Studie fáze 1b/2 LDRT v kombinaci s chemoterapií AK104 Plus jako léčba první linie pro ES-SCLC

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 80 let.
• Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza ES-SCLC podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
• Žádná předchozí léčba ES-SCLC.
• Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
• Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému.
• Nekontrolovaná karcinomatózní meningitida.
• Nekontrolovaná silná rakovinová bolest
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji).
• Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (jako je bronchiolitis obliterans), pneumonie vyvolaná léky nebo idiopatická pneumonie nebo důkaz aktivní pneumonie na počítačové tomografii hrudníku (CT) během screeningu.
• Aktivní tuberkulózní infekce.
• Významné kardiovaskulární onemocnění.
• Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
• Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
• Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby .
• Příjem živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo plánujte dostat živou oslabenou vakcínu během studie.
• V současné době podstupuje léčbu infekce virem hepatitidy B.
• Obdrželi schválenou nebo ve vývoji systematickou protinádorovou terapii do 28 dnů před zařazením
• Dříve užívaní agonisté imunitního kontrolního bodu (protilátky proti cílům CD137) nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu (jako jsou protilátky anti-PD-1, protilátky anti-PD-L1, protilátky anti-CTLA-4 atd.), terapie imunitními buňkami a další léčba jakýkoli imunitní mechanismus pro nádory
• Léčba systémovými imunosupresivními léky do 1 týdne před zařazením.
• Známé alergie nebo nesnášenlivost testovaných léků nebo jejich pomocných látek; nebo známou anamnézu závažných hypersenzitivních reakcí na jiné protilátky.
• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test před medikací) nebo kojící ženy.
• Před první dávkou podstoupil radiační terapii hrudníku.