Badanie kliniczne frakcji tłuszczu pochodzącej z badania ultrasonograficznego w celu oceny stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi
Badanie kliniczne frakcji tłuszczu pochodzącej z badania ultrasonograficznego w celu oceny stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi w populacji otyłej
Cele: Ocena przydatności diagnostycznej frakcji tłuszczowej pochodzącej z badania ultrasonograficznego (UDFF) w ocenie stopnia stłuszczenia wątroby u osób otyłych, gdzie standardem odniesienia jest biopsja wątroby.
Materiały i metody: Osoby otyłe, u których stwierdzono stłuszczenie wątroby za pomocą USG w trybie B i które przeszły pomiar UDFF wraz z wynikami biopsji wątroby, zostały retrospektywnie wybrane z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Kryteria włączenia były następujące : (1) BMI powyżej 30 kg/m²; (2) rozsiane stłuszczenie wątroby lub niejednorodne stłuszczenie wątroby zdiagnozowane za pomocą konwencjonalnego USG w trybie B; (3) dostępne były wyniki testów serologicznych. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) pacjentów, którzy przeszli resekcję wątroby lub mają zmiany zajmujące przestrzeń wątroby; (2) kobiety w ciąży; (3) pacjenci z niekompletnymi danymi z historii choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- QianfoshanH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 30 kg/m²
- rozsiane stłuszczenie wątroby lub niejednorodne stłuszczenie wątroby zdiagnozowane za pomocą konwencjonalnego USG w trybie B
- dostępne były wyniki badań serologicznych
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów, którzy przeszli resekcję wątroby lub u których występują zmiany zajmujące przestrzeń wątroby
- kobiety w ciąży
- pacjentów z niekompletnym wywiadem lekarskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa S1
Biopsja wątroby wykazała łagodne stłuszczenie wątroby
|
|
Grupa S2
Biopsja wątroby wykazała umiarkowane stłuszczenie wątroby
|
|
Grupa S3
Biopsja wątroby wykazała ciężkie stłuszczenie wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości UDFF
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Podczas badania sondę DAX umieszczano w prawej przestrzeni międzyżebrowej oraz wybrano tryb UDFF, aby umieścić obszar zainteresowania (ROI) o stałej wielkości pionowo w prawym płacie wątroby, w odległości 1,5 cm od torebki wątroby, unikanie struktury przewodów wewnątrzwątrobowych.
Pomiarów dokonano, gdy pacjent utrzymywał spokojny wzorzec oddychania, a system automatycznie określił prędkość fali poprzecznej (Vs), moduł sprężystości (E) i wartości UDFF.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości SWE
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wartości auto-SWE zbierano jednocześnie w trybie UDFF, a wartości SWE i pSWE zbierano 10 razy odpowiednio sondami 5C1 i DAX
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2024(014)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .