Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b/2 studie van LDRT in combinatie met AK104 plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor ES-SCLC

26 juni 2024 bijgewerkt door: You Lu, Sichuan University

Fase 1b/2-studie van AK104 (anti-PD1/CTLA4 bispecifiek antilichaam) in combinatie met etoposide en carboplatine plus lage dosis radiotherapie (LDRT) voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in het gevorderde stadium

Fase Ib/II, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van lage dosis radiotherapie (LDRT) gecombineerd met AK104 en chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met ES-SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe therapeutische strategie die een combinatie van een lage dosis radiotherapie met AK104 plus etoposide en carboplatine/cisplatine combineert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • You Lu, MD.
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud.
  • In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC volgens het stadiëringssysteem van de Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
  • Geen voorafgaande behandeling voor ES-SCLC.
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  • Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde carcinomateuze meningitis.
  • Ongecontroleerde ernstige kankerpijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn (eenmaal per maand of vaker).
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten.
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (zoals bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie of idiopathische pneumonie, of bewijs van actieve pneumonie op computertomografie (CT) op de borst tijdens screening.
  • Actieve tuberculose-infectie.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving of het anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  • Alle andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan opleveren .
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of plan om tijdens het onderzoek een levend verzwakt vaccin te ontvangen.
  • Wordt momenteel behandeld voor een infectie met het hepatitis B-virus.
  • Een goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde systematische antitumortherapie ontvangen binnen 28 dagen vóór inschrijving
  • Eerder ontvangen immuuncheckpoint-agonisten (antilichamen tegen CD137-doelen) of immuuncheckpoint-remmers (zoals anti-PD-1-antilichamen, anti-PD-L1-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen, enz.), immuunceltherapie en andere behandelingen van elk immuunmechanisme voor tumoren
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende allergieën of intolerantie voor het testen van medicijnen of hun hulpstoffen; of een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere antilichamen.
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest vóór medicatie) of borstvoeding geven.
  • Kreeg radiotherapie van de borst voorafgaand aan de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDRT+AK104+chemotherapie
AK104(IV, D1) + Cisplatine (IV, D1)/Carboplatine (IV, D1) + Etoposide (IV, D1-D3) werden gedurende vier cycli toegediend in een cyclus van 21 dagen. Gelijktijdige LDRT (15 Gy/5f) werd uitgevoerd vanaf D1-D5 in de eerste cyclus. Vervolgens kregen de patiënten LDRT- en AK104-onderhoud tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneuze infusie om een ​​initiële doel-AUC van 5 mg/ml/min te bereiken, werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4).
Andere namen:
  • Chemotherapie
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductiefase (cycli 1-4).
Andere namen:
  • Chemotherapie
Geneesmiddel: AK104
IV-infusie
Andere namen:
  • Cadonilimab
Straling: lage dosis radiotherapie

De proefpersonen krijgen eenmaal daags LDRT, van C1D1-C1D5, voor 3Gy, totdat de doeldosis van 15Gy is bereikt (cyclus 1).

LDRT-behandeling voor primaire/mediastinale positieve lymfeklieren/metastatische laesies tijdens onderhoudstherapie (C1D1-C1D5, 15Gy).

Andere namen:
  • LDRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd gemeten om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen. Bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0). Voorvallen van graad 3-5 worden gedefinieerd als matige en ernstige bijwerkingen.
48 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS-6 wordt gedefinieerd als de patiëntresultaten die werden geëvalueerd bij de diagnose en bij de subgroepen van patiënten die zes maanden na de diagnose een progressievrije status bereikten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 18 maanden.
ORR is het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Tumorresponsen zullen worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria. Patiënten zonder tumorbeoordeling na baseline worden geclassificeerd als non-responders.
Tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 18 maanden.
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tussen de datum van inschrijving en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook maximaal circa 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD (proefpersonen die SD bereiken, worden opgenomen in de DCR als ze SD gedurende ≥8 weken behouden) op basis van RECIST V1.1
Tussen de datum van inschrijving en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook maximaal circa 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Interval tussen de datum van inschrijving en de datum van voortschrijdende ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot een maximum van 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosering tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Interval tussen de datum van inschrijving en de datum van voortschrijdende ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot een maximum van 24 maanden.
PFS-tarieven op 12 maanden (PFS-12)
Tijdsspanne: 12 maanden.
PFS-6 wordt gedefinieerd als de patiëntresultaten die werden geëvalueerd bij de diagnose en bij de subgroepen van patiënten die 12 maanden na de diagnose een progressievrije status bereikten.
12 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Interval tussen de datum van inschrijving en de datum van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot een maximum van 24 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Interval tussen de datum van inschrijving en de datum van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot een maximum van 24 maanden.
OS-tarieven na 12 maanden (OS-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS-12 wordt gedefinieerd als de patiëntresultaten die werden geëvalueerd bij de diagnose en in de subgroepen van de overleving van patiënten 12 maanden na de diagnose.
12 maanden
OS-tarieven na 24 maanden (OS-24)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS-24 wordt gedefinieerd als de patiëntresultaten die werden geëvalueerd bij de diagnose en in de subgroepen van de overleving van patiënten 24 maanden na de diagnose.
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een andere antitumortherapie

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend.

tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling of start van een andere antitumortherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-IIT-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SCLC, Uitgebreid podium

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren