- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493747
Agopuntura + Neuromodulazione per l'afasia post-ictus
Studio dell'efficacia e del meccanismo dell'agopuntura combinata con la tecnologia di neuromodulazione per l'afasia post-ictus basata sulla risonanza magnetica funzionale multimodale
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l’efficacia terapeutica dell’agopuntura combinata con tecniche di neuromodulazione per il trattamento dell’afasia post-ictus ed esplorare i meccanismi cerebrali coinvolti. Lo studio cerca di rispondere a due domande principali: l’efficacia dell’intervento integrato di agopuntura e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull’afasia post-ictus e i meccanismi alla base del deterioramento e del recupero della funzione linguistica.
La ricerca è divisa in due parti:
Prima parte:
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo A: riceve rTMS a bassa frequenza seguito da rTMS ad alta frequenza. Gruppo B: riceve rTMS ad alta frequenza seguito da rTMS a bassa frequenza.
Seconda parte:
I partecipanti verranno randomizzati in quattro gruppi:
Gruppo sperimentale rTMS: obiettivi individualizzati e metodi di intervento basati su fMRI integrata e dati comportamentali. L'intervento rTMS prevede un trattamento continuo per due settimane, 5 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 10-25 minuti, all'80% della soglia motoria attiva (AMT).
Gruppo di controllo rTMS: protocollo rTMS standard guidato da raccomandazioni cliniche, con trattamento continuo per due settimane, 5 sessioni a settimana, ciascuna di 20 minuti, all'80% di AMT.
Gruppo elettroagopuntura: i punti includono Area del linguaggio 1 (Yan Yu Yi Qu 1), Area del linguaggio 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) e Paralianquan (Pang Lianquan). Dopo l'inserimento dell'ago e l'ottenimento del Qi, viene applicata la stimolazione elettrica con un'onda discontinua a 2Hz, ad un'intensità tollerabile per il paziente, per 30 minuti ogni sessione.
Gruppo combinato rTMS ed elettroagopuntura: combina entrambi i metodi di intervento come descritto sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’afasia è una grave conseguenza invalidante dell’ictus, tipicamente causata da un danno alle strutture corticali e sottocorticali perfuse dall’arteria cerebrale media sinistra. Gli studi hanno indicato che oltre il 20% dei pazienti con ictus sviluppa afasia. Sebbene la maggior parte dei pazienti mostri un certo grado di recupero spontaneo entro il primo mese dopo l’ictus, un numero significativo soffre ancora di deficit cronici sei mesi dopo l’ictus. I metodi di riabilitazione convenzionali e le tecniche di medicina tradizionale cinese spesso incontrano plateau di efficacia nel processo di trattamento. Pertanto, c’è un urgente bisogno di strategie innovative di terapia del linguaggio per massimizzare il recupero dall’afasia. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), hanno il potenziale di modulare l’eccitabilità e la plasticità corticale. La terapia con agopuntura può attivare le funzioni neurali del linguaggio, stabilire la circolazione vascolare cerebrale collaterale e ricostruire i circuiti neurali del controllo motorio del linguaggio. Tuttavia, quando si affrontano pazienti con afasia post-ictus complessa, esistono alcune limitazioni. Questo studio utilizza un disegno clinico randomizzato, in cieco e controllato per verificare l’efficacia terapeutica dell’agopuntura combinata con la stimolazione magnetica transcranica nel trattamento dell’afasia post-ictus e per esplorare i meccanismi cerebrali sottostanti di recupero.
La ricerca è divisa in due parti:
Prima parte:
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo A: riceve rTMS a bassa frequenza seguito da rTMS ad alta frequenza. Gruppo B: riceve rTMS ad alta frequenza seguito da rTMS a bassa frequenza.
Seconda parte:
I partecipanti verranno randomizzati in quattro gruppi:
Gruppo sperimentale rTMS: obiettivi individualizzati e metodi di intervento basati su fMRI integrata e dati comportamentali. L'intervento rTMS prevede un trattamento continuo per due settimane, 5 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 10-25 minuti, all'80% della soglia motoria attiva (AMT).
Gruppo di controllo rTMS: protocollo rTMS standard guidato da raccomandazioni cliniche, con trattamento continuo per due settimane, 5 sessioni a settimana, ciascuna di 20 minuti, all'80% di AMT.
Gruppo elettroagopuntura: i punti includono Area del linguaggio 1 (Yan Yu Yi Qu 1), Area del linguaggio 2 (Yan Yu Yi Qu 2), Fengchi (Fengchi, GB20), Tiantu (Tiantu, CV22), Tongli (Tongli, HT5), Lianquan ( Lianquan, CV23) e Paralianquan (Pang Lianquan). Dopo l'inserimento dell'ago e l'ottenimento del Qi, viene applicata la stimolazione elettrica con un'onda discontinua a 2Hz, ad un'intensità tollerabile per il paziente, per 30 minuti ogni sessione.
Gruppo combinato rTMS ed elettroagopuntura: combina entrambi i metodi di intervento come descritto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: 18616826195
- Email: Chenlei_zyy@163.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Contatto:
- Lei Chen
- Numero di telefono: 18616826195
- Email: Chenlei_zyy@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di afasia conseguente a ictus secondo gli standard medici tradizionali cinesi e occidentali; primo ictus nell'emisfero cerebrale sinistro (compresi infarto cerebrale ed emorragia cerebrale), con lesione unilaterale.
- Età compresa tra 25 e 75 anni, decorso della malattia di almeno 1 mese, nessuna restrizione di genere.
- Destrimani come testato dall'Edinburgh Handness Inventory, con almeno un livello di istruzione di scuola elementare.
- Conservazione delle funzioni cognitive di base come attenzione, memoria e abilità visuospaziali (valutazione cognitiva non basata sul linguaggio, punteggio NLCA> 70).
- Afasia confermata dalla valutazione iniziale con la Western Aphasia Battery (WAB); un quoziente di afasia (AQ) <93,8 indica afasia.
- Possiede un certo livello di comprensione uditiva e può tollerare esami di ricerca della durata di 0,5-1 ora.
- Il soggetto e il suo tutore legale comprendono e acconsentono a partecipare a questo studio e hanno firmato congiuntamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disartria da moderata a grave valutata dal Frenchay Dysartria Assessment.
- Grave aprassia del linguaggio o aprassia orale-facciale.
- Ansia significativa o sintomi depressivi da moderati a gravi valutati mediante le scale di ansia e depressione di Hamilton.
- Disturbi del linguaggio o del linguaggio pre-ictus.
- Malattie sistemiche gravi come le malattie cardiopolmonari che non tollerano il trattamento riabilitativo o le malattie infettive.
- Disturbi significativi del sonno o disturbi mentali.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Controindicazioni all'esame MRI (presenza di corpi estranei metallici o altri dispositivi elettronici impiantati nel corpo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento rTMS combinato a bassa e alta frequenza
I partecipanti riceveranno un intervento combinato di rTMS a bassa frequenza (1 Hz) e rTMS ad alta frequenza (5 Hz) utilizzando una bobina a forma di 8, con la durata del trattamento di ciascuna frequenza e il conteggio degli impulsi allineati al protocollo fornito.
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Questo intervento prevede l'applicazione della rTMS utilizzando una bobina a forma di 8 con una frequenza di 1Hz per la stimolazione a bassa frequenza e 5Hz per la stimolazione ad alta frequenza, secondo il protocollo di studio.
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Sperimentale: Intervento rTMS combinato ad alta e bassa frequenza
Simile al braccio A, ma l’ordine degli interventi è invertito, iniziando con la rTMS ad alta frequenza seguita dalla rTMS a bassa frequenza.
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Simile al Braccio A, ma la sequenza della rTMS a bassa e alta frequenza è invertita.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale rTMS: terapia rTMS di precisione individualizzata
I partecipanti verranno sottoposti a terapia rTMS di precisione individualizzata basata sull'analisi integrata dei dati di valutazione, con un intervento continuo di due settimane, 10-25 minuti per sessione, ad un'intensità pari all'80% della soglia motoria attiva (AMT).
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I partecipanti ricevono un piano terapeutico rTMS personalizzato basato sull'analisi integrata dei dati di valutazione, mirato a specifiche aree cerebrali per migliorare il recupero della funzione linguistica dopo l'ictus.
I partecipanti ricevono un trattamento rTMS convenzionale secondo le linee guida stabilite, che funge da comparatore attivo per gli interventi sperimentali.
Altri nomi:
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Sperimentale: rTMS + Gruppo Agopuntura: rTMS combinato con la terapia di agopuntura "Kaiqiao Jieyan"
I partecipanti riceveranno sia la suddetta terapia rTMS che la terapia di agopuntura "Kaiqiao Jieyan", comprese specifiche tecniche di selezione e manipolazione dei punti terapeutici.
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I partecipanti vengono sottoposti a un trattamento combinato di rTMS come descritto per il Gruppo Sperimentale rTMS e agopuntura tradizionale cinese basata sul metodo "Kaiqiao Jieyan", mirato a punti terapeutici specifici per facilitare il recupero.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo rTMS: intervento rTMS convenzionale
I partecipanti riceveranno un intervento rTMS convenzionale secondo le strategie raccomandate dalle linee guida.
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I partecipanti ricevono un piano terapeutico rTMS personalizzato basato sull'analisi integrata dei dati di valutazione, mirato a specifiche aree cerebrali per migliorare il recupero della funzione linguistica dopo l'ictus.
I partecipanti ricevono un trattamento rTMS convenzionale secondo le linee guida stabilite, che funge da comparatore attivo per gli interventi sperimentali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura: sola terapia di agopuntura "Kaiqiao Jieyan".
I partecipanti riceveranno solo la terapia di agopuntura "Kaiqiao Jieyan", senza intervento rTMS.
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I partecipanti ricevono la sola terapia di agopuntura "Kaiqiao Jieyan", senza rTMS, seguendo i protocolli di medicina tradizionale cinese per la riabilitazione dell'afasia post-ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria per l'afasia occidentale (WAB)
Lasso di tempo: Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Western Aphasia Battery (WAB): valuta la gravità dell'afasia nel linguaggio, nella comprensione, nella lettura e nella scrittura.
Intervallo di punteggio: i punteggi AQ derivati dal WAB vanno da 0 (grave compromissione) a 100 (nessuna compromissione).
Interpretazione: punteggi AQ più alti sul WAB indicano una migliore funzione linguistica nei pazienti con afasia.
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Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test token (versione abbreviata)
Lasso di tempo: Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Token Test (versione abbreviata): il Token Test abbreviato verrà utilizzato per valutare la comprensione del linguaggio parlato e le capacità di pensiero astratto dei pazienti.
Questa valutazione fornirà approfondimenti sulle capacità cognitive e linguistiche dei partecipanti.
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Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il Boston Naming Test valuterà la capacità dei pazienti di nominare 30 elementi comuni dalle immagini, misurando i miglioramenti nelle capacità di denominazione.
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Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione funzionale delle abilità comunicative per adulti dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA FACS).
Lasso di tempo: Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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ASHA FACS valuta la comunicazione funzionale nell'afasia, compresi i bisogni di base e l'integrazione sociale.
Intervallo di punteggio - Scala di indipendenza comunicativa: da 1 (massima assistenza) a 7 (indipendenza) su 43 elementi.
Intervallo di punteggio - Scala delle dimensioni qualitative: da 1 (scarsa qualità) a 5 (eccellente qualità).
Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati comunicativi migliori nell'afasia.
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Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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La Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da ictus, concentrandosi sugli impatti specifici dell’ictus sulla vita quotidiana e sul benessere.
Titolo della scala: scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL).
Intervallo di punteggio: il punteggio SS-QOL varia da 1,0 (qualità della vita più bassa) a 5,0 (qualità della vita più alta).
Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita per i sopravvissuti all'ictus.
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Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione MRI multimodale
Lasso di tempo: Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Ciò include la risonanza magnetica strutturale 3D (sMRI), la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione dell'attività e a riposo e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello.
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Baseline: valutazione pre-intervento. Immediatamente dopo l'intervento: valutazione al termine dell'intervento di 2 settimane. Valutazioni di follow-up: le valutazioni vengono condotte anche a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-012
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