Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie srovnávající model predikce umělé inteligence se zobrazovacím vyšetřením k diagnostice metastáz v lymfatických uzlinách u rakoviny děložního čípku

6. srpna 2024 aktualizováno: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Prospektivní kohortová studie srovnávající modely předpovědi multimodální fúze umělé inteligence s konvenčním zobrazovacím hodnocením pro diagnostiku metastáz v pánevních lymfatických uzlinách u rakoviny děložního čípku

Cílem této prospektivní kohortové studie je zjistit, zda jsou multimodální fúzní predikční modely umělé inteligence účinné při diagnostice metastáz do pánevních lymfatických uzlin u karcinomu děložního čípku. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: mohou predikční modely multimodální fúze umělé inteligence zlepšit přesnost předoperační diagnostiky metastáz do pánevních lymfatických uzlin u karcinomu děložního hrdla? Výzkumníci porovnali predikční model multimodální fúze AI s tradičním hodnocením zobrazovacích lékařů, aby zjistili, zda by predikční model mohl poskytnout přesnější určení metastáz v lymfatických uzlinách. Účastníci podstoupí MRI pánve po patologickém potvrzení diagnózy rakoviny děložního čípku a výsledky budou použity k určení stavu metastáz v pánevních lymfatických uzlinách prediktivním modelem a zobrazovacím lékařem. Následné patologické výsledky po chirurgickém odstranění lymfatických uzlin budou použity jako zlatý standard pro stanovení přesnosti dvou předoperačních diagnostických modalit lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky s předoperační diagnózou invazivního karcinomu děložního hrdla stadia I-III, s jakýmkoliv typem patologie, a pacientky, které podstoupily radikální/modifikovanou radikální operaci karcinomu děložního hrdla + disekci pánevních lymfatických uzlin v naší nemocnici nebo subcentru;
  2. Věk ≥18 let a ≤80 let;
  3. pacientů, kteří podstoupili předoperační zobrazení MRI pánve (plain/enhanced) v naší nemocnici nebo v subcentrech.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky během těhotenství nebo kojení, pacientky s potratem do 42 dnů;
  2. pacientky, které podstupují nebo podstoupily předoperační neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii tohoto karcinomu děložního čípku;
  3. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let;
  4. Kombinace jiných základních onemocnění, která mohou vést ke zvětšení pánevních lymfatických uzlin;
  5. pacienti, jejichž předoperační datum MRI pánve je více než 1 měsíc ode dne operace;
  6. nekvalitní obraz, který nelze rozpoznat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Predikční model AI
Diagnostický test: Predikční model AI
MRI pánve byla provedena poté, co patologická diagnóza objasnila diagnózu rakoviny děložního čípku. Další stav metastázy v pánevních lymfatických uzlinách byl určen předpovědním modelem multimodální fúze umělé inteligence
Aktivní komparátor: Konvenční hodnocení zobrazování
Diagnostický test: Konvenční hodnocení zobrazování
MRI pánve byla provedena poté, co patologická diagnóza objasnila diagnózu rakoviny děložního čípku. Další snímky z MRI pánve jsou čteny specializovaným zobrazovacím lékařem ke stanovení stavu pánevních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost stanovení metastáz v pánevních lymfatických uzlinách
Časové okno: Časový rámec byl od zařazení subjektu do získání výsledků chirurgické patologie. Doba mezi zařazením subjektu a dostupností výsledků chirurgické patologie byla přibližně 1 až 1,5 měsíce.
Poté, co subjekty podstoupily chirurgickou léčbu, sloužila chirurgická patologie jako zlatý standard pro hodnocení přesnosti prediktivního modelu AI ve srovnání s tradiční zobrazovací diagnózou. Ve fázi statistické analýzy byly jako primární indikátory pro posouzení přesnosti obou diagnostických modalit využity senzitivita a specificita.
Časový rámec byl od zařazení subjektu do získání výsledků chirurgické patologie. Doba mezi zařazením subjektu a dostupností výsledků chirurgické patologie byla přibližně 1 až 1,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUOBGY-2024-64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit