Effekten af mikrofokuseret ultralydsteknik til behandling af slaphed i ansigtet
4. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effektivitet og sikkerhed af højintensiv fokuseret ultralyd til behandling af mellem- og underansigt og slapphed i submental region
Dette er en prospektiv undersøgelse af 20 kinesiske patienter med lavere ansigtsløshed behandlet med højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU).
Responsen vil blive vurderet via parret sammenligning af forbehandlings- og efterbehandlingsfotografier af to uafhængige hudlæger, der bedømmer på en 5-punkts Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) for hudløshed.
Kvantitativ analyse af submentale løft vil også blive udført.
Patientens niveau af "sagning" og "volumentab", tilfredshed og tolerance vil blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: sund mand eller kvinde, i alderen 30-60 år, søger forbedret kæbelinjedefinition og/eller reduktion af submental hudløshed og var villige og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Graviditet eller amning, alvorlig solskade, overdreven hudløshed i underansigtet og på halsen, keloid ardannelse eller åbne sår i behandlingsområderne, svær eller cystisk ansigtsacne, historie med kosmetiske behandlinger i det område, der skal behandles (hudopstramning) procedure inden for det seneste år; injicerbar fyldstof eller botox inden for de seneste 6 måneder, behandling med isotretinoin inden for de seneste 6 måneder; 6 måneder, og manglende evne til at forstå behandlingsprotokollen eller give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU
Alle deltagere vil blive behandlet med M4.5, niveau V, med 150 streger på undersiden og submentalområdet; D4.5, niveau V, 10 Hz, med 4200 punkter udført på 7 minutter på undersiden og de periorale og præaurikulære områder; M3.0, niveau V, med 150 streger på undersiden og det submentale område; D3.0, niveau V, 10 Hz, med 6000 punkter udført på 10 minutter på undersiden, submentalområdet og mellemfladen.
De mikrofokuserede prober blev ensartet indstillet til en længde på 25 mm med et interval på 1,5 mm.
I alt 300 linjer og 10.200 prikker blev udført for hver halvdel af nedre to tredjedele af ansigtet og det submentale område.
|
300 linjer og 10.200 prikker vil blive udført til hver halvdel, der sænker to tredjedele af ansigtet og submentalområdet på hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-punkts Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) for hudløshed
Tidsramme: 6 måneder efter HIFU-behandling
|
0-dårligere, 1-0%-25% dårlig respons, 2-25%-50% rimelig respons, 3-50%-75% god respons, 4-75%-100%-fremragende respons.
|
6 måneder efter HIFU-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0919
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .