Phase 1b/2-Studie zu LDRT in Kombination mit AK104 Plus-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für ES-SCLC

Einschlusskriterien:

• 18 bis 80 Jahre alt.
• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ES-SCLC gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
• Keine vorherige Behandlung für ES-SCLC.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.
• Alle weiblichen und männlichen Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems.
• Unkontrollierte karzinomatöse Meningitis.
• Unkontrollierte starke Krebsschmerzen
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal im Monat oder häufiger).
• Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer sich entwickelnden Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans), einer medikamenteninduzierten Lungenentzündung oder einer idiopathischen Lungenentzündung oder Hinweise auf eine aktive Lungenentzündung in der Brust-Computertomographie (CT) während des Screenings.
• Aktive Tuberkulose-Infektion.
• Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann .
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder planen, während der Studie einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer Hepatitis-B-Virusinfektion.
• Innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine zugelassene oder in der Entwicklung befindliche systematische Antitumortherapie erhalten
• Zuvor erhaltene Immun-Checkpoint-Agonisten (Antikörper gegen CD137-Ziele) oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (wie Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper usw.), Immunzelltherapie und andere Behandlungen von irgendein Immunmechanismus für Tumore
• Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
• Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Testmedikamenten oder deren Hilfsstoffen; oder eine bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Antikörper.
• Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest vor Medikamenteneinnahme) oder stillen.
• Erhielt vor der ersten Dosis eine Brustbestrahlungstherapie.