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Eine prospektive Kohortenstudie, in der das KI-Vorhersagemodell mit der bildgebenden Beurteilung zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs verglichen wird

6. August 2024 aktualisiert von: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich multimodaler Fusionsvorhersagemodelle künstlicher Intelligenz mit konventioneller Bildgebung zur Diagnose von Beckenlymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es herauszufinden, ob multimodale Fusionsvorhersagemodelle mit künstlicher Intelligenz bei der Diagnose von Beckenlymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs wirksam sind. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können multimodale Fusionsvorhersagemodelle mit künstlicher Intelligenz die Genauigkeit der präoperativen Diagnose von Beckenlymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs verbessern? Die Forscher verglichen das multimodale KI-Fusionsvorhersagemodell mit herkömmlichen bildgebenden ärztlichen Beurteilungen, um zu sehen, ob das Vorhersagemodell genauere Bestimmungen zur Lymphknotenmetastasierung ermöglichen könnte. Die Teilnehmer werden einer Becken-MRT unterzogen, nachdem die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs pathologisch bestätigt wurde, und die Ergebnisse werden verwendet, um den Metastasierungsstatus der Beckenlymphknoten durch das Vorhersagemodell bzw. den bildgebenden Arzt zu bestimmen. Nachfolgende pathologische Ergebnisse nach der chirurgischen Lymphknotenentfernung werden als Goldstandard zur Bestimmung der Genauigkeit der beiden präoperativen Lymphknotendiagnosemodalitäten verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der präoperativen Diagnose eines invasiven Gebärmutterhalskrebses im Stadium I–III, mit jeder Art von Pathologie, und Patienten, die sich in unserem Krankenhaus oder Unterzentrum einer radikalen/modifizierten radikalen Gebärmutterhalskrebsoperation + Beckenlymphknotendissektion unterzogen haben;
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
  3. Patienten, die sich in unserem Krankenhaus oder Unterzentren einer präoperativen Becken-MRT-Bildgebung (einfach/verstärkt) unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit, Patienten mit Abtreibung innerhalb von 42 Tagen;
  2. Patienten, die sich einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Gebärmutterhalskrebs unterziehen oder unterzogen haben;
  3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
  4. Kombination anderer Grunderkrankungen, die zu vergrößerten Beckenlymphknoten führen können;
  5. Patienten, deren präoperatives Becken-MRT-Datum mehr als einen Monat nach dem Tag der Operation liegt;
  6. Bilder von schlechter Qualität, die nicht erkennbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Vorhersagemodell
Diagnosetest: KI-Vorhersagemodell
Nachdem die pathologische Diagnose die Diagnose Gebärmutterhalskrebs geklärt hatte, wurde eine Becken-MRT durchgeführt. Der weitere Metastasierungsstatus der Beckenlymphknoten wurde durch multimodale Fusionsvorhersagemodellierung mit künstlicher Intelligenz bestimmt
Aktiver Komparator: Konventionelle Bildbeurteilung
Diagnosetest: Konventionelle Bildbeurteilung
Eine Becken-MRT wurde durchgeführt, nachdem die pathologische Diagnose die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs geklärt hatte. Weitere Becken-MRT-Bilder werden von einem spezialisierten Bildgebungsarzt gelesen, um den Status der Beckenlymphknoten zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Bestimmung von Beckenlymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich von der Einschreibung der Probanden bis zum Erhalt der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie. Die Zeit zwischen der Einschreibung der Probanden und der Verfügbarkeit der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie betrug etwa 1 bis 1,5 Monate.
Nachdem sich die Probanden einer chirurgischen Behandlung unterzogen hatten, diente die chirurgische Pathologie als Goldstandard für die Bewertung der Genauigkeit des KI-Vorhersagemodells im Vergleich zur herkömmlichen bildgebenden Diagnose. In der statistischen Analysephase wurden Sensitivität und Spezifität als primäre Indikatoren zur Beurteilung der Genauigkeit beider Diagnosemodalitäten herangezogen.
Der Zeitrahmen erstreckte sich von der Einschreibung der Probanden bis zum Erhalt der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie. Die Zeit zwischen der Einschreibung der Probanden und der Verfügbarkeit der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie betrug etwa 1 bis 1,5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUOBGY-2024-64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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