Componente di attività fisica dello studio geriatrico interventistico greco per prevenire il deterioramento e la disabilità cognitiva (GINGER) (GINGER)
31 luglio 2024 aggiornato da: Evdokia Billis, University of Patras
Componente di attività fisica dello studio geriatrico interventistico greco per prevenire il deterioramento e la disabilità cognitiva (GINGER): protocollo di studio e fattibilità della valutazione
Lo studio interventistico geriatrico greco per prevenire il deterioramento cognitivo e la disabilità (GINGER) è uno studio multimodale e multicentrico della durata di sei mesi rivolto a persone con deterioramento cognitivo soggettivo (SCI).
Una delle componenti interventistiche di GINGER è la componente Physcial Activity (PA), coordinata dall'Università di Patrasso.
Lo scopo di questa componente PA è determinare se un programma di intervento di esercizio fisico individualizzato e potenziato può migliorare i cambiamenti cognitivi, la funzione fisica, la qualità della vita e il benessere nelle persone con declino cognitivo soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evdokia Billis, PhD
- Numero di telefono: 00306973047170
- Email: billis@upatras.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eftychia Nastou, MSC
- Numero di telefono: 00306948694966
- Email: nastou.e@upatras.gr
Luoghi di studio
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Patra, Grecia, 26504
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Patras
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Contatto:
- Panos Alexopoulos, PhD
- Numero di telefono: 00306974072102
- Email: panos.alexopoulos@upatras.gr
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Achaia
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Patra, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamento
- Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research, Department of Physiotherapy, University of Patras
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Contatto:
- Evdokia Billis
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Contatto:
- Eftychia Nastou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I criteri di inclusione includono persone con:
- Declino cognitivo soggettivo confermato dal questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD - punteggio Q> 7)
- Assenza di deterioramento cognitivo oggettivo come confermato dai test di valutazione cognitiva (es. MoCA, Sentiero A e B, Stroop, RCFT, FAS. )
I criteri di esclusione includono le persone con:
- Lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza
- Disturbi psichiatrici o neurologici cronici che influenzano la cognizione (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, sclerosi multipla, trauma cranico, morbo di Parkinson, ecc.)
- Malattie patologiche instabili (es. ipotiroidismo non controllato, aritmie, ipertensione non controllata, pressione alta a riposo, ecc.)
- Intervento chirurgico recente (<6 mesi), che limita la partecipazione attiva all'esercizio fisico/attività fisica
- conoscenza inadeguata del greco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Questo braccio di intervento sull'attività fisica è un protocollo di esercizi di 6 mesi per le persone con lesione midollare, erogato 3 volte a settimana, composto da 2 sessioni di esercizi di gruppo supervisionate e una sessione di esercizi a domicilio (senza supervisione). Il programma di esercizi è un regime di esercizi progressivo su misura basato sull'evidenza che comprende esercizi aerobici, di resistenza ed equilibrio, applicati a un'intensità moderata (60-80% della frequenza cardiaca target). |
Il programma di esercizi è un regime di esercizi progressivi su misura di 6 mesi che comprende:
Questo viene eseguito 3 volte a settimana, è adattato a ciascun individuo ma erogato in piccoli gruppi. Due sessioni sono supervisionate da un fisioterapista/scienziato e una sessione non è supervisionata e si svolge a domicilio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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La forza degli arti inferiori viene misurata utilizzando il test Sit-to-Stand di 30 secondi, che è una misura oggettiva, consolidata e standardizzata della forza muscolare degli arti inferiori.
I partecipanti sono seduti nella parte anteriore di una sedia standard con le mani incrociate davanti al petto e viene loro chiesto di alzarsi completamente (estensione completa delle ginocchia) e di sedersi sulla sedia il maggior numero di volte possibile durante 30 secondi (misurando le ripetizioni).
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Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Il test del cammino di 2 minuti è un test consolidato e oggettivo per misurare la capacità aerobica.
I partecipanti vengono posizionati in un corridoio di nove metri e viene loro chiesto di percorrere quanto più terreno possibile in due minuti (misurati in metri).
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Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Bilancia
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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La versione greca del Mini-BESTest (Mini-Balance Evaluation Systems Test) viene utilizzata per valutare l'equilibrio di ciascun partecipante comprendendo quattro categorie primarie di valutazione dell'equilibrio (controllo posturale anticipatorio, reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica).
Il Mini-BESTest si concentra principalmente sull'equilibrio dinamico e contiene 14 diversi compiti di equilibrio, ciascuno con un punteggio da 0 (livello di funzione più basso) a 2 (livello di funzione più alto).
Pertanto, i punteggi complessivi vanno da 0 (livello di funzione più basso) a 28 (livello di funzione più alto) e le sottoscale successive vengono valutate come: Gusti anticipatori (0-6), Controllo posturale reattivo (0-6), Orientamento sensoriale (0- 6) e andatura dinamica (0-10).
La somministrazione di Mini-BESTest richiede circa 10-15 minuti.
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Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Il test della forza della presa della mano è una misura oggettiva, consolidata e standardizzata della forza muscolare dell'arto superiore, comprendente un dinamometro manuale elettronico standard (Jamar) per misurare la forza muscolare della mano (misurata in kg).
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Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Per valutare la paura di cadere viene utilizzata la versione greca della scala internazionale di autoefficacia delle cadute (FES-I_GREEK).
FES-I è un questionario composto da 16 voci con punteggi che vanno da 16 a 64 punti.
Punteggi più alti indicano maggiore paura e preoccupazione riguardo alle cadute.
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Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ-7) viene utilizzato per valutare la funzione fisica.
IPAQ-7 è un questionario composto da 7 voci che calcola le attività fisiche svolte nell'ultima settimana (misurate in MET).
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Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Aderenza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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La scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) è un risultato convalidato e recentemente adattato in Grecia per misurare l'aderenza all'esercizio e le ragioni della mancata adesione, composto da 16 domande, che esplorano l'adesione (6 domande) e le ragioni dell'adesione/non adesione. -aderenza (10 articoli).
I punteggi vanno da 0 (aderenza) a 64 (non aderenza).
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Baseline, a metà percorso (12 settimane), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GINGER_Physical Activity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Sì, una volta raccolto il 50% dei dati, saremo felici di condividerli.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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