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Informations- und Musiktherapie als Mittel zur Reduzierung präoperativer Ängste in der ambulanten Chirurgie. (Harmonie)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

Informations- und Musiktherapie als Mittel zur Reduzierung präoperativer Ängste in der ambulanten Chirurgie. Ambulante Chirurgie: eine Vorher-Nachher-Studie

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, offene, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie mit zwei Gruppen zu je 99 Patienten: „Kontroll“-Gruppe – Regelversorgung – versus „Interventions“-Gruppe „Interventions“-Gruppe – Patienteninformation über ein Erklärvideo Anschließend folgt eine 15-minütige Musiktherapiesitzung nach Wahl des Patienten im Operationswartezimmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bei fast 10 Millionen Eingriffen pro Jahr eine Vollnarkose durchgeführt wird und sich die Sicherheit dieses Eingriffs in den letzten 25 Jahren erheblich verbessert hat, insbesondere durch die „Sicherheitsverordnung“ vom Dezember 1994, ist die Vollnarkose nach wie vor stark mit einem hohen Maß an präoperativer Angst verbunden . Das Angstniveau korreliert mit zwei perioperativen Faktoren:

  • der Bedarf an mehr Anästhetika, um bei ängstlichen Patienten im Vergleich zu nicht ängstlichen/gering ängstlichen Patienten die gleiche Narkosetiefe zu erreichen
  • Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen.

Die präoperative Beratung und der Besuch eines Anästhesisten sind ein wichtiger Treffpunkt, um diese hohen Ängste abzubauen. Andererseits wird seit einigen Jahren auf eine systematische Prämedikation mit Benzodiazepinen verzichtet und Maßnahmen zur Reduzierung des Angstniveaus gehören zu den heutigen Herausforderungen, und zwar mithilfe verschiedener Mittel: organisatorisch, Video, Musik, virtuelle Realität, Hypnose. ..

Leider ist der Umfang der Veröffentlichungen zu diesem Thema weiterhin gering.

Derzeit zeigt eine lokale Analyse dieses Weges mehrere Wartezeiten, über die Patienten nicht unbedingt informiert werden und die während der Behandlung Ängste hervorrufen können. Darüber hinaus ergab unsere vorläufige Umfrage zu diesem Thema einen besonderen Bedarf an Informationen zur Schmerzbehandlung und Narkosewiederherstellung. und Erholung nach der Anästhesie.

Ziel dieser Studie war es, eine Zwei-Gruppen-Vergleichsstudie zu entwerfen, die darauf abzielt, die perioperative Angst bei ambulanten Patienten durch die Implementierung einfacher Lösungen deutlich zu reduzieren. Genauer gesagt konzentriert sich unser Projekt auf die Auswirkungen von Musiktherapie und gezielter Information mittels eines erklärenden Videos über die Reise des Patienten durch den Operationssaal auf die Ebene der perioperativen Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Drci Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahren, der sich einer geplanten ambulanten Operation in der Zentrale unterzieht
  • unter Vollnarkose. Die betroffenen Operationen sind vielseitig: Verdauungschirurgie (Leistenbrüche, Proktologie, Cholezystektomie usw.), Thoraxendoskopie (Biopsieuntersuchung nach GA), Gynäkologie (Hysteroskopie, diagnostische Laparoskopie, diagnostische Laparoskopie, Cerclage...), HNO (Endoskopien, Septumplastik, Meatotomie...), Urologie (JJ-Katheter-EinführungTOT/TVT, Botulinumtoxin-Injektion...), Gefäßchirurgie (Stripping)
  • Patient mit mündlichem Nichteinspruch vor jedem Studienverfahren
  • Keine Einwände gegen die Einbeziehung in die Forschung erhoben zu haben
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, gelten als voller Magen
  • Der Patient respektiert die zentrale Blockroute nicht (in diesem Fall die interventionelle Radiologie)
  • Erste Patienten im Programm, da bei ihnen das Risiko von weniger als 15 Minuten besteht
  • Patienten, die kein Französisch verstehen
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Patientenaufklärung per Video, in dem der Eingriff erklärt wird, gefolgt von einer 15-minütigen Musiktherapiesitzung Ihrer Wahl im Wartezimmer des OPs.
Verfahren: Musiktherapie
Der Patient wird davon profitieren, wenn er sich das Video und die Musiktherapiesitzung im Wartezimmer des Operationssaals ansieht. Der Patient wird anhand einer Angstskala erneut nach seinem Angstwert gefragt. Dies wird das Hauptergebnis der Studie definieren. Im Anschluss an diese Sammlung und um die Reaktion nicht zu beeinflussen, werden die Forscher vom Patienten seine Einhaltung der beiden vorgeschlagenen Techniken sowie seine Wertschätzung für das Tool einholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit hoher Angst (Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen größer oder gleich 40/100) im Operationswartesaal zwischen den beiden Gruppen (vor und nach der Umsetzung der Maßnahmen).
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war das Vorhandensein oder Fehlen großer Angstzustände im Operationswartesaal (T2), gemessen anhand eines VAS-Scores > 40/100. Ein Bewertungsbereich von 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Angstniveau in der präoperativen Aufnahmeeinheit (T1) und im Raum der Nachanästhesiestation (T3) zwischen den beiden Gruppen: Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und VAS-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
VAS-Score und APAIS in der präoperativen Aufnahmeeinheit (T1) und im Raum der Nachanästhesiestation (T3). Ein Bewertungsbereich von 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Die APAIS-Skala ist ein sechsstufiger Fragebogen, der auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem bewertet wird
bis zu 24 Stunden
Vergleichen Sie das Angstniveau im Operationswartezimmer (T2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
VAS-Score im Wartezimmer des Operationssaals (T2). Ein Bewertungsbereich von 0-100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
bis zu 24 Stunden
Vergleichen Sie die im Operationssaal gemessene Zeit bis zum Bewusstseinsverlust zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Im Operationssaal gemessene Zeit bis zum Bewusstseinsverlust (Zeit zwischen der Injektion des Hypnotikums (Propofol) und einer Schlaftiefenmessung von weniger als 60)
bis zu 24 Stunden
Vergleichen Sie die Menge an Propofol (mg/kg), die bei der Induktion erforderlich ist, um einen Bewusstseinsverlust zwischen den beiden Gruppen zu erreichen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Menge an Propofol (mg/kg), die bei der Induktion erforderlich ist, um einen Bewusstseinsverlust zu erreichen
bis zu 24 Stunden
Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit mit jeder durchgeführten Aktion mithilfe eines spezifischen Fragebogens am Ende des Programms.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Grad der Zufriedenheit anhand eines spezifischen Fragebogens am Ende der Licker-Skala
bis zu 24 Stunden
Bewerten Sie den Anteil der Abbrecher für jede Aktion, d. h. den Anteil der Patienten, die sich das Video nicht bis zum Ende angesehen haben oder die nicht die gesamte Musiktherapiesitzung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Aktion ganz oder teilweise abgeschlossen ja oder nein
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0188
  • 2023-A02493-42 (Registrierungskennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulante Chirurgie

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