Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně optimalizované konturování s technologií AI pro radioterapii (LOCATOR)

27. ledna 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

LOCATOR – Lokálně optimalizované konturování s technologií AI pro radioterapii

LOCATOR je randomizovaná klinická studie fáze II, která se zabývá procesem tvarování při radiační léčbě. Tato studie se zabývá tím, zda je konturování pomocí umělé inteligence (AI) kvalitou srovnatelné s konturováním, které provádí zcela ručně radiační onkolog. Zabýváme se také tím, zda konturování pomocí umělé inteligence šetří čas radiačních onkologů ve srovnání s plně manuálním konturováním.

LOCATOR používá software LOCATOR, což je vlastní software vyvinutý lokálně a vyškolený na místních datech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LOCATOR je dvoufázová neinferioritní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II zaměřená na porovnání kontur asistovaných umělou inteligencí (s vlastním softwarem LOCATOR) s plně manuálním konturováním. Primárními cílovými body ve fázi 1 studie (n=250) je prokázat úsporu času s konturováním pomocí AI ve srovnání s manuálním konturováním. Fáze 2 studie (celkem n=520) bude vykazovat neméněcennost ve stupni konturování pomocí AI ve srovnání s plně manuálním konturováním se špatným obrysem (skóre <= 2) podle stupnice MD Anderson Contouring Grade Scale (ii) Sekundární geometrické posouzení přesnosti obrysu, dozimetrických rozdílů na základě obrysů, výkonu (geometrického) ve srovnání s komerčně dostupnými nástroji a také ekonomická analýza nákladů a přínosů v případě vlastních nástrojů pro vytváření obrysů AI.

Studie bude randomizovat pacienty v poměru 4:1 k intervenčnímu rameni asistovaných kontur LOCATOR k manuálním konturám. Počáteční model konturování AI pro každý typ nádoru bude trénován na konturách od 50–100 předchozích pacientů pomocí rámce nnUNetV2. Model bude poté iterativně aktualizován každých 50–100 pacientů. Zajištění kvality bude zahrnovat slepou kontrolu obrysů druhým radiačním onkologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
        • Nábor
        • Western Cancer Centre Dubbo
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Nábor
        • Central West Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let a starší, kteří jsou plánováni na radioterapii pro jakýkoli nádor
  • Výkon ECOG 0-2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Cílový objem musí být možné objektivně přezkoumat podle aktuálně publikovaných národních nebo mezinárodních klinických doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nerozumějí dokumentům se souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI asistované konturování
U pacientů v tomto rameni budou jejich obrysy/segmentace vygenerovány kombinací softwaru LOCATOR (AI) před ručními úpravami a kontrolami radiačním onkologem.
Přístroj: AI asistované konturování
Počáteční jsou generovány automaticky pomocí softwaru poháněného umělou inteligencí
Ostatní jména:
  • autokonturování
  • autosegmentace
  • AI konturování
Žádný zásah: Manuální konturování
Pacienti v tomto rameni budou mít standardní péči, která je plně manuální kontury/segmentace generované a kontrolované radiačním onkologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozdílů v kvalitě obrysu
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit kvalitu obrysu plně manuální segmentace vs. segmentace za pomoci AI. Toto hodnocení bude provedeno pomocí pětibodové Likertovy škály MD Anderson Cancer Center používané k ověření autosegmentačních modelů v rozsahu od (Rozhodně nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Měřítkem bude podíl nepřijatelných kontur (jak je definováno skóre autokonturování MD Andersona <= 2) mezi ručním konturováním a konturováním s pomocí AI.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspora času
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit rozdíl v čase potřebném k vytvoření obrysu s pomocí nástroje pro automatickou segmentaci a bez něj.
18 měsíců
Posouzení kvality kontur pomocí AI s ručními úpravami a bez nich
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení kvality obrysu obrysů s pomocí AI s ručními úpravami a bez nich. Toto hodnocení bude provedeno pomocí pětibodové Likertovy škály MD Anderson Cancer Center používané k ověření autosegmentačních modelů v rozsahu od (Rozhodně nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Měřítkem bude podíl nepřijatelných kontur (jak je definováno skóre autokonturování MD Andersona <= 2) mezi ručním konturováním a konturováním s pomocí AI.
18 měsíců
Posoudit rozdíly v akutní toxicitě hlášené lékařem mezi pacienty léčenými konturami s pomocí AI konturování oproti manuálnímu konturování.
Časové okno: 18 měsíců
Akutní klinicky hlášená toxicita bude měřena pomocí CTCAE verze 5.0 napříč jednotlivými položkami (viz úplná příloha protokolu). Pro tuto studii bude výsledkem rozdíl v podílu pacientů s toxicitou stupně ≥3 v kterémkoli časovém okamžiku od zahájení radioterapie do 90 dnů po radioterapii.
18 měsíců
Posoudit rozdíly v toxicitě hlášené pozdním lékařem mezi pacienty léčenými konturami s pomocí AI konturování oproti manuálnímu konturování.
Časové okno: 5 let
Toxicita hlášená později klinikem bude měřena pomocí CTCAE verze 5.0 napříč jednotlivými položkami (viz úplný dodatek protokolu). Pro tuto studii bude výsledkem rozdíl v podílu pacientů s toxicitou stupně ≥3 v kterémkoli časovém okamžiku mezi 90 dny po radioterapii a 5 lety po radioterapii.
5 let
Posoudit rozdíly v pacientech hlášených obecných akutních výsledcích kvality života mezi pacienty léčenými konturami s pomocí AI konturování oproti manuálnímu konturování.
Časové okno: 18 měsíců
Obecné výsledky akutní kvality života pacientů budou měřeny pomocí přístroje EORTC QLQ-C30. Pro tuto studii bude výsledkem rozdíl v celkovém skóre a podle domény v kterémkoli časovém okamžiku od zahájení radioterapie do 90 dnů po radioterapii.
18 měsíců
Posoudit rozdíly v pacientech hlášených obecných pozdních výsledcích kvality života mezi pacienty léčenými konturami s pomocí AI konturování oproti manuálnímu konturování.
Časové okno: 5 let
Akutní pacientem hlášená toxicita bude měřena pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR45. Pro tuto studii bude výsledkem rozdíl v celkovém skóre a podle domény v kterémkoli časovém okamžiku mezi 90 dny po radioterapii a 5 lety po radioterapii.
5 let
Posoudit rozdíly ve výsledcích akutní kvality života udávaných pacientkami mezi pacientkami léčenými konturami s pomocí AI konturování oproti manuálnímu konturování.
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky akutní kvality života pacientky specifické pro prsa budou měřeny pomocí přístroje EORTC QLQ-BR45. Pro tuto studii bude výsledkem rozdíl v celkovém skóre a podle domény v kterémkoli časovém okamžiku od zahájení radioterapie do 90 dnů po radioterapii.
18 měsíců
Posoudit rozdíly v pacientech hlášených výsledcích kvality života v pozdním věku specifických pro prsa mezi pacientkami léčenými konturami s pomocí AI konturování oproti manuálnímu konturování.
Časové okno: 5 let
Výsledky kvality života pacientů v pozdním věku budou měřeny pomocí přístroje EORTC QLQ-BR45. Pro tuto studii bude výsledkem rozdíl v celkovém skóre a podle domény v kterémkoli časovém okamžiku mezi 90 dny po radioterapii a 5 lety po radioterapii.
5 let
Posouzení přesnosti obrysů s pomocí AI před a po ručních úpravách pomocí koeficientu podobnosti povrchových kostek (sDSC).
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přesnost (geometricky) segmentace AI před a po ruční korekci. To bude provedeno porovnáním změny koeficientu podobnosti povrchových kostek (sDSC).
18 měsíců
Posouzení přesnosti obrysů s pomocí AI před a po ručních úpravách pomocí koeficientu podobnosti kostek (DSC).
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přesnost (geometricky) segmentace AI před a po ruční korekci. To bude provedeno porovnáním změny koeficientu podobnosti kostek (DSC).
18 měsíců
Posouzení přesnosti obrysů s pomocí AI před a po ručních úpravách pomocí přidané délky cesty (APL)
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přesnost (geometricky) segmentace AI před a po ruční korekci. To se provede porovnáním změny v APL.
18 měsíců
Posouzení přesnosti obrysů asistovaných AI před a po ručních úpravách pomocí střední Hausdorffovy vzdálenosti (MSHD).
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit přesnost (geometricky) segmentace AI před a po ruční korekci. To se provede porovnáním změny MSHD.
18 měsíců
Posouzení dozimetrických rozdílů v plánech optimalizovaných na konturách s pomocí AI před a po ručních úpravách.
Časové okno: 18 měsíců
Posoudíme dozimetrické rozdíly ke klinickému objemu nádoru (CTV), plánovanému cílovému objemu (PTV) a rizikovým orgánům (OAR) mezi konturami asistovanými AI před a po ručních úpravách. Míra bude v poměru pacientů, kteří projdou všemi plánovacími omezeními podle protokolu FAST FORWARD.
18 měsíců
Posouzení přesnosti obrysů s počátečním a přeškoleným modelem AI pomocí koeficientu podobnosti povrchových kostek (sDSC).
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit případné zlepšení přesnosti (geometricky) na obrysech vytvořených na počátečním modelu AI oproti modelům přeškoleným na údajích z klinických studií každých 20–50 pacientů. Porovnání bude provedeno pomocí změny koeficientu podobnosti povrchových kostek (sDSC), když se původně vygenerovaný obrys AI porovná s konečným upraveným obrysem.
18 měsíců
Posouzení přesnosti vrstevnic s výchozím a přeškoleným modelem AI pomocí koeficientu podobnosti kostek (DSC).
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení případných zlepšení přesnosti (geometricky) obrysů vytvořených na počátečním modelu AI oproti modelům přeškoleným na údajích z klinických studií každých 50–100 pacientů. Porovnání bude provedeno pomocí změny koeficientu podobnosti kostek (DSC), když se původně vygenerovaný obrys AI porovná s konečným upraveným obrysem.
18 měsíců
Posouzení přesnosti obrysů mezi různými systémy AI pomocí koeficientu podobnosti povrchových kostek (sDSC).
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat přesnost vlastního nástroje pro segmentaci AI (LOCATOR) s komerčně dostupnými nástroji na geometrickou přesnost. Porovnání budou provedena pomocí rozdílu v koeficientu podobnosti povrchových kostek (sDSC) s původně vygenerovanými obrysy AI ve srovnání s konečným ručním obrysem.
18 měsíců
Posouzení přesnosti obrysů mezi různými systémy AI pomocí koeficientu podobnosti kostek (DSC).
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat přesnost vlastního nástroje pro segmentaci AI (LOCATOR) s komerčně dostupnými nástroji na geometrickou přesnost. Porovnání budou provedena pomocí rozdílu v koeficientu podobnosti kostek (DSC) s původně vygenerovanými obrysy AI ve srovnání s konečným ručním obrysem.
18 měsíců
Posouzení kvality kontur mezi různými systémy AI
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat kvalitu obrysů vlastního nástroje pro segmentaci AI (LOCATOR) s komerčně dostupnými nástroji. Toto hodnocení bude provedeno pomocí pětibodové Likertovy škály MD Anderson Cancer Center používané k ověření autosegmentačních modelů v rozsahu od (Rozhodně nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Měřítkem bude podíl nepřijatelných kontur (jak je definováno skóre autokonturování MD Andersona <= 2) mezi ručním konturováním a konturováním s pomocí AI.
18 měsíců
Posouzení vnímání a postojů pacientů k používání AI v jejich péči
Časové okno: 18 měsíců
Provedeme stručné posouzení toho, jak pacient vnímá užívání AI v jejich péči, pomocí šesti otázek po léčbě na pětibodové Likertově škále (rozhodně souhlasím s důrazným nesouhlasem).
18 měsíců
Analýza ekonomických nákladů a výnosů
Časové okno: 18 měsíců
Provést ekonomickou analýzu nákladů a přínosů používání interního nástroje pro automatickou segmentaci (LOCATOR) ve srovnání s manuální segmentací a komerčními systémy automatické segmentace. To bude provedeno pomocí přímého srovnání nákladů v dolarech (americký a australský). Pro systém LOCATOR budou kalkulovány přímé náklady včetně nákladů na práci, hardware a údržbu na 1 a 3 roky. Přímé dolarové náklady na komerční systém budou porovnány s celkovými přímými náklady na systém LOCATOR. Přímé náklady na zachování manuálního systému budou vypočítány na základě přímých nákladů na další hodiny požadované práce.
18 měsíců
Posouzení dozimetrických rozdílů mezi pacienty naplánovanými s AI-konturami a pacienty naplánovanými s manuálními konturami.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat metriky histogramu dávkového objemu na konturovanou strukturu mezi pacienty naplánovanými s AI konturami a pacienty naplánovanými s ručními konturami.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024/PID01401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit