Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FRI a Method of Reading Cardiotocography (CTG) in Labor (FINIS)

25 juni 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fetal Reserve Index (FRI) som ett verktyg för att förbättra övervakningskardiotokografi vid förlossning.

Syftet med studien är att undersöka FRI:s förmåga att identifiera fall som kräver akut intervention som kommer att ge ett ogynnsamt perinatalt utfall (respiratorisk acidos, metabol acidos, Apgar-index, etc.) jämfört med den klassiska tolkningen av CTG.

Patienter vars CTG under förlossningen kommer att betraktas som icke betryggande kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper. Algoritmen "Fetal Reserve Index" kommer att tillämpas på den första patientgruppen.

Den andra patientgruppen kommer dock att hanteras enligt de vanliga protokollen intern hantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i aktiv förlossning och diagnostiserade med kategori II CTG kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper. Full randomisering kommer att utföras av Excel-programvaran genom att generera slumpmässiga tal med funktionen "Randomise (RAND)". Algoritmen "Fetal Reserve Index" kommer att tillämpas på den första gruppen patienter. Hos dessa patienter kommer fosterreservindexet att beräknas var 10:e minut. Vid var och en av komponenterna i poängen tilldelas poängen 1 om den utvärderade variabeln anses normal, 0 om den klassificeras som onormal. De olika poängen som erhålls (poäng från 1 till 8) kommer att klassificeras i 3 riskkategorier: Poäng 5-8: grön zon, Poäng 3-4: Zon gul, Poäng 1-2: röd zon. En FRI på 1-2 (röd zon) är att betrakta som avvikande. För patienter med onormal FRI kommer en 40 minuters timer att startas inom vilken det kommer att vara nödvändigt att lämna den "röda zonen". Om sådana patienter inte kommer att kunna lämna den röda zonen inom 40 minuter, startas en extra timer på 30 minuter inom vilken förlossningen kommer att slutföras. Förlossningen kommer att slutföras omedelbart vid sentinelhändelser (förlängd bradykardi, avlossning av moderkakan, framfall av navelsträngen).

Den andra patientgruppen kommer dock att hanteras enligt de vanliga protokollen intern hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Botta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i den aktiva fasen av förlossningen som uppvisade när de gick in i rummet jag gav ett negativt intagningstest (dvs ett normoreaktivt CTG enligt ACOG) och som sedan under förlossningen gav en diagnos av kategori II CTG
  • Engångsgraviditet
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Underlåtenhet att underteckna det informerade samtycket
  • Tidigare kejsarsnitt (TOLAC)
  • Tvillinggraviditet
  • Graviditetsålder <37 veckor
  • Kända genetiska/kromosomala syndrom och/eller missbildningar, exklusive hjärtsjukdom utan kontraindikation för vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A (FRI)
Algoritmen "Fetal Reserve Index" kommer att tillämpas på den första patientgruppen. Hos dessa patienter kommer fosterreservindexet att beräknas var 10:e minut. För patienter med onormal FRI kommer en 40 minuters timer att startas inom vilken det kommer att vara nödvändigt att lämna den "röda zonen". Om sådana patienter inte kommer att kunna lämna den röda zonen inom 40 minuter, startas en extra timer på 30 minuter inom vilken förlossningen kommer att slutföras.
Övrig: Tolkning av CTG med hjälp av FRI-poäng
Vid var och en av komponenterna i poängen tilldelas poängen 1 om den utvärderade variabeln anses normal, 0 om den klassificeras som onormal. För att uppmuntra en förenklad klinisk tolkning av de olika erhållna poängen (poäng från 1 till 8) kommer de att klassificeras i 3 riskkategorier: Poäng 5-8: grön zon, Poäng 3-4: Zon gul, Poäng 1-2: röd zon . En FRI på 1-2 (röd zon) är att betrakta som avvikande
Aktiv komparator: grupp B (ingen FRI)
Den andra patientgruppen kommer dock att hanteras enligt de vanliga protokollen intern hantering.
Övrig: Klassisk tolkning av CTG
utvärdera CTG för grupp B-patienter enligt de vanliga interna hanteringsprotokollen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal fall som kräver akut ingripande
Tidsram: 12 MÅNADER
antal fall som kräver akut ingripande (vaginal operativ förlossning / brådskande kejsarsnitt) identifierade av FRI
12 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal fall som kommer att ge ett perinatalt utfall biverkningar
Tidsram: 12 MÅNADER
antal fall som kommer att presentera ett perinatalt utfall biverkningar (respiratorisk acidos, metabol acidos, Apgar-index, etc.) identifierade genom tillämpningen av FRI jämfört med den klassiska tolkningen av CTG.
12 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Angela BOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Beräknad)

1 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 6566

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetskomplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera