de vida: con parche de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta el día 20
|
La puntuación de preferencia (PROPr) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) resume múltiples dominios en una única puntuación anclada en 0 (tan malo como muerto) y 1 (salud perfecta o ideal). Esta puntuación cuantifica el valor que los individuos otorgan a diferentes estados de salud. PROPr se calcula a partir de las puntuaciones de los 7 dominios PROMIS: cognición, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales. |
hasta el día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Barth, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00130123
- 1R01DA058620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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