- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460376
Srovnávací účinky Wurnovy techniky a Mercierovy terapie u žen s endometriózou
Srovnávací účinky Wurnovy techniky a Mercierovy terapie na dyspareunii, dysmenoreu a kvalitu života u žen s endometriózou
Tento projekt byl randomizovanou kontrolovanou studií prováděnou za účelem ověření srovnávacích účinků wurnovy techniky a mercier terapie na dyspareunii, dysmenoreu a kvalitu života u žen s endometriózou. Doba trvání byla 6 měsíců, byl proveden vhodný odběr vzorků, subjekty podle kritérií způsobilosti z DHQ Hospital Narowal a THQ Hospital Shakargarh byly náhodně přiřazeny, bylo provedeno základní hodnocení, účastníkům skupiny A byla poskytnuta základní léčba spolu s wurnovou technikou 2 sezení týdně po dobu 6 týdnu byla účastníkům skupiny B poskytnuta základní léčba spolu s mercierovou terapií 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů, hodnocení po intervenci bylo provedeno pomocí Marinoffovy škály, Mankoskiho škály bolesti a dotazníku zdravotního profilu endometriózy (EHP 30). Data byla analyzována pomocí SPSS verze 26.
Podrobný popis: Endometrióza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imran Amjad, Phd
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Narowal, Punjab, Pákistán
- DHQ Hospital Narowal
-
Kontakt:
- Hafiza Neelam, MS
- Telefonní číslo: 03204097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rimsha Azhar, MS-WH
-
Shakargarh, Punjab, Pákistán
- THQ Hospital Shakargarh
-
Kontakt:
- Hafiza Neelam, MS
- Telefonní číslo: 03204097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rimsha Azhar, MS-WH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 25 do 43 (17)
- Diagnostikované pacientky s endometriózou
- BMI (18,5-29,9), (normální a nadváhu)
- Multigravida
- Způsob porodu: vaginální porod nebo C řez obojí
- Ženy mající stupeň 1 nebo 2 na stupnici dyspareunie
- Ženy se středním skóre na EHP -30
Kritéria vyloučení:
- Malignita
- Těhotenství
- Myomy
- Syndrom přetížení pánve
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Ženy s IUD (meziděložní tělísko)
- Nedávné operace břicha nebo pánve
- Ovariální absces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wurnova technika
Principem Wurnovy techniky je snížení bolesti a zvýšení pohyblivosti a funkce abdominopelvických a reprodukčních orgánů snížením adhezí.
Protokol se zaměřuje na deformaci adhezivních kolagenových příčných vazeb obsahujících adheze, které zřejmě přispívají k základním příčinám endometriózy.
|
Léčba: Místně specifické tlaky po dobu 30 sekund přes omezující pruhy adherovaných tkání a struktur, působící postupně hlouběji od nejpovrchnějších tkání Trakce: zaměřte se na tyto adherované oblasti, zapojte děložní fundus a boční stěny a táhněte je doleva. Pro podporu a zlepšení pohyblivosti měkkých tkání uvolněte tahové napětí buď náhle, nebo postupně, v závislosti na požadovaném účinku, abyste snížili křeče a adheze mezi dělohou a močovým měchýřem. Základním ošetřením bylo vlhké teplo. Každé terapeutické sezení trvalo 30 minut po dobu 6 týdnů a 2 sezení týdně. 10 minut pro základní ošetření. |
|
Aktivní komparátor: Mercierova terapie
Hlavním záměrem Mercierovy terapie je viscerální pánevní manipulace, která řeší zjizvenou tkáň, srůsty a vychýlení pánevních orgánů.
Zvyšuje průtok krve a cirkulaci v pánvi.
|
Léčba: Pacient ležel obličejem nahoru na masážním nebo vyšetřovacím stole. Prohmatejte vnitřnosti, hlavní vnitřní orgány umístěné v břiše lehkým tlakem na břišní svaly. Ruční šťouchání, mačkání a masáž dělají tři věci: Odhaluje viscerální srůsty. Najděte něžná místa. Rozrušuje adheze. Masírováním a lisováním se protahují kolagenová vlákna, která tvoří fascii, čímž se uvolňují pevně svázaná vlákna, aby se rozbily srůsty. Tím se uvolní orgány a umožní se jim volněji se pohybovat. Masáž břicha tlakem, hlubokými tahy a třením. Základním ošetřením bylo vlhké teplo. Každé terapeutické sezení trvalo 25 minut po dobu 6 týdnů a 1 sezení týdně. 10 minut pro základní ošetření |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního profilu endometriózy (EHP 30)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník zdravotního profilu endometriózy (EHP 30) slouží k vyhodnocení zdravotního stavu, který si sami hlásí.
Zahrnuje 30 položek k identifikaci zdravotního stavu pacientek s endometriózou. Základní dotazník, který se skládá z pěti škál (bolest, kontrola a bezmoc, podpora emocionální pohody a sebeobraz).
Spolehlivost vnitřní konzistence je vysoká pro všechny rozměry (alfa v rozmezí od 0,84 do 0,91)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mankoskiho stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Mankoskiho škála bolesti je numerická stupnice od nuly do 10: nula znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, že jedinec ztrácí vědomí.
Bude se používat k indikaci dysmenorey. Spolehlivost mankoskiho stupnice je 0,84
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marinoffova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Marinoffova stupnice se používá k hodnocení dyspareunie.
Obsahuje 4 možnosti se skóre 0-3.
Spolehlivost stupnice byla získána s Cronbachovým alfa 0,94
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koninckx PR, Fernandes R, Ussia A, Schindler L, Wattiez A, Al-Suwaidi S, Amro B, Al-Maamari B, Hakim Z, Tahlak M. Pathogenesis Based Diagnosis and Treatment of Endometriosis. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 25;12:745548. doi: 10.3389/fendo.2021.745548. eCollection 2021.
- Lee SY, Koo YJ, Lee DH. Classification of endometriosis. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jan;38(1):10-18. doi: 10.12701/yujm.2020.00444. Epub 2020 Aug 7.
- International Working Group of AAGL, ESGE, ESHRE and WES; Tomassetti C, Johnson NP, Petrozza J, Abrao MS, Einarsson JI, Horne AW, Lee TTM, Missmer S, Vermeulen N, Zondervan KT, Grimbizis G, De Wilde RL. An international terminology for endometriosis, 2021. Hum Reprod Open. 2021 Oct 22;2021(4):hoab029. doi: 10.1093/hropen/hoab029. eCollection 2021.
- Vallve-Juanico J, Houshdaran S, Giudice LC. The endometrial immune environment of women with endometriosis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):564-591. doi: 10.1093/humupd/dmz018.
- Smolarz B, Szyllo K, Romanowicz H. Endometriosis: Epidemiology, Classification, Pathogenesis, Treatment and Genetics (Review of Literature). Int J Mol Sci. 2021 Sep 29;22(19):10554. doi: 10.3390/ijms221910554.
- Kapoor R, Stratopoulou CA, Dolmans MM. Pathogenesis of Endometriosis: New Insights into Prospective Therapies. Int J Mol Sci. 2021 Oct 28;22(21):11700. doi: 10.3390/ijms222111700.
- Arafah M, Rashid S, Akhtar M. Endometriosis: A Comprehensive Review. Adv Anat Pathol. 2021 Jan;28(1):30-43. doi: 10.1097/PAP.0000000000000288.
- Christ JP, Yu O, Schulze-Rath R, Grafton J, Hansen K, Reed SD. Incidence, prevalence, and trends in endometriosis diagnosis: a United States population-based study from 2006 to 2015. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):500.e1-500.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.067. Epub 2021 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wurnova technika
-
Riphah International UniversityDokončenoNeplodnost, ženaPákistán