Körperliche Aktivitätskomponente der griechischen interventionellen geriatrischen Studie zur Prävention kognitiver Beeinträchtigungen und Behinderungen (GINGER) (GINGER)
31. Juli 2024 aktualisiert von: Evdokia Billis, University of Patras
Körperliche Aktivitätskomponente der griechischen interventionellen geriatrischen Studie zur Prävention kognitiver Beeinträchtigungen und Behinderungen (GINGER): Studienprotokoll und Durchführbarkeit der Bewertung
Die Greek Interventional Geriatric Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (GINGER) ist eine sechsmonatige multimodale, multizentrische Studie, die sich an Menschen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung (SCI) richtet.
Eine der interventionellen Komponenten von GINGER ist die Komponente „Physcial Activity“ (PA), die von der Universität Patras koordiniert wird.
Der Zweck dieser PA-Komponente besteht darin, festzustellen, ob ein verbessertes individualisiertes Interventionsprogramm für körperliche Betätigung kognitive Veränderungen, körperliche Funktion, Lebensqualität und Wohlbefinden bei Menschen mit subjektivem kognitiven Rückgang verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Evdokia Billis, PhD
- Telefonnummer: 00306973047170
- E-Mail: billis@upatras.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eftychia Nastou, MSC
- Telefonnummer: 00306948694966
- E-Mail: nastou.e@upatras.gr
Studienorte
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Patra, Griechenland, 26504
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Patras
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Kontakt:
- Panos Alexopoulos, PhD
- Telefonnummer: 00306974072102
- E-Mail: panos.alexopoulos@upatras.gr
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Achaia
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Patra, Achaia, Griechenland, 26504
- Rekrutierung
- Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research, Department of Physiotherapy, University of Patras
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Kontakt:
- Evdokia Billis
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Kontakt:
- Eftychia Nastou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören Personen mit:
- Subjektiver kognitiver Rückgang, bestätigt durch den Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang (SCD – Q-Score >7)
- Fehlen einer objektiven kognitiven Beeinträchtigung, wie durch kognitive Beurteilungstests bestätigt (d. h. MoCA, Trail A & B, Stroop, RCFT, FAS. )
Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen mit:
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz
- Chronische psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Kognition beeinträchtigen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, MS, TBI, Parkinson-Krankheit usw.)
- Instabile pathologische Erkrankungen (d. h. unkontrollierte Hypothyreose, Athythmien, unkontrollierte Hypertonie, Bluthochdruck in Ruhe usw.)
- Kürzlich durchgeführte (<6 Monate) Operation, die die aktive Teilnahme an sportlicher Betätigung/körperlicher Aktivität einschränkt
- unzureichende Griechischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Bei diesem Interventionszweig für körperliche Aktivität handelt es sich um ein 6-monatiges Übungsprotokoll für Querschnittgelähmte, das dreimal pro Woche durchgeführt wird und aus zwei beaufsichtigten gruppenbasierten Übungssitzungen und einer häuslichen (unbeaufsichtigten) Übungssitzung besteht. Das Trainingsprogramm ist ein progressives, evidenzbasiertes, maßgeschneidertes Trainingsprogramm, das Aerobic-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen umfasst und mit mäßiger Intensität (60–80 % der Zielherzfrequenz) durchgeführt wird. |
Das Trainingsprogramm ist ein 6-monatiges progressives, maßgeschneidertes Trainingsprogramm, das Folgendes umfasst:
Dies wird dreimal wöchentlich durchgeführt und ist auf jeden Einzelnen zugeschnitten, wird jedoch in kleinen Gruppen durchgeführt. Zwei Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten/Sportwissenschaftler betreut und eine Sitzung findet unbeaufsichtigt zu Hause statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird mit dem 30-sekündigen Sit-to-Stand-Test gemessen, einem objektiven, etablierten und standardisierten Maß für die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen.
Die Teilnehmer sitzen mit vor der Brust gekreuzten Händen im vorderen Teil eines Standardstuhls und werden gebeten, während 30 Minuten so oft wie möglich vollständig aufzustehen (die Knie vollständig auszustrecken) und sich wieder auf den Stuhl zu setzen Sekunden (Messung der Wiederholungen).
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Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Der 2-Minuten-Gehtest ist ein etablierter und objektiver Test zur Messung der aeroben Leistungsfähigkeit.
Die Teilnehmer werden in einen neun Meter langen Flur gestellt und gebeten, in zwei Minuten (gemessen in Metern) so viel Boden wie möglich zurückzulegen.
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Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Die griechische Version des Mini-BESTest (Mini-Balance Evaluation Systems Test) wird zur Beurteilung des Gleichgewichts jedes Teilnehmers verwendet und umfasst vier primäre Gleichgewichtsbewertungskategorien (vorausschauende, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang).
Der Mini-BESTest konzentriert sich hauptsächlich auf das dynamische Gleichgewicht und enthält 14 verschiedene Balanceaufgaben, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 (niedrigste Funktionsstufe) bis 2 (höchste Funktionsstufe) bewertet werden.
Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 (niedrigstes Funktionsniveau) bis 28 (höchstes Funktionsniveau) und nachfolgende Unterskalen werden wie folgt bewertet: Vorausschauendes Schmecken (0–6), reaktive Haltungskontrolle (0–6), sensorische Orientierung (0–6). 6) & Dynamischer Gang (0-10).
Die Verabreichung von Mini-BESTest dauert etwa 10–15 Minuten.
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Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Der Handgriffkrafttest ist ein objektives, etabliertes und standardisiertes Maß für die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen und umfasst ein standardmäßiges elektronisches Handdynamometer (Jamar) zur Messung der Muskelkraft der Hand (gemessen in kg).
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Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Die griechische Version der Falls Self-efficacy International Scale (FES-I_GREEK) wird zur Bewertung der Angst vor Stürzen verwendet.
FES-I ist ein 16-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 16 und 64 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst und Sorge vor Stürzen hin.
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Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-7) wird zur Bewertung der körperlichen Funktion verwendet.
IPAQ-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die körperlichen Aktivitäten der letzten Woche berechnet (gemessen in METs).
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Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Die Exercise Adherance Rating Scale (EARS) ist ein validiertes und kürzlich ins Griechische übernommenes Ergebnis zur Messung der Übungstreue sowie der Gründe für die Nichteinhaltung. Sie besteht aus 16 Fragepunkten, untersucht die Einhaltung (6 Fragepunkte) und die Gründe für die Einhaltung/Nichteinhaltung -Einhaltung (10 Artikel).
Die Werte reichen von 0 (Einhaltung) bis 64 (Nichteinhaltung).
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Baseline, Midway (12 Wochen), Post-Intervention (6 Monate) und Follow-up (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GINGER_Physical Activity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Ja, sobald wir 50 % der Daten gesammelt haben, geben wir sie gerne weiter.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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