Klinická studie tukové frakce pocházející z ultrazvuku k posouzení steatotického jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí
Klinická studie tukové frakce pocházející z ultrazvuku k posouzení steatotického jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí u obézní populace
Cíl: Zhodnotit diagnostickou výkonnost ultrazvukově derivované tukové frakce (UDFF) při hodnocení stupně jaterní steatózy u obézní populace s jaterní biopsií jako referenčním standardem.
Materiály a metody: Obézní jedinci, u kterých bylo zjištěno, že mají ztučnělá játra ultrazvukem v B-módu a podstoupili měření UDFF spolu s výsledky jaterní biopsie, byli retrospektivně vybráni z The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University. Kritéria zařazení byla následující : (1) BMI nad 30 kg/m²; (2) difuzní ztučnění jater nebo nehomogenní ztučnění jater diagnostikovaná konvenčním ultrazvukem v B-módu; (3) byly k dispozici výsledky sérologických testů. Kritéria vyloučení zahrnují: (1) pacienty, kteří podstoupili resekci jater nebo mají jaterní léze zabírající prostor; (2) těhotné ženy; (3) pacienti s neúplnými údaji o anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- QianfoshanH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nad 30 kg/m²
- difuzní ztučnění jater nebo nehomogenní ztučnění jater diagnostikovaná konvenčním ultrazvukem v B-módu
- byly k dispozici výsledky sérologických testů
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili resekci jater nebo mají jaterní léze zabírající prostor
- těhotná žena
- pacientů s neúplnými údaji o anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina S1
Biopsie jater prokázala mírné ztučnění jater
|
|
Skupina S2
Biopsie jater prokázala střední ztučnění jater
|
|
Skupina S3
Biopsie jater prokázala závažné ztučnění jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty UDFF
Časové okno: do 1 roku
|
Během vyšetření byla sonda DAX umístěna do pravého mezižeberního prostoru a režim UDFF byl zvolen pro umístění oblasti zájmu (ROI) s pevnou velikostí vertikálně do pravého laloku jater, 1,5 cm od jaterního pouzdra, vyhnout se struktuře intrahepatálního kanálku.
Měření byla získána poté, co si pacient udržoval klidný dechový vzor, a systém automaticky určil rychlost smykové vlny (Vs), modul pružnosti (E) a hodnoty UDFF.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SWE hodnoty
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnoty auto-SWE byly shromažďovány současně při použití režimu UDFF a hodnoty SWE a pSWE byly shromažďovány 10krát sondami 5C1 a DAX, v tomto pořadí.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2024(014)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .