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Informazione e musicoterapia come mezzo per ridurre l'ansia preoperatoria in chirurgia ambulatoriale. (Harmonie)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Hopital Foch

Informazione e musicoterapia come mezzo per ridurre l'ansia preoperatoria in chirurgia ambulatoriale. Chirurgia ambulatoriale: uno studio prima e dopo

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, prima e dopo, controllato in aperto, due gruppi di 99 pazienti ciascuno: gruppo "controllo" - cure abituali - versus gruppo "intervento" Gruppo "intervento" - informazioni sul paziente tramite un video esplicativo a seguire una seduta di musicoterapia di 15 minuti a scelta del paziente in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l’anestesia generale venga utilizzata per quasi 10 milioni di procedure all’anno e la sicurezza di questa procedura sia notevolmente migliorata negli ultimi 25 anni, in particolare con il “decreto sicurezza” del dicembre 1994, l’anestesia generale rimane profondamente associata ad alti livelli di ansia preoperatoria . I livelli di ansia sono correlati con due fattori perioperatori:

  • la necessità di più agenti anestetici per raggiungere lo stesso livello di profondità dell’anestesia nei pazienti ansiosi rispetto ai pazienti non ansiosi/a bassa ansia
  • Sviluppo del dolore postoperatorio cronico.

La consultazione preoperatoria e la visita da parte di un anestesista sono un importante punto d'incontro per ridurre questi elevati livelli di ansia. D'altronde la premedicazione sistematica a base di benzodiazepine è stata abbandonata ormai da alcuni anni, e agire per ridurre il livello di ansia è una delle sfide odierne, utilizzando diversi mezzi: organizzativi, video, musica, realtà virtuale, ipnosi. ..

Purtroppo il livello di pubblicazione sull’argomento resta basso.

Attualmente, un'analisi locale di questo percorso mostra numerosi tempi di attesa di cui i pazienti non sono necessariamente informati e che possono generare ansia durante il trattamento. Inoltre, la nostra indagine preliminare sull’argomento ha evidenziato un bisogno specifico di informazioni sulla gestione del dolore e sul recupero dall’anestesia. e recupero dell'anestesia.

L'obiettivo di questo studio era quello di progettare uno studio comparativo a due gruppi con l'obiettivo di ridurre significativamente l'ansia perioperatoria nei pazienti ambulatoriali implementando soluzioni semplici. Più nello specifico, il nostro progetto si concentra sull'impatto della musicoterapia e sull'informazione dedicata attraverso un video esplicativo del percorso del paziente in sala operatoria sul livello di ansia perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Foch Hospital
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Drci Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a intervento chirurgico ambulatoriale programmato presso la struttura centrale
  • in anestesia generale. Gli interventi chirurgici interessati sono versatili: digestivo (ernie inguinali, proctologia, colecistectomia, ecc.), endoscopia toracica (esame bioptico secondo GA), ginecologico (isteroscopia, laparoscopia diagnostica, cerchiaggio...), otorinolaringoiatrico (endoscopie, settoplastica, meatotomia...), urologica (inserimento di catetere JJTOT/TVT, iniezione di tossina botulinica...), vascolare (stripping)
  • Paziente con non opposizione orale prima di qualsiasi procedura di studio
  • Non essersi opposto all'inclusione nella ricerca
  • Paziente affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, considerati a stomaco pieno
  • Paziente che non rispetta il percorso del blocco centrale (radiologia interventistica in questo caso)
  • Primi pazienti nel programma perché presentano un rischio inferiore a 15 minuti
  • Pazienti che non capiscono il francese
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento
informazioni al paziente tramite un video che spiega la procedura, seguito da una sessione di musicoterapia di 15 minuti a scelta nella sala d'attesa della sala operatoria.
Procedura: musico-terapia
Il paziente trarrà beneficio dalla visione del video e della seduta di musicoterapia nella sala d'attesa della sala operatoria. Al paziente verrà chiesto nuovamente il punteggio di ansia utilizzando una scala di ansia. Ciò definirà il risultato principale dello studio. A seguito di questa raccolta e per non influenzare la risposta, gli investigatori raccoglieranno dal paziente la sua adesione alle due tecniche proposte nonché il suo apprezzamento per lo strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la proporzione di pazienti con ansia elevata (Visual Analog Score (VAS) per dolore maggiore o uguale a 40/100) in sala operatoria tra i due gruppi (prima e dopo l'attuazione delle azioni).
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'endpoint primario era la presenza o assenza di elevata ansia in sala d'attesa operatoria (T2), misurata da un punteggio VAS > 40/100. Una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i livelli di ansia nell'unità di accoglienza preoperatoria (T1) e nella stanza dell'unità di cura post-anestesia (T3) tra i due gruppi: Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) e punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Punteggio VAS e APAIS nell'unità di accoglienza preoperatoria (T1) e nella stanza dell'unità di cura post anestesia (T3). Una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. La scala APAIS è un questionario composto da sei voci, classificato su una scala Likert a cinque punti da 1=per nulla a 5=estremamente
fino a 24 ore
Confrontare i livelli di ansia nella sala d'attesa operatoria (T2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Punteggio VAS nella sala d'attesa della sala operatoria (T2). Una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
fino a 24 ore
Confrontare il tempo necessario alla perdita di coscienza misurato in sala operatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tempo alla perdita di coscienza misurato in sala operatoria (tempo tra l'iniezione dell'agente ipnotico (propofol) e una misurazione della profondità del sonno inferiore a 60)
fino a 24 ore
Confrontare la quantità di propofol (mg/kg) durante l'induzione necessaria per ottenere la perdita di coscienza tra i due gruppi.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Quantità di propofol (mg/kg) all'induzione necessaria per ottenere la perdita di coscienza
fino a 24 ore
Valutare il livello di soddisfazione di ogni azione realizzata utilizzando uno specifico questionario al termine del programma.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Livello di soddisfazione utilizzando un questionario specifico alla fine della scala Licker
fino a 24 ore
Valutare la percentuale di abbandoni per ciascuna azione, ovvero la percentuale di pazienti che non hanno guardato il video fino alla fine, o non hanno completato l'intera seduta di musicoterapia.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Azione completata in tutto o in parte sì o no
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0188
  • 2023-A02493-42 (Identificatore di registro: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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