CALM psychoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem v Chile (CALM-Ch)
Předběžná účinnost a přijatelnost psychoterapie CALM v Chile
Pacienti s metastatickým karcinomem zažívají vícerozměrné problémy, které zvyšují riziko emočního stresu, což musí zdravotní tým řešit. Chile postrádá důkazy o účinných terapeutických intervencích u této populace. CALM je stručná, individuální (s přítomností pečovatele na jednom nebo více sezeních) a na důkazech založená psychoterapie vyvinutá v The Princess Margaret Cancer Center. Skládá se z intervence 3 až 6 psychoterapeutických sezení po dobu 3 až 6 měsíců. Program Global CALM má za cíl rozšířit výzkum CALM po celém světě, což je program, ke kterému se FALP přihlásila. Cíl: Zhodnotit předběžnou účinnost CALM na vzorku pacientů s metastatickým karcinomem v Chile.
Fáze 2 studie předběžné, pseudo-experimentální účinnosti, bez kontrolní skupiny. Studie bude provedena ve Falp a Corporación Valientes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s metastatickým karcinomem zažívají vícerozměrné problémy, které zvyšují riziko emočního stresu, což musí zdravotní tým řešit. Chile postrádá důkazy o účinných terapeutických intervencích u této populace. CALM je stručná, individuální (s přítomností pečovatele na jednom nebo více sezeních) a na důkazech založená psychoterapie vyvinutá v The Princess Margaret Cancer Center. Skládá se z intervence 3 až 6 psychoterapeutických sezení po dobu 3 až 6 měsíců. Program Global CALM má za cíl rozšířit výzkum CALM po celém světě, což je program, ke kterému se FALP přihlásila. Cíl: Zhodnotit předběžnou účinnost CALM na vzorku pacientů s metastatickým karcinomem v Chile.
Fáze 2 studie předběžné, pseudo-experimentální účinnosti, bez kontrolní skupiny. Studie bude provedena ve Falp a Corporación Valientes.
Velikost vzorku 34 účastníků. Lekce budou online a budou trvat 45 až 50 minut. Sezení lze nahrávat pro účely dohledu a školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Kontakt:
- Christian Caglevic, md
- Telefonní číslo: 2 2420 5100
- E-mail: christian.caglevic@falp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loreto Fernandez-Gonzalez, PhD(c)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ≥18 let;
- mluvit plynně španělsky;
- být schopen dát informovaný souhlas; a
- byla jim diagnostikována pokročilá nebo metastatická rakovina solidního nádoru se zkrácenou očekávanou délkou života, ale delší než šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- výrazné potíže s verbální komunikací;
- kognitivní poruchy indikované klinickým týmem nebo v dokumentaci pacienta.
- Pacienti v současné době v psychoterapii.
- Aktivní sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KLIDNÁ paže
pacientů, kteří dostávají sezení CALM
|
psychoterapeutická sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 – Vyšší skóre znamená vyšší depresi
|
3 měsíce
|
|
depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 – Vyšší skóre znamená vyšší depresi
|
6 měsíců
|
|
Úzkost ze smrti
Časové okno: 3 měsíce
|
Death and Dying Distress Scale – Vyšší skóre znamená vyšší depresi
|
3 měsíce
|
|
Úzkost ze smrti
Časové okno: 6 měsíců
|
Death and Dying Distress Scale – Vyšší skóre znamená vyšší depresi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loreto Fernandez-Gonzalez, Fundacion Arturo Lopez Perez
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FALP 001-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .