Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační a muzikoterapie jako prostředek ke snížení předoperační úzkosti v ambulantní chirurgii. (Harmonie)

10. února 2025 aktualizováno: Hopital Foch

Informační a muzikoterapie jako prostředek ke snížení předoperační úzkosti v ambulantní chirurgii. Ambulantní chirurgie: studie před a po

Toto je monocentrická, prospektivní, před a po, otevřená kontrolovaná studie, dvě skupiny po 99 pacientech: „kontrolní“ skupina – obvyklá péče – versus „intervenční“ skupina „intervenční“ skupina – informace pro pacienta prostřednictvím vysvětlujícího videa následuje 15minutové muzikoterapeutické sezení dle výběru pacienta v operační čekárně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se celková anestezie používá pro téměř 10 milionů výkonů ročně a bezpečnost tohoto postupu se za posledních 25 let výrazně zlepšila, zejména díky „bezpečnostnímu výnosu“ z prosince 1994, celková anestezie zůstává hluboce spojena s vysokou úrovní předoperační úzkosti. . Úroveň úzkosti koreluje se dvěma perioperačními faktory:

  • potřeba více anestetik k dosažení stejné úrovně hloubky anestezie u úzkostných pacientů ve srovnání s neúzkostnými pacienty/pacienty s nízkou úzkostí
  • Rozvoj chronické pooperační bolesti.

Předoperační konzultace a návštěva anesteziologa je důležitým bodem setkání ke snížení těchto vysokých úrovní úzkosti. Na druhou stranu od systematické premedikace na bázi benzodiazepinů se již několik let upouští a přijetí opatření ke snížení úrovně úzkosti je jednou z výzev dneška, a to za použití různých prostředků: organizační, video, hudba, virtuální realita, hypnóza. ..

Bohužel úroveň publikací na toto téma zůstává nízká.

V současné době lokální analýza této cesty ukazuje několik čekacích dob, o kterých nejsou pacienti nutně informováni a které mohou během léčby vyvolávat úzkost. Náš předběžný průzkum na toto téma navíc ukázal specifickou potřebu informací o zvládání bolesti a obnově anestezie. a zotavení z anestezie.

Cílem této studie bylo navrhnout dvouskupinovou srovnávací studii s cílem významně snížit perioperační úzkost u ambulantních pacientů implementací jednoduchých řešení. Konkrétně se náš projekt zaměřuje na vliv muzikoterapie a dedikovaných informací prostřednictvím vysvětlujícího videa z cesty pacienta po operačním sále na úroveň perioperační úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Foch Hospital
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Drci Foch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let podstupující plánovanou ambulantní operaci v centrále
  • v celkové anestezii. Operace, kterých se to týká, jsou všestranné: Digestivní (inguinální kýly, proktologie, cholecystektomie atd.), Hrudní endoskopie (bioptické vyšetření pod GA), gynekologické (hysteroskopie, diagnostická laparoskopie diagnostická laparoskopie, cerkláž, septoplastika, ORL meatotomie...), Urologie (zavedení JJ katetruTOT/TVT, injekce botulotoxinu...), cévní (stripping)
  • Pacient s orálním neoponováním před jakýmkoli postupem studie
  • Nemít námitky proti zařazení do výzkumu
  • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující nouzovou operaci, za plný žaludek
  • Pacient nerespektující cestu centrálního bloku (v tomto případě intervenční radiologie)
  • První pacienti v programu, protože představují riziko méně než 15 minut
  • Pacienti, kteří nerozumí francouzsky
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zásah
informace o pacientovi prostřednictvím videa vysvětlujícího postup a následně 15minutové muzikoterapeutické sezení dle vašeho výběru v čekárně OR.
Postup: muzikoterapie
Pro pacienta bude přínosem sledování videa a muzikoterapeutické sezení v čekárně operačního sálu. Pacient bude znovu požádán o skóre úzkosti pomocí škály úzkosti. To bude definovat hlavní výsledek studie. Po tomto sběru a aby neovlivnili odpověď, vyšetřovatelé shromáždí od pacienta, jak vyhovuje dvěma navrhovaným technikám, a také jeho hodnocení nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl pacientů s vysokou úzkostí (vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest větší nebo rovnou 40/100) v operační čekárně mezi dvěma skupinami (před a po provedení akcí).
Časové okno: až 24 hodin
Primárním cílovým parametrem byla přítomnost nebo nepřítomnost vysoké úzkosti v operační čekárně (T2), měřeno skóre VAS > 40/100. Rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte úrovně úzkosti na předoperační přijímací jednotce (T1) a na pokoji po anesteziologické jednotce (T3) mezi dvěma skupinami: Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) a skóre VAS
Časové okno: až 24 hodin
VAS skóre a APAIS na předoperační přijímací jednotce (T1) a na pokoji po anesteziologické jednotce (T3). Rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Škála APAIS je šestipoložkový dotazník hodnocený na pětibodové Likertově škále od 1=vůbec ne do 5=extrémně
až 24 hodin
Porovnejte úrovně úzkosti v operační čekárně (T2)
Časové okno: až 24 hodin
Skóre VAS v čekárně na operačním sále (T2). Rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
až 24 hodin
Porovnejte dobu do ztráty vědomí naměřenou na operačním sále mezi oběma skupinami
Časové okno: až 24 hodin
Doba do ztráty vědomí měřená na operačním sále (doba mezi injekcí hypnotika (propofol) a měřením hloubky spánku méně než 60)
až 24 hodin
Porovnejte množství propofolu (mg/kg) při indukci potřebné k dosažení ztráty vědomí mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: až 24 hodin
Množství propofolu (mg/kg) při indukci potřebné k dosažení ztráty vědomí
až 24 hodin
Vyhodnoťte míru spokojenosti s každou realizovanou akcí pomocí specifického dotazníku na konci programu.
Časové okno: až 24 hodin
Míra spokojenosti pomocí specifického dotazníku na konci Lickerovy škály
až 24 hodin
Vyhodnoťte podíl vynechaných pro každou akci, tj. podíl pacientů, kteří video neshlédli až do konce nebo nedokončili celou muzikoterapii.
Časové okno: až 24 hodin
Akce dokončena zcela nebo částečně ano nebo ne
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0188
  • 2023-A02493-42 (Identifikátor registru: ID-RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit