En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner AI-forudsigelsesmodel med billeddiagnostisk vurdering for at diagnosticere lymfeknudemetastase i livmoderhalskræft
6. august 2024 opdateret af: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner kunstig intelligens multimodale fusionsforudsigelsesmodeller med konventionel billeddiagnostisk vurdering til diagnosticering af bækkenlymfeknudemetastase i livmoderhalskræft
Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at lære, om kunstig intelligens multimodale fusionsforudsigelsesmodeller er effektive til at diagnosticere bækkenlymfeknudemetastaser i livmoderhalskræft.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: kan kunstig intelligens multimodale fusionsforudsigelsesmodeller forbedre nøjagtigheden af præoperativ diagnose af bækkenlymfeknudemetastaser i livmoderhalskræft?
Forskerne sammenlignede den multimodale fusionsforudsigelsesmodel for AI med traditionelle vurderinger af billeddannende læger for at se, om forudsigelsesmodellen kunne give mere nøjagtige bestemmelse af lymfeknudemetastase.
Deltagerne vil gennemgå bækken-MR efter patologisk bekræftelse af en diagnose af livmoderhalskræft, og resultaterne vil blive brugt til at bestemme status for bækkenlymfeknudemetastase af henholdsvis den prædiktive model og den billeddannende læge.
Efterfølgende patologiresultater efter kirurgisk lymfeknudeclearance vil blive brugt som guldstandarden til at bestemme nøjagtigheden af de to præoperative lymfeknudediagnostiske modaliteter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med præoperativ diagnose af invasiv livmoderhalskræft stadium I-III, med enhver form for patologi, og patienter, der har gennemgået radikal/modificeret radikal livmoderhalskræftoperation + bækkenlymfeknudedissektion på vores hospital eller sub-center;
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- patienter, der gennemgik præoperativ bækken-MR (almindelig/forstærket) billeddannelse på vores hospital eller sub-centre.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under graviditet eller amning, patienter med abort inden for 42 dage;
- patienter, der gennemgår eller har gennemgået præoperativ neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for denne livmoderhalskræft;
- Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år;
- Kombination af andre underliggende sygdomme, der kan føre til forstørrede bækkenlymfeknuder;
- patienter, hvis præoperative bækken-MR-dato er mere end 1 måned fra operationsdagen;
- billeddannelsesbilleder af dårlig kvalitet, der er uigenkendelige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-forudsigelsesmodel
|
Bækken MR blev udført efter patologisk diagnose afklarede diagnosen livmoderhalskræft.
Yderligere status for bækkenlymfeknudemetastase blev bestemt ved kunstig intelligens multimodal fusionsforudsigelsesmodellering
|
|
Aktiv komparator: Konventionel billedvurdering
|
Bækken-MR blev udført efter patologisk diagnose afklarede diagnosen livmoderhalskræft. Yderligere bækken-MR-billeder aflæses af en specialiseret billeddiagnostisk læge for at bestemme bækkenlymfeknudestatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed ved bestemmelse af bækkenlymfeknudemetastaser
Tidsramme: Tidsrammen var fra forsøgspersonens tilmelding, indtil kirurgiske patologiske resultater blev opnået. Tiden mellem forsøgspersonens tilmelding og tilgængeligheden af kirurgiske patologiske resultater var ca. 1 til 1,5 måned.
|
Efter at forsøgspersonerne havde gennemgået kirurgisk behandling, tjente kirurgisk patologi som guldstandarden for evaluering af nøjagtigheden af den AI-prædiktive model sammenlignet med traditionel billeddiagnose.
I den statistiske analysefase blev sensitivitet og specificitet brugt som de primære indikatorer til at vurdere nøjagtigheden af begge diagnostiske modaliteter.
|
Tidsrammen var fra forsøgspersonens tilmelding, indtil kirurgiske patologiske resultater blev opnået. Tiden mellem forsøgspersonens tilmelding og tilgængeligheden af kirurgiske patologiske resultater var ca. 1 til 1,5 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lymfemetastase
Andre undersøgelses-id-numre
- FUOBGY-2024-64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .