Akupunktur + Neuromodulation bei Aphasie nach Schlaganfall
Wirksamkeits- und Mechanismusstudie von Akupunktur in Kombination mit Neuromodulationstechnologie bei Aphasie nach Schlaganfall basierend auf multimodaler funktioneller Magnetresonanztomographie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit Neuromodulationstechniken zur Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall zu bewerten und die beteiligten Gehirnmechanismen zu erforschen. Die Studie versucht, zwei Hauptfragen zu beantworten: die Wirksamkeit der integrierten Intervention von Akupunktur und repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Aphasie nach Schlaganfall und die Mechanismen, die der Beeinträchtigung und Wiederherstellung der Sprachfunktion zugrunde liegen.
Die Forschung gliedert sich in zwei Teile:
Teil eins:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Erhält Niederfrequenz-rTMS, gefolgt von Hochfrequenz-rTMS. Gruppe B: Erhält Hochfrequenz-rTMS, gefolgt von Niederfrequenz-rTMS.
Zweiter Teil:
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen randomisiert:
rTMS-Experimentalgruppe: Individualisierte Ziele und Interventionsmethoden basierend auf integrierten fMRT- und Verhaltensdaten. Die rTMS-Intervention umfasst eine kontinuierliche Behandlung über zwei Wochen, 5 Sitzungen pro Woche, die jeweils 10–25 Minuten dauern, bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT).
rTMS-Kontrollgruppe: Standard-rTMS-Protokoll basierend auf klinischen Empfehlungen, mit kontinuierlicher Behandlung über zwei Wochen, 5 Sitzungen pro Woche, jeweils 20 Minuten, bei 80 % AMT.
Elektroakupunkturgruppe: Zu den Punkten gehören Sprachbereich 1 (Yan Yu Yi Qu 1), Sprachbereich 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) und Paralianquan (Pang Lianquan). Nach dem Einführen der Nadel und der Gewinnung von Qi wird in jeder Sitzung 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation mit einer diskontinuierlichen Welle bei 2 Hz und einer für den Patienten tolerierbaren Intensität angewendet.
Kombinierte rTMS- und Elektroakupunkturgruppe: Kombiniert beide Interventionsmethoden wie oben beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine schwerwiegende, behindernde Folge eines Schlaganfalls, die typischerweise durch eine Schädigung der kortikalen und subkortikalen Strukturen verursacht wird, die von der linken mittleren Hirnarterie durchblutet werden. Studien haben gezeigt, dass über 20 % der Schlaganfallpatienten eine Aphasie entwickeln. Obwohl die meisten Patienten innerhalb des ersten Monats nach einem Schlaganfall eine gewisse Spontanerholung zeigen, leidet eine beträchtliche Anzahl noch sechs Monate nach dem Schlaganfall an chronischen Defiziten. Konventionelle Rehabilitationsmethoden und Techniken der traditionellen chinesischen Medizin stoßen im Behandlungsprozess häufig auf Wirksamkeitsplateaus. Daher besteht ein dringender Bedarf an innovativen Sprachtherapiestrategien, um die Genesung von Aphasie zu maximieren. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) haben das Potenzial, die kortikale Erregbarkeit und Plastizität zu modulieren. Akupunkturtherapie kann die neuronalen Funktionen der Sprache aktivieren, eine kollaterale zerebrale Gefäßzirkulation herstellen und die neuronalen Schaltkreise der sprachmotorischen Kontrolle rekonstruieren. Bei Patienten mit komplexer Aphasie nach einem Schlaganfall gibt es jedoch bestimmte Einschränkungen. Diese Studie verwendet ein randomisiertes, verblindetes, kontrolliertes klinisches Design, um die therapeutische Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit transkranieller Magnetstimulation bei der Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall zu überprüfen und die zugrunde liegenden Gehirnmechanismen der Genesung zu untersuchen.
Die Forschung gliedert sich in zwei Teile:
Teil eins:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Erhält Niederfrequenz-rTMS, gefolgt von Hochfrequenz-rTMS. Gruppe B: Erhält Hochfrequenz-rTMS, gefolgt von Niederfrequenz-rTMS.
Zweiter Teil:
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen randomisiert:
rTMS-Experimentalgruppe: Individualisierte Ziele und Interventionsmethoden basierend auf integrierten fMRT- und Verhaltensdaten. Die rTMS-Intervention umfasst eine kontinuierliche Behandlung über zwei Wochen, 5 Sitzungen pro Woche, die jeweils 10–25 Minuten dauern, bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT).
rTMS-Kontrollgruppe: Standard-rTMS-Protokoll basierend auf klinischen Empfehlungen, mit kontinuierlicher Behandlung über zwei Wochen, 5 Sitzungen pro Woche, jeweils 20 Minuten, bei 80 % AMT.
Elektroakupunkturgruppe: Zu den Punkten gehören Sprachbereich 1 (Yan Yu Yi Qu 1), Sprachbereich 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) und Paralianquan (Pang Lianquan). Nach dem Einführen der Nadel und der Gewinnung von Qi wird in jeder Sitzung 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation mit einer diskontinuierlichen Welle bei 2 Hz und einer für den Patienten tolerierbaren Intensität angewendet.
Kombinierte rTMS- und Elektroakupunkturgruppe: Kombiniert beide Interventionsmethoden wie oben beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18616826195
- E-Mail: Chenlei_zyy@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen
- Telefonnummer: 18616826195
- E-Mail: Chenlei_zyy@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl nach traditionellen chinesischen als auch nach westlichen medizinischen Standards wurde Aphasie nach einem Schlaganfall diagnostiziert; Erstmaliger Schlaganfall in der linken Gehirnhälfte (einschließlich Hirninfarkt und Hirnblutung) mit einseitiger Läsion.
- Alter zwischen 25 und 75 Jahren, Krankheitsverlauf von mindestens 1 Monat, keine Geschlechtseinschränkung.
- Rechtshänder laut Prüfung durch das Edinburgh Handness Inventory, mit mindestens Grundschulbildung.
- Beibehaltung grundlegender kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten (Nicht-sprachbasierte kognitive Bewertung, NLCA-Score >70).
- Aphasie durch erste Beurteilung mit der Western Aphasia Battery (WAB) bestätigt; Ein Aphasiequotient (AQ) <93,8 weist auf eine Aphasie hin.
- Sie verfügen über ein gewisses Maß an Hörverständnis und können wissenschaftliche Untersuchungen von einer Dauer von 0,5 bis 1 Stunde vertragen.
- Der Proband und sein Erziehungsberechtigter verstehen und stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und haben gemeinsam die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Dysarthrie gemäß Frenchay Dysarthria Assessment.
- Schwere Sprachapraxie oder Mund-Gesichts-Apraxie.
- Erhebliche Angstzustände oder mittelschwere bis schwere depressive Symptome gemäß der Hamilton-Skala für Angst und Depression.
- Sprech- oder Sprachstörungen vor einem Schlaganfall.
- Schwere systemische Erkrankungen wie Herz-Lungen-Erkrankungen, die eine Rehabilitationsbehandlung nicht vertragen, oder Infektionskrankheiten.
- Erhebliche Schlafstörungen oder psychische Störungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern oder anderen implantierten elektronischen Geräten im Körper).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinierte nieder- und hochfrequente rTMS-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Intervention aus niederfrequentem rTMS (1 Hz) und hochfrequentem rTMS (5 Hz) unter Verwendung einer 8-förmigen Spule, wobei die Behandlungsdauer und Impulszahl jeder Frequenz mit dem bereitgestellten Protokoll übereinstimmt.
|
Dieser Eingriff umfasst die Anwendung von rTMS unter Verwendung einer 8-förmigen Spule mit einer Frequenz von 1 Hz für die Niederfrequenzstimulation und 5 Hz für die Hochfrequenzstimulation gemäß dem Studienprotokoll.
|
|
Experimental: Kombinierte hoch- und niederfrequente rTMS-Intervention
Ähnlich wie Arm A, aber die Reihenfolge der Interventionen ist umgekehrt, beginnend mit Hochfrequenz-rTMS, gefolgt von Niederfrequenz-rTMS.
|
Ähnlich wie Arm A, aber die Reihenfolge von Nieder- und Hochfrequenz-rTMS ist umgekehrt.
|
|
Experimental: rTMS-Versuchsgruppe: Individualisierte Präzisions-rTMS-Therapie
Die Teilnehmer werden einer individuellen Präzisions-rTMS-Therapie unterzogen, die auf einer integrierten Analyse der Bewertungsdaten basiert, mit einer kontinuierlichen zweiwöchigen Intervention von 10 bis 25 Minuten pro Sitzung und einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT).
|
Die Teilnehmer erhalten einen individuellen rTMS-Therapieplan, der auf einer integrierten Analyse der Beurteilungsdaten basiert und auf bestimmte Gehirnbereiche abzielt, um die Wiederherstellung der Sprachfunktion nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle rTMS-Behandlung gemäß festgelegten Richtlinien, die als aktiver Vergleich zu den experimentellen Interventionen dient.
Andere Namen:
|
|
Experimental: rTMS + Akupunkturgruppe: rTMS kombiniert mit der Akupunkturtherapie „Kaiqiao Jieyan“.
Die Teilnehmer erhalten sowohl die oben genannte rTMS-Therapie als auch die Akupunkturtherapie „Kaiqiao Jieyan“, einschließlich spezifischer Techniken zur Auswahl und Manipulation von Akupunkturpunkten.
|
Die Teilnehmer unterziehen sich einer kombinierten Behandlung von rTMS, wie für die rTMS-Experimentalgruppe beschrieben, und traditioneller chinesischer Akupunktur auf der Grundlage der „Kaiqiao Jieyan“-Methode, die auf bestimmte Akupunkturpunkte abzielt, um die Genesung zu erleichtern.
|
|
Aktiver Komparator: rTMS-Kontrollgruppe: Konventionelle rTMS-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle rTMS-Intervention gemäß den in den Leitlinien empfohlenen Strategien.
|
Die Teilnehmer erhalten einen individuellen rTMS-Therapieplan, der auf einer integrierten Analyse der Beurteilungsdaten basiert und auf bestimmte Gehirnbereiche abzielt, um die Wiederherstellung der Sprachfunktion nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle rTMS-Behandlung gemäß festgelegten Richtlinien, die als aktiver Vergleich zu den experimentellen Interventionen dient.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe: „Kaiqiao Jieyan“ Akupunkturtherapie allein
Die Teilnehmer erhalten nur die Akupunkturtherapie „Kaiqiao Jieyan“ ohne rTMS-Intervention.
|
Die Teilnehmer erhalten eine alleinige „Kaiqiao Jieyan“-Akupunkturtherapie ohne rTMS und folgen den Protokollen der traditionellen chinesischen Medizin zur Aphasie-Rehabilitation nach Schlaganfall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Western-Aphasie-Batterie (WAB)
Zeitfenster: Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
Western Aphasia Battery (WAB): Beurteilt den Schweregrad der Aphasie beim Sprechen, Verstehen, Lesen und Schreiben.
Bewertungsbereich: Die vom WAB abgeleiteten AQ-Bewertungen reichen von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 100 (keine Beeinträchtigung).
Interpretation: Höhere AQ-Werte im WAB weisen auf eine bessere Sprachfunktion bei Aphasiepatienten hin.
|
Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Token-Test (Kurzfassung)
Zeitfenster: Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
Token-Test (gekürzte Version): Der abgekürzte Token-Test wird verwendet, um das gesprochene Sprachverständnis und die abstrakten Denkfähigkeiten der Patienten zu bewerten.
Diese Beurteilung wird Einblicke in die kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten der Teilnehmer geben.
|
Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
|
Boston-Namenstest
Zeitfenster: Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
Mit dem Boston Naming Test wird die Fähigkeit der Patienten bewertet, 30 gängige Elemente anhand von Bildern zu benennen, und es werden Verbesserungen in der Benennungsfähigkeit gemessen.
|
Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
|
Funktionale Bewertung der Kommunikationsfähigkeiten für Erwachsene der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA FACS).
Zeitfenster: Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
ASHA FACS bewertet die funktionale Kommunikation bei Aphasie, einschließlich Grundbedürfnissen und sozialer Integration.
Bewertungsbereich – Skala für kommunikative Unabhängigkeit: 1 (maximale Unterstützung) bis 7 (Unabhängigkeit) über 43 Punkte.
Bewertungsbereich – Qualitative Dimensionsskala: 1 (schlechte Qualität) bis 5 (ausgezeichnete Qualität).
Interpretation: Höhere Werte weisen auf bessere Kommunikationsergebnisse bei Aphasie hin.
|
Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
|
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallpatienten verwendet und konzentriert sich dabei auf die spezifischen Auswirkungen eines Schlaganfalls auf das tägliche Leben und das Wohlbefinden.
Skalentitel: Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL).
Bewertungsbereich: Der SS-QOL-Score reicht von 1,0 (niedrigste Lebensqualität) bis 5,0 (höchste Lebensqualität).
Interpretation: Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität für Schlaganfallüberlebende.
|
Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
|
Multimodale MRT-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
Dazu gehören 3D-Struktur-MRT (sMRT), funktionelle MRT (fMRT) während der Aufgabenerfüllung und im Ruhezustand sowie Diffusion Tensor Imaging (DTI) zur Bewertung von Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion.
|
Ausgangslage: Beurteilung vor der Intervention. Unmittelbar nach der Intervention: Beurteilung am Ende der zweiwöchigen Intervention. Nachuntersuchungen: Bewertungen werden auch 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .