FRI a Method of Reading Cardiotocography (CTG) in Labor (FINIS)
Føtalt reserveindeks (FRI) som et værktøj til forbedring af overvågningskardiotokografi i arbejde.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge FRI's evne til at identificere tilfælde, der kræver akut indgreb, som vil give et ugunstigt perinatalt resultat (respiratorisk acidose, metabolisk acidose, Apgar-indeks osv.) sammenlignet med den klassiske fortolkning af CTG.
Patienter, hvis CTG under fødsel vil blive betragtet som ikke-betryggende, vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper. Algoritmen "Fetal Reserve Index" vil blive anvendt på den første gruppe patienter.
Den anden gruppe patienter vil dog blive behandlet efter de sædvanlige interne protokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i aktiv fødsel og diagnosticeret med kategori II CTG vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper. Fuld randomisering vil blive udført af Excel-software ved at generere tilfældige tal ved hjælp af funktionen "Randomise (RAND)". Algoritmen "Fetal Reserve Index" vil blive anvendt på den første gruppe patienter. Hos disse patienter vil fosterreserveindekset blive beregnet hvert 10. minut. For hver af komponenterne i scoren vil blive tildelt en score på 1, hvis den evaluerede variabel anses for normal, 0, hvis den er klassificeret som unormal. De forskellige opnåede scores (score fra 1 til 8) vil blive klassificeret i 3 risikokategorier: Score 5-8: grøn zone, Score 3-4: zone gul, Score 1-2: rød zone. En FRI på 1-2 (rød zone) er at betragte som unormal. For patienter med unormal FRI vil en 40 minutters timer blive startet, inden for hvilken det vil være nødvendigt at forlade den "røde zone". Hvis sådanne patienter ikke vil være i stand til at forlade den røde zone inden for 40 minutter, vil der blive startet en ekstra timer på 30 minutter, inden for hvilken fødslen vil blive afsluttet. Fødslen vil blive afsluttet med det samme i tilfælde af sentinel-hændelser (langvarig bradykardi, løsrivelse af moderkagen, prolaps i navlen).
Den anden gruppe patienter vil dog blive behandlet efter de sædvanlige interne protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela BOTTA
- Telefonnummer: 0630157024
- E-mail: angela.botta@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Angela Botta
- Telefonnummer: +390630157024
- E-mail: angela.botta@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Angela Botta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den aktive fase af fødslen, der præsenterede, da de kom ind på værelset, afgav en negativ indlæggelsestest (dvs. en normoreaktiv CTG i henhold til ACOG), og som efterfølgende under fødslen præsenterede en diagnose af kategori II CTG
- Engangsgraviditet
- Underskrift af informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Manglende underskrift af det informerede samtykke
- Tidligere kejsersnit (TOLAC)
- tvillingegraviditet
- Svangerskabsalder <37 uger
- Kendte genetiske/kromosomale syndromer og/eller misdannelser, eksklusive hjertesygdomme uden kontraindikation til vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A (FRI)
Algoritmen "Fetal Reserve Index" vil blive anvendt på den første gruppe patienter.
Hos disse patienter vil fosterreserveindekset blive beregnet hvert 10. minut.
For patienter med unormal FRI vil en 40 minutters timer blive startet, inden for hvilken det vil være nødvendigt at forlade den "røde zone".
Hvis sådanne patienter ikke vil være i stand til at forlade den røde zone inden for 40 minutter, vil der blive startet en ekstra timer på 30 minutter, inden for hvilken fødslen vil blive afsluttet.
|
For hver af komponenterne i scoren vil blive tildelt en score på 1, hvis den evaluerede variabel anses for normal, 0, hvis den er klassificeret som unormal.
For at fremme en forenklet klinisk fortolkning af de forskellige opnåede scores (score fra 1 til 8) vil de blive klassificeret i 3 risikokategorier: Score 5-8: grøn zone, Score 3-4: zone gul, Score 1-2: rød zone .
En FRI på 1-2 (rød zone) er at betragte som unormal
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (ingen FRI)
Den anden gruppe patienter vil dog blive behandlet efter de sædvanlige interne protokoller.
|
evaluere CTG for gruppe B-patienter i henhold til de sædvanlige interne behandlingsprotokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal sager, der kræver akut indgriben
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
antal tilfælde, der kræver akut indgriben (vaginal operativ fødsel / akut kejsersnit) identificeret af FRI
|
12 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af tilfælde, der vil give et perinatalt udfald uønskede hændelser
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
antal tilfælde, der vil præsentere et perinatalt udfald, uønskede hændelser (respiratorisk acidose, metabolisk acidose, Apgar-indeks osv.) identificeret ved anvendelse af FRI sammenlignet med den klassiske fortolkning af CTG.
|
12 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela BOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 6566
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .