Fyzická aktivita složka řecké intervenční geriatrické studie k prevenci kognitivních poruch a postižení (GINGER) (GINGER)
31. července 2024 aktualizováno: Evdokia Billis, University of Patras
Fyzická aktivita složka řecké intervenční geriatrické studie k prevenci kognitivních poruch a postižení (GINGER): protokol studie a proveditelnost hodnocení
Řecká intervenční geriatrická studie k prevenci kognitivních poruch a postižení (GINGER) je šestiměsíční multimodální, multicentrická studie zaměřená na osoby se subjektivní kognitivní poruchou (SCI).
Jednou z intervenčních složek GINGER je složka Fyzická aktivita (PA), kterou koordinuje Univerzita v Patrasu.
Cílem této složky PA je určit, zda vylepšený individuální intervenční program fyzického cvičení může zlepšit kognitivní změny, fyzické funkce, kvalitu života a pohodu u lidí se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evdokia Billis, PhD
- Telefonní číslo: 00306973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eftychia Nastou, MSC
- Telefonní číslo: 00306948694966
- E-mail: nastou.e@upatras.gr
Studijní místa
-
-
-
Patra, Řecko, 26504
- Nábor
- Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Patras
-
Kontakt:
- Panos Alexopoulos, PhD
- Telefonní číslo: 00306974072102
- E-mail: panos.alexopoulos@upatras.gr
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Řecko, 26504
- Nábor
- Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research, Department of Physiotherapy, University of Patras
-
Kontakt:
- Evdokia Billis
-
Kontakt:
- Eftychia Nastou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění zahrnují osoby s:
- Subjektivní kognitivní pokles potvrzený z dotazníku subjektivního kognitivního poklesu (SCD - Q skóre >7)
- Absence objektivního kognitivního poškození potvrzeného testy kognitivního hodnocení (tj. MoCA, Trail A & B, Stroop, RCFT, FAS. )
Kritéria vyloučení zahrnují osoby s:
- Mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence
- Chronické psychiatrické nebo neurologické poruchy ovlivňující kognici (tj. bipolární porucha, schizofrenie, RS, TBI, Parkinsonova nemoc atd.)
- Nestabilní patologická onemocnění (tj. nekontrolovaná hypotyreóza, atytmie, nekontrolovaná hypertenze, vysoký krevní tlak v klidu atd.)
- Nedávná (< 6 měsíců) operace, která omezuje aktivní účast na cvičení/fyzické aktivitě
- nedostatečná znalost řečtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Toto intervenční rameno fyzické aktivity je 6měsíční cvičební protokol pro lidi s SCI, doručovaný 3krát týdně, sestávající ze 2 skupinových cvičení pod dohledem a jednoho domácího (bez dozoru) cvičení. Cvičební program je progresivní cvičební režim šitý na míru, založený na důkazech, zahrnující aerobní, odporová a balanční cvičení, aplikovaný při střední intenzitě (60-80 % cílové tepové frekvence). |
Cvičební program je 6měsíční progresivní cvičební režim na míru
To se provádí 3krát týdně, je přizpůsobeno každému jednotlivci, ale je dodáváno způsobem založeným na malé skupině. Dvě sezení jsou pod dohledem fyzioterapeuta / cvičence a jedno sezení je bez dozoru, domácí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
Síla dolních končetin se měří pomocí 30sekundového testu Sit-to-Stand, což je objektivní, zavedené a standardizované měření svalové síly dolních končetin.
Účastníci sedí v přední části standardní židle s rukama zkříženýma před hrudníkem a jsou požádáni, aby se úplně postavili (úplné natažení kolen) a posadili se zpět na židli tolikrát, kolikrát je to možné během 30. sekund (měření opakování).
|
Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
2 Minute Walk Test je zavedený a objektivní test pro měření aerobní kapacity.
Účastníci jsou umístěni v chodbě o délce devíti metrů a jsou požádáni, aby za dvě minuty (měřeno v metrech) pokryli co největší plochu.
|
Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
|
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
Řecká verze Mini-BESTest (Mini-Balance Evaluation Systems Test) se používá k posouzení rovnováhy každého účastníka zahrnujícího čtyři primární hodnotící balanční kategorie (anticipační, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze).
Mini-BESTest se zaměřuje především na dynamickou rovnováhu a obsahuje 14 různých vyrovnávacích úloh, z nichž každá je hodnocena od 0 (nejnižší úroveň funkce) do 2 (nejvyšší úroveň funkce).
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 (nejnižší úroveň funkce) do 28 (nejvyšší úroveň funkce) a následné subškály jsou hodnoceny jako: Anticipační chutě (0-6), Reaktivní posturální kontrola (0-6), Smyslová orientace (0- 6) & Dynamická chůze (0-10).
Aplikace Mini-BESTest trvá asi 10-15 minut.
|
Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
|
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
Test síly úchopu ruky je objektivní, zavedené a standardizované měření svalové síly horní končetiny, zahrnující standardní elektronický ruční dynamometr (Jamar) pro měření svalové síly ruky (měřeno v kg).
|
Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
K hodnocení Strachu z pádu se používá řecká verze Falls Self-efficacy International Scale (FES-I_GREEK).
FES-I je 16položkový dotazník se skóre v rozmezí od 16 do 64 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší strach a obavy z pádů.
|
Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
K hodnocení fyzických funkcí se používá Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-7).
IPAQ-7 je 7-položkový dotazník, který vypočítává fyzické aktivity uskutečněné za poslední týden (měřeno v MET).
|
Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
Stupnice hodnocení přilnavosti při cvičení (EARS) je validovaný a nedávno upravený do řeckého výsledku pro měření přisávání při cvičení a také důvodů nedoslýchavosti, který obsahuje 16 otázek, zkoumající přilnavost (6 otázek) a důvody přisávání/nepřislechnutí. -adhearance (10 položek).
Skóre se pohybuje od 0 (dodržování) do 64 (nedodržování).
|
Výchozí stav, v polovině (12 týdnů), po intervenci (6 měsíců) a sledování (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GINGER_Physical Activity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ano, jakmile shromáždíme 50 % dat, rádi se o ně podělíme.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .