FRI un metodo di lettura della cardiotocografia (CTG) in travaglio (FINIS)
Indice di riserva fetale (FRI) come strumento per migliorare la cardiotocografia di sorveglianza durante il travaglio.
L'obiettivo dello studio è quello di indagare la capacità del FRI di identificare i casi che richiedono un intervento urgente e che presenteranno un esito perinatale avverso (acidosi respiratoria, acidosi metabolica, indice di Apgar, ecc.) rispetto all'interpretazione classica del CTG.
Le pazienti il cui CTG in travaglio sarà considerato non rassicurante verranno arruolate e randomizzate in due gruppi. Al primo gruppo di pazienti verrà applicato l'algoritmo "Fetal Reserve Index".
Il secondo gruppo di pazienti verrà, invece, gestito secondo i consueti protocolli di gestione interna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in travaglio attivo e con diagnosi di CTG di categoria II saranno arruolati e randomizzati in due gruppi. La randomizzazione completa verrà eseguita dal software Excel generando numeri casuali utilizzando la funzione "Randomise (RAND)". L'algoritmo "Fetal Reserve Index" verrà applicato al primo gruppo di pazienti. In questi pazienti l'indice di riserva fetale verrà calcolato ogni 10 minuti. A ciascuna delle componenti del punteggio verrà assegnato un punteggio pari a 1 se la variabile valutata è considerata normale, 0 se classificata come anomala. I diversi punteggi ottenuti (punteggio da 1 a 8) verranno classificati in 3 categorie di rischio: Punteggio 5-8: zona verde, Punteggio 3-4: zona gialla, Punteggio 1-2: zona rossa. Un VEN pari a 1-2 (zona rossa) è da considerarsi anomalo. Per i pazienti con FRI anomala verrà avviato un timer di 40 minuti entro il quale sarà necessario uscire dalla “zona rossa”. Se tali pazienti non riusciranno ad uscire dalla zona rossa entro 40 minuti, verrà avviato un ulteriore timer di 30 minuti entro il quale verrà completato il parto. Il parto verrà completato immediatamente in caso di eventi sentinella (bradicardia prolungata, distacco della placenta, prolasso del cordone).
Il secondo gruppo di pazienti verrà, invece, gestito secondo i consueti protocolli di gestione interna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela BOTTA
- Numero di telefono: 0630157024
- Email: angela.botta@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Angela Botta
- Numero di telefono: +390630157024
- Email: angela.botta@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Angela Botta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in fase attiva di travaglio che si sono presentate all'ingresso nella sala I consegnata con un test di ammissione negativo (ovvero un CTG normoreattivo secondo ACOG) e che successivamente presentano durante il travaglio una diagnosi di CTG di categoria II
- Gravidanza a termine singolo
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione
- Mancata sottoscrizione del consenso informato
- Precedente taglio cesareo (TOLAC)
- Gravidanza gemellare
- Età gestazionale <37 settimane
- Sindromi e/o malformazioni genetiche/cromosomiche note, escluse malattie cardiache senza controindicazione al parto vaginale
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: girone A (VEN)
Al primo gruppo di pazienti verrà applicato l'algoritmo "Fetal Reserve Index".
In questi pazienti l'indice di riserva fetale verrà calcolato ogni 10 minuti.
Per i pazienti con FRI anomala verrà avviato un timer di 40 minuti entro il quale sarà necessario uscire dalla “zona rossa”.
Se tali pazienti non riusciranno ad uscire dalla zona rossa entro 40 minuti, verrà avviato un ulteriore timer di 30 minuti entro il quale verrà completato il parto.
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A ciascuna delle componenti del punteggio verrà assegnato un punteggio pari a 1 se la variabile valutata è considerata normale, 0 se classificata come anomala.
Per favorire un'interpretazione clinica semplificata i diversi punteggi ottenuti (punteggio da 1 a 8) saranno classificati in 3 categorie di rischio: Punteggio 5-8: zona verde, Punteggio 3-4: zona gialla, Punteggio 1-2: zona rossa .
Un VEN pari a 1-2 (zona rossa) è da considerarsi anomalo
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Comparatore attivo: girone B (no VEN)
Il secondo gruppo di pazienti verrà, invece, gestito secondo i consueti protocolli di gestione interna.
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valutare il CTG dei pazienti del gruppo B secondo i consueti protocolli di gestione interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di casi che richiedono un intervento urgente
Lasso di tempo: 12 MESI
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numero di casi che richiedono un intervento urgente (parto operativo vaginale / taglio cesareo urgente) identificati dalla FRI
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12 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di casi che presenteranno eventi avversi con esito perinatale
Lasso di tempo: 12 MESI
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numero di casi che presenteranno eventi avversi ad esito perinatale (acidosi respiratoria, acidosi metabolica, indice di Apgar, ecc.) identificati attraverso l'applicazione del FRI rispetto all'interpretazione classica del CTG.
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12 MESI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela BOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 6566
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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