- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541288
Uno studio prospettico di coorte che confronta il modello di previsione dell'intelligenza artificiale con la valutazione dell'imaging per diagnosticare la metastasi linfonodale nel cancro cervicale
6 agosto 2024 aggiornato da: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Uno studio prospettico di coorte che confronta i modelli di previsione della fusione multimodale dell'intelligenza artificiale con la valutazione dell'imaging convenzionale per la diagnosi delle metastasi dei linfonodi pelvici nel cancro cervicale
L’obiettivo di questo studio prospettico di coorte è scoprire se i modelli di previsione della fusione multimodale dell’intelligenza artificiale sono efficaci nella diagnosi delle metastasi dei linfonodi pelvici nel cancro cervicale.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: i modelli di previsione della fusione multimodale dell’intelligenza artificiale possono migliorare l’accuratezza della diagnosi preoperatoria delle metastasi dei linfonodi pelvici nel cancro della cervice?
I ricercatori hanno confrontato il modello di previsione della fusione multimodale AI con le tradizionali valutazioni dei medici di imaging per vedere se il modello di previsione potesse produrre determinazioni più accurate delle metastasi linfonodali.
I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica pelvica dopo aver confermato patologicamente una diagnosi di cancro cervicale e i risultati verranno utilizzati per determinare lo stato delle metastasi dei linfonodi pelvici rispettivamente dal modello predittivo e dal medico di imaging.
I successivi risultati patologici dopo la rimozione chirurgica dei linfonodi verranno utilizzati come gold standard per determinare l'accuratezza delle due modalità diagnostiche preoperatorie dei linfonodi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi preoperatoria di cancro invasivo della cervice stadio I-III, con qualsiasi tipo di patologia, e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro radicale della cervice radicale/modificato + dissezione linfonodale pelvica nel nostro ospedale o sub-centro;
- Età ≥18 anni e ≤80 anni;
- pazienti sottoposti a imaging MRI pelvico preoperatorio (semplice/migliorato) nel nostro ospedale o sottocentri.
Criteri di esclusione:
- pazienti durante la gravidanza o l'allattamento, pazienti che hanno abortito entro 42 giorni;
- pazienti che sono sottoposti o sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante preoperatoria per questo cancro cervicale;
- Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni;
- Combinazione di altre malattie sottostanti che possono portare ad ingrossamento dei linfonodi pelvici;
- pazienti la cui data di risonanza magnetica pelvica preoperatoria è superiore a 1 mese dal giorno dell'intervento;
- immagini di scarsa qualità che sono irriconoscibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello di previsione dell'intelligenza artificiale
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La risonanza magnetica pelvica è stata eseguita dopo che la diagnosi patologica ha chiarito la diagnosi di cancro cervicale.
Ulteriore stato delle metastasi dei linfonodi pelvici è stato determinato mediante modelli di previsione della fusione multimodale con intelligenza artificiale
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Comparatore attivo: Valutazione dell'immagine convenzionale
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La risonanza magnetica pelvica è stata eseguita dopo che la diagnosi patologica ha chiarito la diagnosi di cancro cervicale. Ulteriori immagini MRI pelviche vengono lette da un medico specializzato in imaging per determinare lo stato dei linfonodi pelvici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione nella determinazione delle metastasi linfonodali pelviche
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo andava dall'arruolamento del soggetto fino all'ottenimento dei risultati della patologia chirurgica. Il tempo intercorso tra l'arruolamento del soggetto e la disponibilità dei risultati della patologia chirurgica è stato di circa 1-1,5 mesi.
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Dopo che i soggetti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico, la patologia chirurgica è servita come gold standard per valutare l’accuratezza del modello predittivo dell’intelligenza artificiale rispetto alla tradizionale diagnosi per immagini.
Nella fase di analisi statistica, sensibilità e specificità sono state utilizzate come indicatori primari per valutare l'accuratezza di entrambe le modalità diagnostiche.
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L'intervallo di tempo andava dall'arruolamento del soggetto fino all'ottenimento dei risultati della patologia chirurgica. Il tempo intercorso tra l'arruolamento del soggetto e la disponibilità dei risultati della patologia chirurgica è stato di circa 1-1,5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUOBGY-2024-64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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