Účinnost techniky mikrofokusovaného ultrazvuku při léčbě ochablé pokožky obličeje
Účinnost a bezpečnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku pro léčbu střední a dolní části obličeje a laxnosti submentální oblasti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: zdravý muž nebo žena ve věku 30–60 let, kteří hledali lepší definici čelisti a/nebo snížení submentální laxnosti kůže a byli ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Těhotenství nebo kojení, vážné poškození sluncem, nadměrná ochablost kůže v dolní části obličeje a krku, keloidní jizvy nebo otevřené rány v ošetřovaných oblastech, těžké nebo cystické akné na obličeji, historie kosmetických ošetření v oblasti, která má být ošetřena (napnutí kůže zákrok během posledních 6 měsíců injekční výplň nebo botox během posledních 6 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazující laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců; 6 měsíců a neschopnost porozumět léčebnému protokolu nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFU
Všichni účastníci budou ošetřeni pomocí M4.5, úroveň V, se 150 liniemi na spodní části obličeje a submentální oblasti; D4.5, úroveň V, 10 Hz, se 4200 body provedenými za 7 minut na spodní části obličeje a periorální a preaurikulární oblasti; M3.0, úroveň V, se 150 řádky na spodní straně a submentální oblasti; D3.0, úroveň V, 10 Hz, s 6000 body provedenými za 10 minut na spodní části obličeje, submentální oblasti a střední části obličeje.
Mikrofokusované sondy byly rovnoměrně nastaveny na délku 25 mm s intervalem 1,5 mm.
Celkem bylo provedeno 300 čar a 10 200 bodů pro každou polovinu dolních dvou třetin obličeje a submentální oblasti.
|
300 čar a 10 200 bodů bude provedeno do každé poloviny dolních dvou třetin obličeje a submentální oblasti každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5bodová škála globálního estetického zlepšení (SGAIS) pro laxnost pokožky
Časové okno: 6 měsíců po léčbě HIFU
|
0-horší, 1-0%-25% špatná odezva, 2-25%-50% spravedlivá odezva, 3-50%-75% dobrá odezva, 4-75%-100%-výborná odezva.
|
6 měsíců po léčbě HIFU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0919
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .