Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetskomponent i den græske interventionsgeriatriske undersøgelse til forebyggelse af kognitiv svækkelse og handicap (INGGER) (GINGER)

31. juli 2024 opdateret af: Evdokia Billis, University of Patras

Fysisk aktivitetskomponent i den græske interventionsgeriatriske undersøgelse til forebyggelse af kognitiv svækkelse og handicap (INGGER): Undersøgelsesprotokol og vurderingens gennemførlighed

The Greek Interventional Geriatric Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (GINGER) er en seks måneder lang multimodal, multicenterundersøgelse rettet mod personer med subjektiv kognitiv svækkelse (SCI).

En af GINGER's interventionelle komponenter er komponenten Fysisk aktivitet (PA), koordineret af University of Patras.

Denne PA-komponents omfang er at afgøre, om et forbedret individualiseret fysisk træningsinterventionsprogram kan forbedre kognitive ændringer, fysisk funktion, livskvalitet og velvære hos mennesker med subjektiv kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Patras
        • Kontakt:
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research, Department of Physiotherapy, University of Patras
        • Kontakt:
          • Evdokia Billis
        • Kontakt:
          • Eftychia Nastou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter personer med:

  • Subjektiv kognitiv nedgang bekræftet fra spørgeskemaet Subjctive Cognitive Decline (SCD - Q-score >7)
  • Fravær af objektiv kognitiv svækkelse som bekræftet fra kognitive vurderingstests (dvs. MoCA, Trail A & B, Stroop, RCFT, FAS. )

Eksklusionskriterier omfatter personer med:

  • Mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
  • Kroniske psykiatriske eller neurologiske lidelser, der påvirker kognition (dvs. bipolar lidelse, skizofreni, MS, TBI, Parkinsons sygdom osv.)
  • Ustabile patologiske sygdomme (dvs. ukontrolleret hypothyroidisme, rytmeforstyrrelser, ukontrolleret hypertension, højt blodtryk i hvile osv.)
  • Nylig (<6 måneder) operation, som begrænser aktiv deltagelse i træning/fysisk aktivitet
  • utilstrækkeligt kendskab til græsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention

Denne fysisk aktivitet interventionsarm er en 6-måneders træningsprotokol for SCI-personer, leveret 3 gange om ugen, bestående af 2 superviserede gruppebaserede træningssessioner og en hjemmebaseret (ikke-superviseret) en.

Træningsprogrammet er et progressivt evidensbaseret skræddersyet træningsregime, der omfatter aerobic-, modstands- og balanceøvelser, påført med en moderat intensitet (60-80 % af den målrettede puls).
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet

Træningsprogrammet er et 6-måneders progressivt skræddersyet træningsregime, der omfatter

  • aerobe øvelser (40-60%)
  • modstandsøvelser (20-40%)
  • balance med modstandsøvelser (20%).

Dette udføres 3 gange ugentligt, det er skræddersyet til hver enkelt, men leveres i en lille gruppe-baseret måde. To sessioner er superviseret af fysioterapeut/motionsforsker og en session er uden superviseret, hjemmebaseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Styrken af ​​underekstremiteterne måles ved hjælp af 30 sekunders Sit-to-Stand-testen, som er et objektivt, etableret og standardiseret mål for muskelstyrke i underekstremiteterne. Deltagerne sætter sig i den forreste del af en standardstol med hænderne krydset foran brystet, og de bliver bedt om at rejse sig helt op (fuld strækning af knæene) og læne sig tilbage til stolen så mange gange som muligt i løbet af 30. sekunder (måling af gentagelserne).
Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
2 Minute Walk Test er en etableret og objektiv test til måling af aerob kapacitet. Deltagerne placeres i en gang på ni meter og bliver bedt om at dække så meget jord de kan på to minutter (målt i meter).
Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Balance
Tidsramme: Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Den græske version af Mini-BESTest (Mini-Balance Evaluation Systems Test) bruges til at vurdere balancen for hver deltager, der omfatter fire primære vurderingsbalancekategorier (foregribende, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang). Mini-BEST fokuserer primært på dynamisk balance og indeholder 14 forskellige balanceringsopgaver, hver scoret fra 0 (laveste funktionsniveau) til 2 (højeste funktionsniveau). Således spænder overordnede score fra 0 (laveste funktionsniveau) til 28 (højeste funktionsniveau), og efterfølgende underskalaer scores som: Foregribende smag (0-6), Reaktiv Postural Kontrol (0-6), Sensorisk orientering (0- 6) & Dynamisk gang (0-10). Mini-BESTest tager omkring 10-15 minutter at blive administreret.
Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Håndgrebsstyrketesten er et objektivt, etableret og standardiseret mål for muskelstyrke i øvre lemmer, omfattende et standard elektronisk hånddynamometer (Jamar) til måling af håndens muskelstyrke (målt i kg).
Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Den græske version af Falls Self-efficacy International Scale (FES-I_GREEK) bruges til at evaluere Fear of Falling. FES-I er et spørgeskema med 16 punkter med score fra 16 til 64 point. Højere score indikerer højere frygt og bekymring vedrørende fald.
Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-7) bruges til at evaluere fysisk funktion. IPAQ-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der beregner de fysiske aktiviteter, der har fundet sted den sidste uge (målt i MET'er).
Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Overholdelse af træning
Tidsramme: Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)
Exercise Adherance Rating Scale (EARS) er en valideret og for nylig tilpasset til græsk resultat til måling af træningsadhearance såvel som årsagerne til ikke-adhearance, bestående af 16 spørgsmålspunkter, udforskning af adhearance (6 spørgsmålspunkter) og årsager til adhearance/ikke-høring -adhearance (10 genstande). Score varierer fra 0 (overholdelse) til 64 (ikke-overholdelse).
Baseline, midtvejs (12 uger), post-intervention (6 måneder) og opfølgning (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete
University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINGER_Physical Activity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja, når vi har indsamlet 50 % af dataene, deler vi gerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner