PÁ Metoda čtení kardiotokografie (CTG) u porodu (FINIS)
Fetal Reserve Index (FRI) jako nástroj pro zlepšení dozorové kardiotokografie při porodu.
Cílem studie je prozkoumat schopnost FRI identifikovat případy vyžadující urgentní intervenci, které budou představovat nepříznivý perinatální výsledek (respirační acidóza, metabolická acidóza, Apgarův index atd.) ve srovnání s klasickou interpretací CTG.
Pacienti, jejichž CTG při porodu bude považováno za neuklidňující, budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin. Algoritmus "Fetal Reserve Index" bude aplikován na první skupinu pacientů.
Druhá skupina pacientů však bude řízena podle obvyklých protokolů interního managementu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v aktivním porodu s diagnózou CTG kategorie II budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin. Úplná randomizace bude provedena softwarem Excel generováním náhodných čísel pomocí funkce „Randomise (RAND)“ Algoritmus „Fetal Reserve Index“ bude aplikován na první skupinu pacientů. U těchto pacientů bude fetální rezervní index vypočítáván každých 10 minut. Každé ze složek skóre bude přiděleno skóre 1, pokud je hodnocená proměnná považována za normální, 0, pokud je klasifikována jako abnormální. Různá získaná skóre (skóre od 1 do 8) budou klasifikována do 3 kategorií rizika: Skóre 5-8: zelená zóna, Skóre 3-4: žlutá zóna, Skóre 1-2: červená zóna. FRI 1-2 (červená zóna) je třeba považovat za anomální. U pacientů s abnormálním FRI bude spuštěn 40minutový časovač, během kterého bude nutné opustit „červenou zónu“. Pokud takové pacientky nebudou schopny opustit červenou zónu do 40 minut, spustí se další časovač na 30 minut, během kterého bude porod dokončen. V případě sentinelové příhody (prodloužená bradykardie, odchlípení placenty, prolaps pupečníku) bude porod ihned ukončen.
Druhá skupina pacientů však bude řízena podle obvyklých protokolů interního managementu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela BOTTA
- Telefonní číslo: 0630157024
- E-mail: angela.botta@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Angela Botta
- Telefonní číslo: +390630157024
- E-mail: angela.botta@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Botta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v aktivní fázi porodu, které při vstupu na I. sál vykazovaly negativní vstupní test (tj. normoreaktivní CTG podle ACOG) a následně během porodu diagnózu CTG II.
- Jednodenní těhotenství
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Nepodepsání informovaného souhlasu
- Předchozí císařský řez (TOLAC)
- Dvojčetné těhotenství
- Gestační věk <37 týdnů
- Známé genetické/chromozomální syndromy a/nebo malformace, s výjimkou srdečních onemocnění bez kontraindikace vaginálního porodu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A (PÁ)
Algoritmus "Fetal Reserve Index" bude aplikován na první skupinu pacientů.
U těchto pacientů bude fetální rezervní index vypočítáván každých 10 minut.
U pacientů s abnormálním FRI bude spuštěn 40minutový časovač, během kterého bude nutné opustit „červenou zónu“.
Pokud takové pacientky nebudou schopny opustit červenou zónu do 40 minut, spustí se další časovač na 30 minut, během kterého bude porod dokončen.
|
Každé ze složek skóre bude přiděleno skóre 1, pokud je hodnocená proměnná považována za normální, 0, pokud je klasifikována jako abnormální.
Aby se podpořila zjednodušená klinická interpretace různých získaných skóre (skóre od 1 do 8), budou klasifikovány do 3 kategorií rizika: Skóre 5-8: zelená zóna, Skóre 3-4: žlutá zóna, Skóre 1-2: červená zóna .
FRI 1-2 (červená zóna) je třeba považovat za anomální
|
|
Aktivní komparátor: skupina B (ne PÁ)
Druhá skupina pacientů však bude řízena podle obvyklých protokolů interního managementu.
|
hodnotit CTG pacientů skupiny B podle obvyklých interních protokolů řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet případů vyžadujících urgentní zásah
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
počet případů vyžadujících urgentní zákrok (vaginální operační porod / urgentní císařský řez) identifikovaných FRI
|
12 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet případů, které budou představovat perinatální výsledné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
počet případů, které budou představovat perinatální nežádoucí příhody (respirační acidóza, metabolická acidóza, Apgarův index atd.) identifikovaných aplikací FRI ve srovnání s klasickou interpretací CTG.
|
12 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela BOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 6566
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .