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FRI ist eine Methode zum Lesen der Kardiotokographie (CTG) bei Wehen (FINIS)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fetal Reserve Index (FRI) als Instrument zur Verbesserung der Überwachungskardiotokographie während der Wehen.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des FRI zu untersuchen, Fälle zu identifizieren, die ein dringendes Eingreifen erfordern und im Vergleich zur klassischen Interpretation des CTG ein ungünstiges perinatales Ergebnis (respiratorische Azidose, metabolische Azidose, Apgar-Index usw.) darstellen.

Patienten, deren CTG während der Wehen als nicht beruhigend gilt, werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Der „Fetal Reserve Index“-Algorithmus wird auf die erste Patientengruppe angewendet.

Die zweite Patientengruppe wird jedoch gemäß den üblichen Protokollen der internen Verwaltung behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in aktiven Wehen, bei denen ein CTG der Kategorie II diagnostiziert wurde, werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Die vollständige Randomisierung wird von der Excel-Software durchgeführt, indem Zufallszahlen mithilfe der Funktion „Randomisieren (RAND)“ generiert werden. Der Algorithmus „Fetal Reserve Index“ wird auf die erste Patientengruppe angewendet. Bei diesen Patienten wird der fetale Reserveindex alle 10 Minuten berechnet. Für jede der Komponenten der Bewertung wird ein Wert von 1 vergeben, wenn die bewertete Variable als normal gilt, und 0, wenn sie als abnormal eingestuft wird. Die unterschiedlichen erzielten Bewertungen (Bewertung von 1 bis 8) werden in drei Risikokategorien eingeteilt: Bewertung 5–8: grüne Zone, Bewertung 3–4: gelbe Zone, Bewertung 1–2: rote Zone. Ein FRI von 1-2 (roter Bereich) gilt als anomal. Bei Patienten mit abnormalem FRI wird ein 40-Minuten-Timer gestartet, innerhalb dessen die „rote Zone“ verlassen werden muss. Wenn es diesen Patienten nicht gelingt, die rote Zone innerhalb von 40 Minuten zu verlassen, wird ein zusätzlicher Timer von 30 Minuten gestartet, innerhalb dessen die Geburt abgeschlossen ist. Bei Sentinel-Ereignissen (längere Bradykardie, Plazentaablösung, Nabelschnurvorfall) wird die Geburt sofort abgeschlossen.

Die zweite Patientengruppe wird jedoch gemäß den üblichen Protokollen der internen Verwaltung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Botta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der aktiven Phase der Wehen, die sich beim Betreten des Raums I vorstellten, lieferten einen negativen Aufnahmetest (d. h. ein normoreaktives CTG gemäß ACOG) und stellten anschließend während der Wehen die Diagnose eines CTG der Kategorie II vor
  • Einzeitige Schwangerschaft
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vorheriger Kaiserschnitt (TOLAC)
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Gestationsalter <37 Wochen
  • Bekannte genetische/chromosomale Syndrome und/oder Fehlbildungen, ausgenommen Herzerkrankungen ohne Kontraindikation für eine vaginale Geburt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (FR)
Der „Fetal Reserve Index“-Algorithmus wird auf die erste Patientengruppe angewendet. Bei diesen Patienten wird der fetale Reserveindex alle 10 Minuten berechnet. Bei Patienten mit abnormalem FRI wird ein 40-Minuten-Timer gestartet, innerhalb dessen die „rote Zone“ verlassen werden muss. Wenn es diesen Patienten nicht gelingt, die rote Zone innerhalb von 40 Minuten zu verlassen, wird ein zusätzlicher Timer von 30 Minuten gestartet, innerhalb dessen die Geburt abgeschlossen ist.
Sonstiges: Interpretation des CTG anhand des FRI-Scores
Für jede der Komponenten der Bewertung wird ein Wert von 1 vergeben, wenn die bewertete Variable als normal gilt, und 0, wenn sie als abnormal eingestuft wird. Um eine vereinfachte klinische Interpretation der verschiedenen erhaltenen Scores (Score von 1 bis 8) zu fördern, werden diese in drei Risikokategorien eingeteilt: Score 5–8: grüne Zone, Score 3–4: gelbe Zone, Score 1–2: rote Zone . Ein FRI von 1-2 (roter Bereich) gilt als anomal
Aktiver Komparator: Gruppe B (kein Fr)
Die zweite Patientengruppe wird jedoch gemäß den üblichen Protokollen der internen Verwaltung behandelt.
Sonstiges: Klassische Interpretation des CTG
Bewerten Sie das CTG von Patienten der Gruppe B gemäß den üblichen internen Managementprotokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, die ein dringendes Eingreifen erfordern
Zeitfenster: 12 MONATE
Anzahl der vom FRI identifizierten Fälle, die einen dringenden Eingriff erfordern (vaginale operative Entbindung / dringender Kaiserschnitt).
12 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, die zu perinatalen unerwünschten Ereignissen führen
Zeitfenster: 12 MONATE
Anzahl der Fälle, die perinatale unerwünschte Ereignisse (respiratorische Azidose, metabolische Azidose, Apgar-Index usw.) aufweisen, die durch die Anwendung des FRI im Vergleich zur klassischen Interpretation des CTG identifiziert wurden.
12 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela BOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 6566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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