Akupunktur + Neuromodulation for Post-Stroke Afasi
Effekt- og mekanismestudie af akupunktur kombineret med neuromodulationsteknologi til afasi efter slagtilfælde baseret på multimodal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den terapeutiske effekt af akupunktur kombineret med neuromodulationsteknikker til behandling af afasi efter slagtilfælde og at udforske de involverede hjernemekanismer. Undersøgelsen søger at besvare to primære spørgsmål: effektiviteten af den integrerede intervention af akupunktur og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på afasi efter slagtilfælde, og de mekanismer, der ligger til grund for svækkelse af sprogfunktioner og restitution.
Forskningen er opdelt i to dele:
Del et:
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:
Gruppe A: Modtager lavfrekvent rTMS efterfulgt af højfrekvent rTMS. Gruppe B: Modtager højfrekvent rTMS efterfulgt af lavfrekvent rTMS.
Anden del:
Deltagerne vil blive randomiseret i fire grupper:
rTMS Experimental Group: Individualiserede mål og interventionsmetoder baseret på integreret fMRI og adfærdsdata. rTMS-interventionen involverer kontinuerlig behandling i to uger, 5 sessioner om ugen, hver af 10-25 minutter, ved 80 % af den aktive motoriske tærskel (AMT).
rTMS kontrolgruppe: Standard rTMS protokol styret af kliniske anbefalinger, med kontinuerlig behandling i to uger, 5 sessioner om ugen, hver 20 minutter, ved 80 % AMT.
Elektroakupunkturgruppe: Punkter inkluderer taleområde 1 (Yan Yu Yi Qu 1), taleområde 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) og Paralianquan (Pang Lianquan). Efter kanyleindsættelse og opnåelse af Qi påføres elektrisk stimulation med en diskontinuerlig bølge ved 2Hz, med en acceptabel intensitet for patienten, i 30 minutter hver session.
Kombineret rTMS og elektroakupunkturgruppe: Kombinerer begge interventionsmetoder som beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en alvorlig invaliderende konsekvens af slagtilfælde, typisk forårsaget af beskadigelse af de kortikale og subkortikale strukturer perfunderet af den venstre midterste cerebrale arterie. Undersøgelser har vist, at over 20% af patienter med slagtilfælde udvikler afasi. Selvom de fleste patienter udviser en vis grad af spontan bedring inden for den første måned efter slagtilfælde, lider et betydeligt antal stadig af kroniske underskud seks måneder efter slagtilfælde. Konventionelle rehabiliteringsmetoder og traditionelle kinesiske medicinteknikker støder ofte på effektivitetsplateauer i behandlingsprocessen. Derfor er der et presserende behov for innovative sprogterapistrategier for at maksimere helbredelse fra afasi. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), har potentialet til at modulere kortikal excitabilitet og plasticitet. Akupunkturterapi kan aktivere sprogets neurale funktioner, etablere collateral cerebral vaskulær cirkulation og rekonstruere det neurale kredsløb af sprogmotorisk kontrol. Men når man står over for patienter med kompleks afasi efter slagtilfælde, er der visse begrænsninger. Denne undersøgelse anvender et randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk design til at verificere den terapeutiske effektivitet af akupunktur kombineret med transkraniel magnetisk stimulering til behandling af afasi efter slagtilfælde og til at udforske de underliggende hjernemekanismer for restitution.
Forskningen er opdelt i to dele:
Del et:
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:
Gruppe A: Modtager lavfrekvent rTMS efterfulgt af højfrekvent rTMS. Gruppe B: Modtager højfrekvent rTMS efterfulgt af lavfrekvent rTMS.
Anden del:
Deltagerne vil blive randomiseret i fire grupper:
rTMS Experimental Group: Individualiserede mål og interventionsmetoder baseret på integreret fMRI og adfærdsdata. rTMS-interventionen involverer kontinuerlig behandling i to uger, 5 sessioner om ugen, hver af 10-25 minutter, ved 80 % af den aktive motoriske tærskel (AMT).
rTMS kontrolgruppe: Standard rTMS protokol styret af kliniske anbefalinger, med kontinuerlig behandling i to uger, 5 sessioner om ugen, hver 20 minutter, ved 80 % AMT.
Elektroakupunkturgruppe: Punkter inkluderer taleområde 1 (Yan Yu Yi Qu 1), taleområde 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) og Paralianquan (Pang Lianquan). Efter kanyleindsættelse og opnåelse af Qi påføres elektrisk stimulation med en diskontinuerlig bølge ved 2Hz, med en acceptabel intensitet for patienten, i 30 minutter hver session.
Kombineret rTMS og elektroakupunkturgruppe: Kombinerer begge interventionsmetoder som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18616826195
- E-mail: Chenlei_zyy@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen
- Telefonnummer: 18616826195
- E-mail: Chenlei_zyy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med afasi efter slagtilfælde i henhold til både traditionelle kinesiske og vestlige medicinske standarder; første gang slagtilfælde i venstre hjernehalvdel (herunder hjerneinfarkt og hjerneblødning), med ensidig læsion.
- Alder mellem 25 og 75 år, sygdomsforløb på mindst 1 måned, ingen kønsbegrænsninger.
- Højrehåndet som testet af Edinburgh Handness Inventory, med mindst et grundskoleuddannelsesniveau.
- Fastholdelse af grundlæggende kognitive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse og visuospatiale færdigheder (Ikke-sprogbaseret kognitiv vurdering, NLCA-score >70).
- Afasi bekræftet ved indledende vurdering med Western Aphasia Battery (WAB); en afasikvotient (AQ) <93,8 indikerer afasi.
- Besidder et vist niveau af auditiv forståelse og kan tolerere forskningsundersøgelser, der varer 0,5-1 time.
- Forsøgspersonen og deres juridiske værge forstår og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse og har i fællesskab underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær dysartri som vurderet ved Frenchay Dysarthria Assessment.
- Alvorlig taleapraksi eller oral-ansigtsapraksi.
- Betydelig angst eller moderate til svære depressive symptomer vurderet ved Hamiltons angst- og depressionsskala.
- Tale- eller sprogforstyrrelser før slagtilfælde.
- Alvorlige systemiske sygdomme som hjerte-lungesygdomme, der ikke kan tåle rehabiliteringsbehandling eller infektionssygdomme.
- Betydelige søvnforstyrrelser eller psykiske lidelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kontraindikationer for MR-undersøgelse (tilstedeværelse af metalfremmedlegemer eller andre implanterede elektroniske enheder i kroppen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret lav- og højfrekvent rTMS-intervention
Deltagerne vil modtage en kombineret intervention af lavfrekvent rTMS (1Hz) og højfrekvent rTMS (5Hz) ved hjælp af en 8-formet spole, hvor hver frekvenss behandlingsvarighed og pulstal stemmer overens med den medfølgende protokol.
|
Denne intervention involverer anvendelsen af rTMS ved hjælp af en 8-formet spole med en frekvens på 1Hz til lavfrekvent stimulering og 5Hz til højfrekvent stimulering i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
|
|
Eksperimentel: Kombineret høj- og lavfrekvent rTMS-intervention
Svarende til arm A, men rækkefølgen af indgreb er omvendt, startende med højfrekvent rTMS efterfulgt af lavfrekvent rTMS.
|
Svarende til Arm A, men sekvensen af lav- og højfrekvent rTMS er omvendt.
|
|
Eksperimentel: rTMS-eksperimentel gruppe: Individualiseret præcisions-rTMS-terapi
Deltagerne vil gennemgå individualiseret præcisions-rTMS-terapi baseret på integreret analyse af vurderingsdata, med en kontinuerlig to-ugers intervention, 10-25 minutter pr. session, ved en intensitet på 80 % af den aktive motoriske tærskel (AMT).
|
Deltagerne modtager en individualiseret rTMS-terapiplan baseret på integreret analyse af vurderingsdata, rettet mod specifikke hjerneområder for at forbedre sprogfunktionens genopretning efter et slagtilfælde.
Deltagerne modtager en konventionel rTMS-behandling i henhold til fastlagte retningslinjer, der fungerer som en aktiv komparator til de eksperimentelle interventioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rTMS + Akupunkturgruppe: rTMS kombineret med "Kaiqiao Jieyan" akupunkturterapi
Deltagerne vil modtage både den førnævnte rTMS-terapi og "Kaiqiao Jieyan" akupunkturterapi, herunder specifik akupunktudvælgelse og manipulationsteknikker.
|
Deltagerne gennemgår en kombineret behandling af rTMS som beskrevet for rTMS Experimental Group og traditionel kinesisk akupunktur baseret på "Kaiqiao Jieyan"-metoden, rettet mod specifikke akupunkter for at lette restitutionen.
|
|
Aktiv komparator: rTMS-kontrolgruppe: Konventionel rTMS-intervention
Deltagerne vil modtage konventionel rTMS-intervention i henhold til retningslinjernes anbefalede strategier.
|
Deltagerne modtager en individualiseret rTMS-terapiplan baseret på integreret analyse af vurderingsdata, rettet mod specifikke hjerneområder for at forbedre sprogfunktionens genopretning efter et slagtilfælde.
Deltagerne modtager en konventionel rTMS-behandling i henhold til fastlagte retningslinjer, der fungerer som en aktiv komparator til de eksperimentelle interventioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Akupunkturgruppe: "Kaiqiao Jieyan" Akupunkturterapi alene
Deltagerne vil kun modtage "Kaiqiao Jieyan" akupunkturterapi uden rTMS-intervention.
|
Deltagerne modtager "Kaiqiao Jieyan" akupunkturterapi alene uden rTMS, efter traditionel kinesisk medicin protokoller til afasirehabilitering efter slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery (WAB)
Tidsramme: Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
Western Aphasia Battery (WAB): Vurderer sværhedsgraden af afasi i tale, forståelse, læsning og skrivning.
Scoreområde: WAB-afledte AQ-scorer spænder fra 0 (alvorlig svækkelse) til 100 (ingen svækkelse).
Fortolkning: Højere AQ-score på WAB indikerer bedre sprogfunktion hos afasipatienter.
|
Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Token-test (forkortet version)
Tidsramme: Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
Token Test (forkortet version): Den forkortede Token Test vil blive brugt til at evaluere patienters talesprogsforståelse og abstrakte tænkningsevner.
Denne vurdering vil give indsigt i deltagernes kognitive og sproglige kapaciteter.
|
Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
Boston-navnetesten vil evaluere patienters evne til at navngive 30 almindelige genstande fra billeder og måle forbedringer i navngivningsevner.
|
Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
|
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS).
Tidsramme: Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
ASHA FACS vurderer funktionel kommunikation i afasi, herunder basale behov og social integration.
Scoreområde - Kommunikativ uafhængighedsskala: 1 (maksimal assistance) til 7 (uafhængighed) på tværs af 43 elementer.
Scoreområde - kvalitative dimensioner Skala: 1 (dårlig kvalitet) til 5 (fremragende kvalitet).
Fortolkning: Højere score indikerer bedre kommunikationsresultater ved afasi.
|
Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
|
Slag-specifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos apopleksipatienter med fokus på de specifikke virkninger af apopleksi på dagliglivet og velvære.
Skalatitel: Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL).
Scoreområde: SS-QOL-scoren spænder fra 1,0 (laveste livskvalitet) til 5,0 (højeste livskvalitet).
Fortolkning: Højere score indikerer en bedre livskvalitet for slagtilfældeoverlevere.
|
Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
|
Multimodal MR-vurdering
Tidsramme: Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
Dette inkluderer 3D strukturel MR (sMRI), funktionel MR (fMRI) under opgaveudførelse og i hvile, og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) til at evaluere ændringer i hjernestruktur og funktion.
|
Baseline: Vurdering før intervention. Umiddelbart efter intervention: Vurdering ved afslutningen af 2-ugers intervention. Opfølgningsvurderinger: Vurderinger udføres også 1, 2 og 3 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .