Komorbidní obezita a deprese s protizánětlivým lékem (CODA)

Toto je proveditelnost jednoho centra s použitím minocyklinu (200 mg/den) u účastníků s komorbidní obezitou a velkou depresivní poruchou (MDD). Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost této proof-of-concept studie u komorbidní obezity a deprese, vybraných pro zvýšený zánět, pomocí doplňkové léčby minocykliny.

Budeme testovat ve 12týdenní studii proveditelnosti, proof-of-concept studii, zda jedinci s komorbidní obezitou a depresí rezistentní na léčbu dokončí 8týdenní kúru denního minocyklinu vedle své pravidelné antidepresivní léčby, dokončí měření biomarkerů (např. krev, sliny, MRI) a dokončit další měření výsledků (např. dotazníky, rozhovory). Po dobu 12 týdnů bude sledována míra zápisu a udržení. Bude přezkoumána přijatelnost a vhodnost všech hodnotících opatření. Zpětná vazba účastníků na jejich aktivity určí přijatelnost této studie a pomůže vylepšit design v rámci přípravy na budoucí RCT. Cílem studie bude také poskytnout vhled do proveditelnosti použití biomarkerů zánětu, stejně jako drah ovlivněných minocyklinem, k návrhu budoucí RCT u jedinců s komorbidní obezitou a depresí.

Cíl: Zjistit proveditelnost a přijatelnost tohoto protokolu u komorbidní obezity a deprese s použitím minocyklinu jako doplňkové léčby.

Režim dávkování minocyklinu: Po úspěšném dokončení screeningové návštěvy (návštěva 1) budou způsobilí jedinci pozváni na základní linii (návštěva 2), kdy jim bude poskytnuta první lahvička minocyklinu (perorální kapsle) na 4 týdny. Po 4 týdnech se subjekty vrátí na kliniku, aby dokončily návštěvu 3 a související procedury návštěvy, včetně vrácení lahvičky s léky a všech zbývajících kapslí. Po vrácení lahvičky lékárna vydá subjektu druhou lahvičku, opět obsahující minocyklin na 4 týdny. Celkově budou subjekty užívat minocyklin po dobu 8 týdnů. Dávka 200 mg se bude užívat jednou denně.

Studijní plán:

Po souhlasu budou účastníci podrobeni screeningu, aby se zajistila způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení, jakož i malého počtu hodnocení (včetně bezpečné krve pro kontrolu funkce jater a ledvin) a dotazníků o náladě, lékařské a psychiatrické anamnéze. Dále požádáme praktického lékaře (praktického lékaře) každého účastníka o shrnutí zdravotní dokumentace účastníka (včetně aktuálních a minulých léků). U fen bude při všech návštěvách proveden těhotenský test, aby se zajistilo, že nejsou březí. Bude odebráno malé množství krve (ne více než 10 ml, nebo asi 2 čajové lžičky), aby se zkontrolovala vaše míra zánětu a některé další testy se podívaly na celkový zdravotní stav a potvrdily, že hladiny CRP jsou přiměřeně zvýšené (alespoň 3 mg/l). Pokud budou účastníci po prověřování považováni za způsobilé, budou pozváni na základní návštěvy a poté na návštěvy ve 4., 8. a 12. týdnu. Současně bude oprávněným účastníkům poštou zaslána sada na odběr vzorků slin, kterou si doma vyplní a přinesou s sebou na další návštěvu. V této sadě bude 6 zkumavek, pokyny k odběru slin a deník pro sledování vašich sbírek vzorků.

Při základní návštěvě (návštěva 2) zopakujeme některé dotazníky z předchozí návštěvy spolu s některými novými dotazníky, včetně některých, které se ptají na minulé stresující události, jak se cítili od poslední návštěvy a zda nějaké léky nezabraly. změněno. Bude odebrán vzorek krve (ne více než 50 ml nebo 3 polévkové lžíce), aby se zkontrolovaly úrovně zánětu. Při této návštěvě účastníci také podstoupí první vyšetření mozku magnetickou rezonancí v délce přibližně hodiny. Během této návštěvy dostanou účastníci od studijního lékaře první láhev minocyklinu. Účastníci budou užívat 2 tobolky (každá 100 mg) perorálně, jednou denně ráno se snídaní, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů spolu se svým obvyklým antidepresivem. K dispozici bude také deník pro sledování užívání minocyklinu, jakýchkoli vedlejších účinků nebo onemocnění a všech užívaných léků, stejně jako 2. souprava pro odběr vzorků slin, kterou je třeba vyplnit doma.

Ve 4. týdnu (návštěva 3), po 28 dnech (±3 dnech) užívání minocyklinu, se účastníci vrátí na kliniku k dalšímu posouzení. Hodnocení a odběr krve budou stejné jako ty, které byly dokončeny na základní linii. Žádná magnetická rezonance se zde nebude provádět. Účastníci také dostanou svou 2. láhev minocyklinu ve stejné dávce jako předtím, aby ji užívali dalších 28 po sobě jdoucích dnů. Stejně jako dříve by účastníci měli pokračovat v běžném užívání antidepresiv a pokračovat v vyplňování svého deníku, aby mohli sledovat užívání minocyklinu, jakékoli vedlejší účinky a jakékoli další užívané léky. S nimi bude opět poskytnuta souprava pro odběr vzorků slin, kterou si můžete dodělat doma.

V týdnu 8 (návštěva 4), po dalších 28 dnech (±3 dny) užívání minocyklinu, se účastníci vrátí na svou poslední osobní návštěvu kliniky. Všechna hodnocení, včetně MRI, budou stejná jako ta, která byla provedena při základní návštěvě. Zbývající minocyklin bude vrácen výzkumnému týmu a žádná nová lahvička nebude vydána – tímto končí podávání minocyklinu.

Nakonec ve 12. týdnu budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby vyplnili poslední sadu dotazníků – stejnou sadu vyplněnou osobně při předchozích návštěvách. V tomto okamžiku nebudou odebírány žádné vzorky krve ani slin.