- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06460376
Porównawcze skutki techniki Wurna i terapii Mercier u kobiet chorych na endometriozę
Porównawczy wpływ techniki Wurna i terapii Mercierem na dyspareunię, bolesne miesiączkowanie i jakość życia u kobiet chorych na endometriozę
Projekt ten był randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w celu sprawdzenia porównawczego wpływu techniki Wurna i terapii rtęcią na dyspareunię, bolesne miesiączkowanie i jakość życia kobiet chorych na endometriozę. Czas trwania wynosił 6 miesięcy, przeprowadzono dogodne pobieranie próbek, losowo przydzielono pacjentów zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi z DHQ Hospital Narowal i THQ Hospital Shakargarh, przeprowadzono ocenę wyjściową, uczestnicy Grupy A otrzymali leczenie podstawowe wraz z techniką Wurna 2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni, uczestniczki Grupy B otrzymywały leczenie podstawowe wraz z terapią rtęciową 1 sesję tygodniowo przez 6 tygodni. Ocenę po interwencji przeprowadzono za pomocą Skali Marinoffa, Skali Bólu Mankoskiego i Kwestionariusza Profilu Zdrowia Endometriozy (EHP 30). Dane analizowano przy użyciu programu SPSS w wersji 26.
Szczegółowy opis: Endometrioza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imran Amjad, Phd
- Numer telefonu: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Narowal, Punjab, Pakistan
- DHQ Hospital Narowal
-
Kontakt:
- Hafiza Neelam, MS
- Numer telefonu: 03204097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Rimsha Azhar, MS-WH
-
Shakargarh, Punjab, Pakistan
- THQ Hospital Shakargarh
-
Kontakt:
- Hafiza Neelam, MS
- Numer telefonu: 03204097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Rimsha Azhar, MS-WH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25-43(17)
- Zdiagnozowano pacjentki z endometriozą
- BMI (18,5-29,9),(w normie i nadwaga)
- Wielociąża
- Sposób porodu: poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie
- Suki posiadające 1. lub 2. stopień w skali dyspareunii
- Kobiety posiadające umiarkowane wyniki na EHP -30
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość
- Ciąża
- Mięśniaki
- Zespół przekrwienia miednicy
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Kobiety posiadające wkładkę wewnątrzmaciczną
- Niedawna operacja brzucha lub miednicy
- Ropień jajnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika Wurna
Zasadniczym celem Techniki Wurna jest zmniejszenie bólu oraz zwiększenie ruchomości i funkcji narządów jamy brzusznej i miednicy oraz narządów rozrodczych poprzez zmniejszenie zrostów.
Protokół koncentruje się na deformowaniu adhezyjnych wiązań poprzecznych kolagenu zawierających zrosty, które wydają się przyczyniać do przyczyn leżących u podstaw endometriozy.
|
Leczenie: Uciski specyficzne dla danego miejsca przez 30 sekund na ograniczające pasma przylegających tkanek i struktur, działające stopniowo głębiej, począwszy od najbardziej powierzchownych tkanek. Trakcja: skupiając się na tych przylegających obszarach, angażuj dno i ściany boczne macicy i pociągnij je w lewo. Aby wspomóc i poprawić ruchliwość tkanek miękkich, należy zwolnić napięcie trakcyjne nagle lub stopniowo, w zależności od pożądanego efektu, aby zmniejszyć skurcze i zrosty pomiędzy macicą a pęcherzem. Podstawowym leczeniem było wilgotne ciepło. Każda sesja terapeutyczna trwała 30 minut przez 6 tygodni i 2 sesje tygodniowo. 10 minut na leczenie podstawowe. |
|
Aktywny komparator: Terapia Merciera
Głównym celem terapii rtęciowej jest manipulacja trzewna miednicy, która ma na celu usunięcie tkanki bliznowatej, zrostów i nieprawidłowego ustawienia narządów miednicy.
Zwiększa przepływ krwi i krążenie w miednicy.
|
Leczenie: Pacjent leżał twarzą do góry na stole do masażu lub do badań. Poczuj wnętrzności, główne narządy wewnętrzne znajdujące się w jamie brzusznej, lekko naciskając mięśnie brzucha. Ręczne szturchanie, naciskanie i masaż powodują trzy rzeczy: Ujawnia zrosty trzewne. Znajdź czułe miejsca. Rozbija zrosty. Masowanie i uciskanie rozciągają włókna kolagenowe tworzące powięź, co rozluźnia ściśle związane włókna i rozbija zrosty. To uwalnia narządy i pozwala im swobodniej się poruszać. Masaż brzucha z uciskiem, głębokimi ruchami i tarciem. Podstawowym leczeniem było wilgotne ciepło. Każda sesja terapeutyczna trwała 25 minut przez 6 tygodni i 1 sesja tygodniowo. 10 minut na leczenie podstawowe |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz profilu zdrowia w przypadku endometriozy (EHP 30)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz profilu zdrowia w przypadku endometriozy (EHP 30) ma na celu ocenę odpowiednio samodzielnego raportu o stanie zdrowia.
Składa się z 30 pozycji pozwalających określić stan zdrowia pacjentek chorych na endometriozę. Podstawowy kwestionariusz składa się z pięciu skal (ból, kontrola i bezsilność, wsparcie emocjonalne oraz obraz siebie).
Rzetelność spójności wewnętrznej jest wysoka dla wszystkich wymiarów (alfa waha się od 0,84 do 0,91)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Bólu Mankoskiego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Bólu Mankoskiego to skala liczbowa od zera do 10: zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, że dana osoba traci przytomność.
Będzie stosowany do wskazania bolesnego miesiączkowania. Rzetelność skali Mankoskiego wynosi 0,84
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Marinoffa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny dyspareunii stosuje się skalę Marinoffa.
Zawiera 4 opcje z wynikiem 0-3.
Rzetelność skali uzyskano przy alfa Cronbacha wynoszącym 0,94
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koninckx PR, Fernandes R, Ussia A, Schindler L, Wattiez A, Al-Suwaidi S, Amro B, Al-Maamari B, Hakim Z, Tahlak M. Pathogenesis Based Diagnosis and Treatment of Endometriosis. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 25;12:745548. doi: 10.3389/fendo.2021.745548. eCollection 2021.
- Lee SY, Koo YJ, Lee DH. Classification of endometriosis. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jan;38(1):10-18. doi: 10.12701/yujm.2020.00444. Epub 2020 Aug 7.
- International Working Group of AAGL, ESGE, ESHRE and WES; Tomassetti C, Johnson NP, Petrozza J, Abrao MS, Einarsson JI, Horne AW, Lee TTM, Missmer S, Vermeulen N, Zondervan KT, Grimbizis G, De Wilde RL. An international terminology for endometriosis, 2021. Hum Reprod Open. 2021 Oct 22;2021(4):hoab029. doi: 10.1093/hropen/hoab029. eCollection 2021.
- Vallve-Juanico J, Houshdaran S, Giudice LC. The endometrial immune environment of women with endometriosis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):564-591. doi: 10.1093/humupd/dmz018.
- Smolarz B, Szyllo K, Romanowicz H. Endometriosis: Epidemiology, Classification, Pathogenesis, Treatment and Genetics (Review of Literature). Int J Mol Sci. 2021 Sep 29;22(19):10554. doi: 10.3390/ijms221910554.
- Kapoor R, Stratopoulou CA, Dolmans MM. Pathogenesis of Endometriosis: New Insights into Prospective Therapies. Int J Mol Sci. 2021 Oct 28;22(21):11700. doi: 10.3390/ijms222111700.
- Arafah M, Rashid S, Akhtar M. Endometriosis: A Comprehensive Review. Adv Anat Pathol. 2021 Jan;28(1):30-43. doi: 10.1097/PAP.0000000000000288.
- Christ JP, Yu O, Schulze-Rath R, Grafton J, Hansen K, Reed SD. Incidence, prevalence, and trends in endometriosis diagnosis: a United States population-based study from 2006 to 2015. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):500.e1-500.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.06.067. Epub 2021 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .