Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Information og musikterapi som et middel til at reducere præoperativ angst i ambulant kirurgi. (Harmonie)

10. februar 2025 opdateret af: Hopital Foch

Information og musikterapi som et middel til at reducere præoperativ angst i ambulant kirurgi. Ambulant kirurgi: en før-og-efter undersøgelse

Dette er en monocentrisk, prospektiv, før-og-efter, åben-label kontrolleret undersøgelse, to grupper på hver 99 patienter: "kontrol" gruppe - sædvanlig pleje - versus "intervention" gruppe "Intervention" gruppe - patientinformation via en forklarende video efterfulgt af en 15-minutters musikterapisession efter patientens valg i operationsventerummet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom generel anæstesi bruges til næsten 10 millioner indgreb om året, og sikkerheden ved denne procedure er forbedret betydeligt i løbet af de sidste 25 år, især med "sikkerhedsdekretet" fra december 1994, er generel anæstesi fortsat dybt forbundet med høje niveauer af præoperativ angst . Angstniveauer er korreleret med to perioperative faktorer:

  • behovet for flere anæstesimidler for at opnå samme niveau af dybde af anæstesi hos ængstelige patienter sammenlignet med ikke-angste/lav-angste patienter
  • Udvikling af kroniske postoperative smerter.

Den præoperative konsultation og besøg af en anæstesilæge er et vigtigt mødested for at reducere disse høje niveauer af angst. På den anden side er systematisk benzodiazepin-baseret præmedicinering blevet opgivet i nogle år nu, og at tage skridt til at reducere niveauet af angst er en af ​​nutidens udfordringer ved at bruge en række forskellige midler: organisatorisk, video, musik, virtual reality, hypnose. ..

Desværre er publiceringsniveauet om emnet fortsat lavt.

I øjeblikket viser en lokal analyse af dette forløb adskillige ventetider, som patienterne ikke nødvendigvis er informeret om, og som kan skabe angst under behandlingen. Derudover viste vores foreløbige undersøgelse om emnet et specifikt behov for information om smertebehandling og bedøvelsesrestitution. og bedøvelsesrestitution.

Målet med denne undersøgelse var at designe en to-gruppe sammenlignende undersøgelse, der sigtede på signifikant at reducere perioperativ angst hos ambulante patienter ved at implementere simple løsninger. Mere specifikt fokuserer vores projekt på effekten af ​​musikterapi og dedikeret information via en forklarende video af patientens rejse gennem operationsstuen på niveau med perioperativ angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Foch Hospital
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Drci Foch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år, der gennemgår planlagt ambulant operation i centralen
  • under generel anæstesi. De pågældende operationer er alsidige: Fordøjelses- (lyskebrok, proktologi, kolecystektomi osv.), thoraxendoskopi (biopsiundersøgelse under GA), gynækologisk (hysteroskopi, diagnostisk laparoskopi diagnostisk laparoskopi, cerclage...), ØNH (endoplastik,, meatotomi...), Urologi (JJ kateterindsættelse TOT/TVT, botulinumtoksininjektion...), vaskulær (stripping)
  • Patient med oral non-opposition før enhver undersøgelsesprocedure
  • Ikke at have gjort indsigelse mod inddragelse i forskningen
  • Patient tilknyttet en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en akut operation, betragtes som fuld mave
  • Patient, der ikke respekterer den centrale blokrute (interventionel radiologi i dette tilfælde)
  • Første patienter i programmet, fordi de har en risiko på mindre end 15 minutter
  • Patienter, der ikke forstår fransk
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Intervention
patientinformation via en video, der forklarer proceduren, efterfulgt af en 15-minutters musikterapisession efter eget valg i OR-venterummet.
Procedure: musikterapi
Patienten vil have gavn af at se videoen og musikterapisessionen i venteværelset på operationsstuen. Patienten vil igen blive spurgt om deres angstscore ved hjælp af en angstskala. Dette vil definere hovedresultatet af undersøgelsen. Efter denne indsamling og for ikke at påvirke svaret, vil efterforskerne indsamle fra patienten hans overholdelse af de to foreslåede teknikker samt hans værdsættelse af værktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​patienter med høj angst (Visual Analog Score (VAS) for smerter større end eller lig med 40/100) i operationsventeværelse mellem de to grupper (før og efter implementering af handlingerne).
Tidsramme: op til 24 timer
Det primære endepunkt var tilstedeværelsen eller fraværet af høj angst i operationsventeværelset (T2), målt ved en VAS-score > 40/100. En række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign angstniveauer i præoperativ modtagelsesenhed (T1) og i post-anæstesiafdelingen (T3) mellem de to grupper: Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og VAS-score
Tidsramme: op til 24 timer
VAS-score og APAIS i præoperativ modtageenhed (T1) og i post anæstesi plejeafdeling (T3). En række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. APAIS-skalaen er et spørgeskema med seks punkter bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra 1=slet ikke til 5=ekstremt
op til 24 timer
Sammenlign angstniveauer i operationsventeværelset (T2)
Tidsramme: op til 24 timer
VAS-score i operationsstuens venteværelse (T2). En række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
op til 24 timer
Sammenlign tiden til bevidstløshed målt på operationsstuen mellem begge grupper
Tidsramme: op til 24 timer
Tid til tab af bevidsthed målt på operationsstuen (tid mellem injektion af hypnotisk middel (propofol) og en søvndybdemåling mindre end 60)
op til 24 timer
Sammenlign mængden af ​​propofol (mg/kg) ved induktion, der kræves for at opnå bevidsthedstab mellem de to grupper.
Tidsramme: op til 24 timer
Mængden af ​​propofol (mg/kg) ved induktion nødvendig for at opnå bevidsthedstab
op til 24 timer
Evaluer tilfredshedsniveauet for hver gennemførte handling ved hjælp af et specifikt spørgeskema i slutningen af ​​programmet.
Tidsramme: op til 24 timer
Tilfredshedsniveau ved hjælp af et specifikt spørgeskema i slutningen af ​​Licker-skalaen
op til 24 timer
Evaluer andelen af ​​frafald for hver handling, dvs. andelen af ​​patienter, der ikke så videoen før slutningen, eller ikke gennemførte hele musikterapisessionen.
Tidsramme: op til 24 timer
Handling fuldført helt eller delvist ja eller nej
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0188
  • 2023-A02493-42 (Registry Identifier: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulatorisk kirurgi

Kliniske forsøg med musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner