Aktywność fizyczna – element greckiego interwencyjnego badania geriatrycznego mającego na celu zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych i niepełnosprawności (IMBIR) (GINGER)
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Evdokia Billis, University of Patras
Aktywność fizyczna – element greckiego interwencyjnego badania geriatrycznego mającego na celu zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych i niepełnosprawności (IMBIR): protokół badania i wykonalność oceny
Greckie interwencyjne badanie geriatryczne mające na celu zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych i niepełnosprawności (GINGER) to sześciomiesięczne multimodalne, wieloośrodkowe badanie skierowane do osób z subiektywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (SCI).
Jednym z interwencyjnych elementów projektu GINGER jest komponent Aktywność fizyczna (PA), koordynowany przez Uniwersytet w Patras.
Zakres tego komponentu PA polega na określeniu, czy ulepszony, zindywidualizowany program interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych może poprawić zmiany poznawcze, funkcjonowanie fizyczne, jakość życia i samopoczucie u osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evdokia Billis, PhD
- Numer telefonu: 00306973047170
- E-mail: billis@upatras.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eftychia Nastou, MSC
- Numer telefonu: 00306948694966
- E-mail: nastou.e@upatras.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patra, Grecja, 26504
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Patras
-
Kontakt:
- Panos Alexopoulos, PhD
- Numer telefonu: 00306974072102
- E-mail: panos.alexopoulos@upatras.gr
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grecja, 26504
- Rekrutacyjny
- Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research, Department of Physiotherapy, University of Patras
-
Kontakt:
- Evdokia Billis
-
Kontakt:
- Eftychia Nastou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia obejmują osoby z:
- Subiektywny upadek funkcji poznawczych potwierdzony na podstawie Kwestionariusza subiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych (SCD – wynik Q > 7)
- Brak obiektywnych zaburzeń poznawczych potwierdzony testami oceny funkcji poznawczych (tj. MoCA, szlak A i B, Stroop, RCFT, FAS. )
Kryteria wykluczenia obejmują osoby z:
- Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub demencja
- Przewlekłe zaburzenia psychiczne lub neurologiczne wpływające na funkcje poznawcze (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, stwardnienie rozsiane, TBI, choroba Parkinsona itp.)
- Niestabilne choroby patologiczne (tj. niekontrolowana niedoczynność tarczycy, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, wysokie ciśnienie krwi w spoczynku itp.)
- Niedawna (<6 miesięcy) operacja, która ogranicza aktywne uczestnictwo w ćwiczeniach/aktywności fizycznej
- niewystarczająca znajomość języka greckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Ta część interwencyjna dotycząca aktywności fizycznej to 6-miesięczny protokół ćwiczeń dla osób po urazie rdzenia kręgowego, realizowany 3 razy w tygodniu, obejmujący 2 nadzorowane sesje ćwiczeń grupowych i jedną w domu (bez nadzoru). Program ćwiczeń to progresywny, oparty na dowodach, dostosowany do potrzeb program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia aerobowe, oporowe i równoważne, stosowane z umiarkowaną intensywnością (60–80% docelowego tętna). |
Program ćwiczeń to 6-miesięczny progresywny, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ćwiczeń obejmujący:
Odbywa się to 3 razy w tygodniu i jest dostosowane do każdej osoby, ale prowadzone jest w małych grupach. Dwie sesje są nadzorowane przez fizjoterapeutę/naukowca zajmującego się ćwiczeniami, a jedna sesja odbywa się bez nadzoru, w domu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Siłę kończyn dolnych mierzy się za pomocą 30-sekundowego testu Sit-to-Stand, który jest obiektywną, ustaloną i wystandaryzowaną miarą siły mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy siadają w przedniej części standardowego krzesła z rękami skrzyżowanymi na piersi i proszeni są o całkowite wstanie (pełne wyprostowanie kolan) i jak największą liczbę razy siadanie na krześle w ciągu 30 sekundy (pomiar powtórzeń).
|
Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Test 2-minutowego marszu jest uznanym i obiektywnym testem służącym do pomiaru wydolności tlenowej.
Uczestnicy są umieszczani w korytarzu o długości dziewięciu metrów i proszeni są o pokonanie jak największej powierzchni w ciągu dwóch minut (mierzonej w metrach).
|
Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Grecka wersja Mini-BESTest (test systemów oceny Mini-Balance) służy do oceny równowagi każdego uczestnika, obejmującej cztery główne kategorie oceny równowagi (przewidywanie, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna, chód dynamiczny).
Mini-BESTest skupia się przede wszystkim na równowadze dynamicznej i zawiera 14 różnych zadań wyważania, każde z punktacją od 0 (najniższy poziom funkcjonalności) do 2 (najwyższy poziom funkcjonalności).
Zatem ogólne wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom funkcji) do 28 (najwyższy poziom funkcji), a kolejne podskale są punktowane jako: Tasty przewidywania (0-6), Reaktywna kontrola postawy (0-6), Orientacja sensoryczna (0-6). 6) i chód dynamiczny (0-10).
Podawanie Mini-BESTest zajmuje około 10-15 minut.
|
Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
|
Siła mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Test siły chwytu dłoni jest obiektywną, ustaloną i ustandaryzowaną miarą siły mięśni kończyny górnej, obejmującą standardowy elektroniczny dynamometr ręczny (Jamar) do pomiaru siły mięśni dłoni (mierzonej w kg).
|
Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Grecka wersja Międzynarodowej Skali Poczucia własnej skuteczności przy upadkach (FES-I_GREEK) służy do oceny lęku przed upadkiem.
FES-I jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji, w którym można uzyskać punktację od 16 do 64 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większy strach i niepokój związany z upadkami.
|
Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Do oceny sprawności fizycznej wykorzystuje się Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-7).
IPAQ-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który oblicza aktywność fizyczną wykonaną w ostatnim tygodniu (mierzoną w MET).
|
Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS) to zatwierdzony i niedawno zaadaptowany do języka greckiego wynik pomiaru przestrzegania zaleceń wykonawczych oraz przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, składający się z 16 pytań, sprawdzających przestrzeganie zaleceń (6 pytań) i przyczyny przestrzegania/niestosowania się do zaleceń -adhearance (10 pozycji).
Wyniki wahają się od 0 (przestrzeganie zasad) do 64 (nieprzestrzeganie).
|
Punkt początkowy, w połowie (12 tygodni), po interwencji (6 miesięcy) i kontrola (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GINGER_Physical Activity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Tak, gdy zbierzemy 50% danych, chętnie je udostępnimy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .