Die Wirksamkeit der mikrofokussierten Ultraschalltechnik bei der Behandlung von Gesichtshautschlaffheit
Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Laxheit im mittleren und unteren Gesichtsbereich sowie im submentalen Bereich
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: gesunde Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren, die eine verbesserte Definition der Kieferpartie und/oder eine Verringerung der submentalen Hautschlaffheit anstreben und bereit und in der Lage waren, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Sonnenschäden, übermäßige Hauterschlaffung im unteren Gesichtsbereich und am Hals, Keloidnarben oder offene Wunden in den Behandlungsbereichen, schwere oder zystische Akne im Gesicht, Vorgeschichte kosmetischer Behandlungen im zu behandelnden Bereich (Hautstraffung). Eingriff innerhalb des letzten Jahres; injizierbares Füllmittel oder Botox innerhalb der letzten 6 Monate; ablative oder nichtablative Laserbehandlung oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate; Isotretinoin-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate 6 Monate und Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIFU
Alle Teilnehmer werden mit M4.5, Level V, mit 150 Linien im unteren Gesichts- und Submentalbereich behandelt; D4.5, Stufe V, 10 Hz, mit 4200 Punkten, durchgeführt in 7 Minuten auf der Unterseite sowie den perioralen und präaurikulären Bereichen; M3.0, Level V, mit 150 Linien auf der Unterseite und im submentalen Bereich; D3.0, Stufe V, 10 Hz, mit 6000 Punkten in 10 Minuten auf der unteren Gesichtshälfte, dem submentalen Bereich und der mittleren Gesichtshälfte.
Die mikrofokussierten Sonden wurden gleichmäßig auf eine Länge von 25 mm mit einem Abstand von 1,5 mm eingestellt.
Insgesamt wurden 300 Linien und 10.200 Punkte für jede Hälfte der unteren zwei Drittel des Gesichts und des submentalen Bereichs aufgetragen.
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300 Linien und 10.200 Punkte werden auf jede Hälfte der unteren zwei Drittel des Gesichts und des submentalen Bereichs jedes Teilnehmers aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Punkte-Skala zur globalen ästhetischen Verbesserung (SGAIS) für schlaffe Haut
Zeitfenster: 6 Monate nach der HIFU-Behandlung
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0 – schlechter, 1 – 0 % – 25 % schlechte Reaktion, 2 – 25 % – 50 % mittelmäßige Reaktion, 3 – 50 % – 75 % gute Reaktion, 4 – 75 % – 100 % – ausgezeichnete Reaktion.
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6 Monate nach der HIFU-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0919
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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