Akupunktura + neuromodulace u post-mrtvicové afázie
Studium účinnosti a mechanismu akupunktury v kombinaci s neuromodulační technologií pro afázii po mrtvici na základě multimodálního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Cílem této klinické studie je posoudit terapeutickou účinnost akupunktury v kombinaci s neuromodulačními technikami pro léčbu afázie po mozkové příhodě a prozkoumat zahrnuté mozkové mechanismy. Studie se snaží odpovědět na dvě primární otázky: účinnost integrované intervence akupunktury a repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na afázii po mozkové příhodě a mechanismy, které jsou základem poškození a zotavení jazykových funkcí.
Výzkum je rozdělen do dvou částí:
První část:
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: Přijímá nízkofrekvenční rTMS následované vysokofrekvenčním rTMS. Skupina B: Přijímá vysokofrekvenční rTMS následované nízkofrekvenčním rTMS.
Část dvě:
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin:
Experimentální skupina rTMS: Individuální cíle a intervenční metody založené na integrované fMRI a behaviorálních datech. Intervence rTMS zahrnuje nepřetržitou léčbu po dobu dvou týdnů, 5 sezení týdně, z nichž každé trvá 10–25 minut, při 80 % aktivního motorického prahu (AMT).
Kontrolní skupina rTMS: Standardní protokol rTMS vedený klinickými doporučeními, s nepřetržitou léčbou po dobu dvou týdnů, 5 sezeních týdně, každých 20 minut, při 80% AMT.
Skupina elektroakupunktury: Body zahrnují Oblast řeči 1 (Yan Yu Yi Qu 1), Oblast řeči 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) a Paralianquan (Pang Lianquan). Po zavedení jehly a získání Qi se aplikuje elektrická stimulace s nespojitou vlnou o frekvenci 2 Hz, s intenzitou tolerovatelnou pro pacienta, po dobu 30 minut každé sezení.
Kombinovaná rTMS a elektroakupunkturní skupina: Kombinuje obě výše popsané intervenční metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afázie je závažný invalidizující důsledek cévní mozkové příhody, typicky způsobený poškozením kortikálních a subkortikálních struktur prokrvených levou střední cerebrální tepnou. Studie ukázaly, že u více než 20 % pacientů s mrtvicí se rozvine afázie. Ačkoli většina pacientů vykazuje určitý stupeň spontánního zotavení během prvního měsíce po mrtvici, významný počet stále trpí chronickými deficity šest měsíců po mrtvici. Konvenční rehabilitační metody a techniky tradiční čínské medicíny často narážejí na plató účinnosti v procesu léčby. Proto existuje naléhavá potřeba inovativních strategií jazykové terapie k maximalizaci zotavení z afázie. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), mají potenciál modulovat kortikální excitabilitu a plasticitu. Akupunkturní terapie může aktivovat jazykové nervové funkce, vytvořit kolaterální cerebrální vaskulární oběh a rekonstruovat nervové obvody řízení motoriky jazyka. Když však čelíme pacientům s komplexní afázií po mrtvici, existují určitá omezení. Tato studie využívá randomizovaný, zaslepený, kontrolovaný klinický design k ověření terapeutické účinnosti akupunktury kombinované s transkraniální magnetickou stimulací při léčbě afázie po mrtvici a ke zkoumání základních mechanismů zotavení mozku.
Výzkum je rozdělen do dvou částí:
První část:
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: Přijímá nízkofrekvenční rTMS následované vysokofrekvenčním rTMS. Skupina B: Přijímá vysokofrekvenční rTMS následované nízkofrekvenčním rTMS.
Část dvě:
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin:
Experimentální skupina rTMS: Individuální cíle a intervenční metody založené na integrované fMRI a behaviorálních datech. Intervence rTMS zahrnuje nepřetržitou léčbu po dobu dvou týdnů, 5 sezení týdně, z nichž každé trvá 10–25 minut, při 80 % aktivního motorického prahu (AMT).
Kontrolní skupina rTMS: Standardní protokol rTMS vedený klinickými doporučeními, s nepřetržitou léčbou po dobu dvou týdnů, 5 sezeních týdně, každých 20 minut, při 80% AMT.
Skupina elektroakupunktury: Body zahrnují Oblast řeči 1 (Yan Yu Yi Qu 1), Oblast řeči 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) a Paralianquan (Pang Lianquan). Po zavedení jehly a získání Qi se aplikuje elektrická stimulace s nespojitou vlnou o frekvenci 2 Hz, s intenzitou tolerovatelnou pro pacienta, po dobu 30 minut každé sezení.
Kombinovaná rTMS a elektroakupunkturní skupina: Kombinuje obě výše popsané intervenční metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18616826195
- E-mail: Chenlei_zyy@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen
- Telefonní číslo: 18616826195
- E-mail: Chenlei_zyy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována afázie po mrtvici podle tradičních čínských i západních lékařských standardů; první mozková příhoda v levé mozkové hemisféře (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení) s jednostrannou lézí.
- Věk od 25 do 75 let, průběh onemocnění minimálně 1 měsíc, bez omezení pohlaví.
- Pravoruký podle testů Edinburgh Handness Inventory s minimálně základním vzděláním.
- Zachování základních kognitivních funkcí, jako je pozornost, paměť a vizuoprostorové dovednosti (Non-language-based Cognitive Assessment, NLCA skóre >70).
- Afázie potvrzená počátečním hodnocením pomocí baterie Western Aphasia (WAB); kvocient afázie (AQ) <93,8 označuje afázii.
- Mít určitou úroveň sluchového porozumění a snést výzkumná vyšetření trvající 0,5–1 hodinu.
- Subjekt a jeho zákonný zástupce rozumí a souhlasí s účastí v této studii a společně podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká dysartrie podle hodnocení Frenchay Dysarthria Assessment.
- Těžká apraxie řeči nebo orální-obličejová apraxie.
- Významná úzkost nebo středně těžké až těžké depresivní symptomy hodnocené Hamiltonovými stupnicemi úzkosti a deprese.
- Poruchy řeči nebo řeči před mozkovou příhodou.
- Závažná systémová onemocnění, jako jsou kardiopulmonální onemocnění, která nesnášejí rehabilitační léčbu, nebo infekční onemocnění.
- Výrazné poruchy spánku nebo duševní poruchy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kontraindikace vyšetření MRI (přítomnost kovových cizích těles nebo jiných implantovaných elektronických zařízení v těle).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná nízkofrekvenční a vysokofrekvenční rTMS intervence
Účastníci obdrží kombinovanou intervenci nízkofrekvenčního rTMS (1Hz) a vysokofrekvenčního rTMS (5Hz) pomocí cívky ve tvaru 8, přičemž délka léčby každé frekvence a počet pulzů jsou v souladu s poskytnutým protokolem.
|
Tato intervence zahrnuje aplikaci rTMS pomocí cívky ve tvaru 8 s frekvencí 1Hz pro nízkofrekvenční stimulaci a 5Hz pro vysokofrekvenční stimulaci v souladu s protokolem studie.
|
|
Experimentální: Kombinovaná vysokofrekvenční a nízkofrekvenční rTMS intervence
Podobné jako rameno A, ale pořadí zásahů je obrácené, počínaje vysokofrekvenčním rTMS následovaným nízkofrekvenčním rTMS.
|
Podobné jako Arm A, ale sekvence nízkofrekvenčních a vysokofrekvenčních rTMS je obrácená.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina rTMS: Individuální precizní terapie rTMS
Účastníci podstoupí individualizovanou precizní rTMS terapii založenou na integrované analýze dat hodnocení, s nepřetržitou dvoutýdenní intervencí, 10-25 minut na sezení, při intenzitě 80 % aktivního motorického prahu (AMT).
|
Účastníci obdrží individuální terapeutický plán rTMS založený na integrované analýze dat hodnocení, zaměřený na konkrétní oblasti mozku, aby se zlepšila obnova jazykových funkcí po mrtvici.
Účastníci dostávají konvenční léčbu rTMS podle zavedených pokynů, která slouží jako aktivní komparátor s experimentálními intervencemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rTMS + Skupina akupunktury: rTMS v kombinaci s akupunkturní terapií "Kaiqiao Jieyan"
Účastníci obdrží jak již zmíněnou rTMS terapii, tak akupunkturní terapii „Kaiqiao Jieyan“, včetně specifických technik výběru akupunktury a manipulace.
|
Účastníci podstoupí kombinovanou léčbu rTMS, jak je popsáno pro experimentální skupinu rTMS, a tradiční čínskou akupunkturu založenou na metodě „Kaiqiao Jieyan“, zaměřenou na konkrétní akupunktury pro usnadnění zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: rTMS Control Group: Konvenční rTMS Intervention
Účastníci obdrží konvenční intervenci rTMS podle doporučených strategií doporučených pokynů.
|
Účastníci obdrží individuální terapeutický plán rTMS založený na integrované analýze dat hodnocení, zaměřený na konkrétní oblasti mozku, aby se zlepšila obnova jazykových funkcí po mrtvici.
Účastníci dostávají konvenční léčbu rTMS podle zavedených pokynů, která slouží jako aktivní komparátor s experimentálními intervencemi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Akupunkturní skupina: "Kaiqiao Jieyan" akupunkturní terapie samotná
Účastníci obdrží pouze akupunkturní terapii "Kaiqiao Jieyan" bez zásahu rTMS.
|
Účastníci dostávají samotnou akupunkturní terapii „Kaiqiao Jieyan“, bez rTMS, podle protokolů tradiční čínské medicíny pro rehabilitaci afázie po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie Western Aphasia (WAB)
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
Western Aphasia Battery (WAB): Hodnotí závažnost afázie v řeči, porozumění, čtení a psaní.
Rozsah skóre: Skóre AQ odvozené z WAB se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 100 (žádné poškození).
Interpretace: Vyšší skóre AQ na WAB ukazuje na lepší jazykové funkce u pacientů s afázií.
|
Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test tokenu (zkrácená verze)
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
Test tokenů (zkrácená verze): Zkrácený test tokenů bude využíván k hodnocení porozumění mluvené řeči pacientů a schopností abstraktního myšlení.
Toto hodnocení poskytne vhled do kognitivních a jazykových schopností účastníků.
|
Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
Bostonský test pojmenování bude hodnotit schopnost pacientů pojmenovat 30 běžných položek z obrázků a měřit zlepšení ve schopnostech pojmenování.
|
Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Funkční hodnocení komunikačních dovedností dospělých (ASHA FACS) American Speech-Language-Hearing Association.
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
ASHA FACS hodnotí funkční komunikaci u afázie, včetně základních potřeb a sociální integrace.
Rozsah skóre - Komunikativní stupnice nezávislosti: 1 (maximální pomoc) až 7 (nezávislost) u 43 položek.
Rozsah skóre – stupnice kvalitativních rozměrů: 1 (špatná kvalita) až 5 (výborná kvalita).
Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na lepší komunikační výsledky u afázie.
|
Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s mrtvicí se zaměřením na konkrétní dopady mrtvice na každodenní život a pohodu.
Název stupnice: Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL).
Rozsah skóre: Skóre SS-QOL se pohybuje od 1,0 (nejnižší kvalita života) do 5,0 (nejvyšší kvalita života).
Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pacientů, kteří přežili mrtvici.
|
Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Multimodální vyšetření MRI
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
To zahrnuje 3D strukturální MRI (sMRI), funkční MRI (fMRI) během plnění úkolu a v klidu a zobrazení difuzního tenzoru (DTI) k vyhodnocení změn ve struktuře a funkci mozku.
|
Výchozí stav: Hodnocení před intervencí. Bezprostředně po intervenci: Hodnocení na konci 2týdenní intervence. Následná hodnocení: Hodnocení se také provádí 1, 2 a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .