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Lokal optimierte Konturierung mit KI-Technologie für die Strahlentherapie (LOCATOR)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital

LOCATOR – Lokal optimierte Konturierung mit KI-Technologie für die Strahlentherapie

LOCATOR ist eine randomisierte klinische Phase-II-Studie, die den Prozess der Konturierung bei der Strahlenbehandlung untersucht. In dieser Studie wird untersucht, ob die durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Konturierung qualitativ mit der Konturierung vergleichbar ist, die vollständig manuell von einem Radioonkologen durchgeführt wird. Wir untersuchen auch, ob die KI-gestützte Konturierung Strahlenonkologen im Vergleich zur vollständig manuellen Konturierung Zeit spart.

LOCATOR verwendet die LOCATOR-Software, eine firmeninterne Software, die vor Ort entwickelt und auf lokalen Daten trainiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LOCATOR ist eine zweistufige, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase II, in der KI-gestützte Konturen (mit hauseigener LOCATOR-Software) mit vollständig manueller Konturierung verglichen werden. Der primäre Endpunkt in Phase 1 der Studie (n=250) besteht darin, Zeiteinsparungen durch KI-gestützte Konturierung im Vergleich zur manuellen Konturierung aufzuzeigen. Stufe 2 der Studie (insgesamt n=520) zeigt keine Unterlegenheit im Grad der KI-gestützten Konturierung im Vergleich zur vollständig manuellen Konturierung mit einer schlechten Kontur (Wert <= 2) gemäß der MD Anderson Contouring Grade Scale (ii) Sekundäre Geometrie Bewertungen der Konturgenauigkeit, dosimetrischer Unterschiede basierend auf Konturen, Leistung (geometrisch) im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Werkzeugen sowie wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse bei hauseigenen KI-Konturierungswerkzeugen.

Im Rahmen der Studie werden Patienten im Verhältnis 4:1 randomisiert dem Interventionsarm von LOCATOR-gestützten Konturen zu manuellen Konturen zugeteilt. Ein erstes KI-Konturierungsmodell für jeden Tumortyp wird anhand der Konturen von 50–100 früheren Patienten mithilfe eines nnUNetV2-Frameworks trainiert. Das Modell wird dann alle 50–100 Patienten iterativ aktualisiert. Zur Qualitätssicherung gehört eine Blindkontrolle der Konturen durch einen zweiten Radioonkologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Rekrutierung
        • Western Cancer Centre Dubbo
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekrutierung
        • Central West Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, bei denen eine Strahlentherapie wegen einer bösartigen Erkrankung geplant ist
  • ECOG-Leistung 0-2
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Zielvolumen muss anhand aktuell veröffentlichter nationaler oder internationaler klinischer Leitlinien objektiv überprüft werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten sind nicht in der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-unterstützte Konturierung
Bei Patienten in diesem Arm werden die Konturen/Segmentierungen durch eine Kombination der LOCATOR (AI)-Software generiert, bevor sie von einem Radioonkologen manuell bearbeitet und überprüft werden.
Gerät: KI-unterstützte Konturierung
Die Initialen werden automatisch mithilfe einer Software generiert, die auf künstlicher Intelligenz basiert
Andere Namen:
  • Autokonturierung
  • Autosegmentierung
  • KI-Konturierung
Kein Eingriff: Manuelle Konturierung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung, bei der Konturen/Segmentierungen vollständig manuell erstellt und von einem Radioonkologen überprüft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Unterschieden in der Konturqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung der Konturqualität einer vollständig manuellen Segmentierung im Vergleich zur KI-gestützten Segmentierung. Diese Bewertung erfolgt anhand der Fünf-Punkte-Likert-Skala des MD Anderson Cancer Center, die zur Validierung von Autosegmentierungsmodellen verwendet wird und von (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Das Maß ist der Anteil inakzeptabler Konturen (wie durch MD Anderson Autocontouring Score <= 2 definiert) zwischen manueller Konturierung und KI-gestützter Konturierung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitersparnis
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Zeitunterschieds, der für die Konturierung mit und ohne Unterstützung eines automatischen Segmentierungstools benötigt wird.
18 Monate
Beurteilung der Qualität KI-gestützter Konturen mit und ohne manuelle Bearbeitung
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung der Konturqualität von KI-gestützten Konturen mit und ohne manuelle Bearbeitung. Diese Bewertung erfolgt anhand der Fünf-Punkte-Likert-Skala des MD Anderson Cancer Center, die zur Validierung von Autosegmentierungsmodellen verwendet wird und von (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Das Maß ist der Anteil inakzeptabler Konturen (wie durch MD Anderson Autocontouring Score <= 2 definiert) zwischen manueller Konturierung und KI-gestützter Konturierung.
18 Monate
Um die Unterschiede in der akuten, von Ärzten berichteten Toxizität zwischen Patienten zu bewerten, die mit Konturen mithilfe von KI-Konturierung im Vergleich zu manueller Konturierung behandelt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
Die vom Arzt gemeldete akute Toxizität wird mithilfe der CTCAE-Version 5.0 für einzelne Elemente gemessen (siehe Anhang zum vollständigen Protokoll). Für diese Studie wird das Ergebnis der Unterschied im Anteil der Patienten mit Toxizität ≥ Grad 3 zu jedem Zeitpunkt vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach der Strahlentherapie sein.
18 Monate
Um die Unterschiede in der von Ärzten spät berichteten Toxizität zwischen Patienten zu bewerten, die mit Konturen mithilfe von KI-Konturierung und manueller Konturierung behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die vom Arzt spät gemeldete Toxizität wird mithilfe der CTCAE-Version 5.0 für einzelne Elemente gemessen (siehe Anhang zum vollständigen Protokoll). Für diese Studie wird das Ergebnis der Unterschied im Anteil der Patienten mit Toxizität ≥ Grad 3 zu jedem Zeitpunkt zwischen 90 Tagen nach der Strahlentherapie und 5 Jahren nach der Strahlentherapie sein.
5 Jahre
Zur Beurteilung der Unterschiede in den von Patienten berichteten allgemeinen Ergebnissen der akuten Lebensqualität zwischen Patienten, die mit Konturen mithilfe von KI-Konturierung behandelt wurden, und Patienten, die mit manueller Konturierung behandelt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
Die allgemeinen Ergebnisse zur Lebensqualität akuter Patienten werden mit dem EORTC QLQ-C30-Instrument gemessen. Für diese Studie wird das Ergebnis die Differenz der Gesamtpunktzahlen und nach Domänen zu jedem Zeitpunkt vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach der Strahlentherapie sein.
18 Monate
Zur Beurteilung der Unterschiede in den von Patienten berichteten allgemeinen Spätergebnissen zur Lebensqualität zwischen Patienten, die mit Konturen mithilfe von KI-Konturierung behandelt wurden, und Patienten, die mit manueller Konturierung behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die von Patienten gemeldete akute Toxizität wird mit dem EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR45 gemessen. Für diese Studie wird das Ergebnis die Differenz der Gesamtpunktzahlen und nach Domänen zu jedem Zeitpunkt zwischen 90 Tagen nach der Strahlentherapie und 5 Jahren nach der Strahlentherapie sein.
5 Jahre
Um die Unterschiede in den patientenberichteten brustspezifischen akuten Lebensqualitätsergebnissen zwischen Patienten, die mit Konturen mithilfe von KI-Konturierung behandelt wurden, und manueller Konturierung zu bewerten.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ergebnisse der brustspezifischen akuten Lebensqualität der Patientin werden mit dem EORTC QLQ-BR45-Instrument gemessen. Für diese Studie wird das Ergebnis die Differenz der Gesamtpunktzahlen und nach Domänen zu jedem Zeitpunkt vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach der Strahlentherapie sein.
18 Monate
Zur Beurteilung der Unterschiede in den patientenberichteten brustspezifischen Spätergebnissen zur Lebensqualität zwischen Patienten, die mit Konturen mithilfe von KI-Konturierung behandelt wurden, und Patienten mit manueller Konturierung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die brustspezifischen Lebensqualitätsergebnisse im Spätstadium werden mit dem EORTC QLQ-BR45-Instrument gemessen. Für diese Studie wird das Ergebnis die Differenz der Gesamtpunktzahlen und nach Domänen zu jedem Zeitpunkt zwischen 90 Tagen nach der Strahlentherapie und 5 Jahren nach der Strahlentherapie sein.
5 Jahre
Bewertung der Genauigkeit von KI-gestützten Konturen vor und nach manuellen Bearbeitungen mithilfe des Oberflächenwürfelähnlichkeitskoeffizienten (sDSC).
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung der Genauigkeit (geometrisch) der KI-Segmentierung vor und nach der manuellen Korrektur. Dies erfolgt durch Vergleich der Änderung des Oberflächenwürfel-Ähnlichkeitskoeffizienten (sDSC).
18 Monate
Bewertung der Genauigkeit von KI-gestützten Konturen vor und nach manuellen Bearbeitungen mithilfe des Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC).
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung der Genauigkeit (geometrisch) der KI-Segmentierung vor und nach der manuellen Korrektur. Dies erfolgt durch Vergleich der Änderung des Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC).
18 Monate
Bewertung der Genauigkeit KI-gestützter Konturen vor und nach manuellen Bearbeitungen mithilfe der hinzugefügten Pfadlänge (APL)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung der Genauigkeit (geometrisch) der KI-Segmentierung vor und nach der manuellen Korrektur. Dies erfolgt durch Vergleich der APL-Änderung.
18 Monate
Bewertung der Genauigkeit von KI-gestützten Konturen vor und nach manuellen Bearbeitungen anhand der mittleren schichtweisen Hausdorff-Distanz (MSHD).
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung der Genauigkeit (geometrisch) der KI-Segmentierung vor und nach der manuellen Korrektur. Dies erfolgt durch Vergleich der Änderung im MSHD.
18 Monate
Bewertung dosimetrischer Unterschiede in Plänen, die auf KI-gestützten Konturen optimiert wurden, vor und nach manuellen Bearbeitungen.
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden dosimetrische Unterschiede zum klinischen Tumorvolumen (CTV), zum Planungszielvolumen (PTV) und zu gefährdeten Organen (OARs) zwischen KI-gestützten Konturen vor und nach manuellen Bearbeitungen bewerten. Die Messung erfolgt am Anteil der Patienten, die alle Planungsbeschränkungen gemäß dem FAST FORWARD-Protokoll erfüllen.
18 Monate
Bewertung der Genauigkeit von Konturen mit einem anfänglichen und neu trainierten KI-Modell unter Verwendung des Oberflächenwürfelähnlichkeitskoeffizienten (sDSC).
Zeitfenster: 18 Monate
Um etwaige Verbesserungen der Genauigkeit (geometrisch) bei Konturen zu bewerten, die mit einem anfänglichen KI-Modell im Vergleich zu Modellen erstellt wurden, die anhand klinischer Studiendaten alle 20–50 Patienten neu trainiert wurden. Vergleiche werden anhand der Änderung des Oberflächenwürfelähnlichkeitskoeffizienten (sDSC) durchgeführt, wenn die ursprünglich generierte KI-Kontur mit der endgültig bearbeiteten Kontur verglichen wird.
18 Monate
Bewertung der Genauigkeit von Konturen mit einem anfänglichen und neu trainierten KI-Modell unter Verwendung des Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC).
Zeitfenster: 18 Monate
Um etwaige Verbesserungen der Genauigkeit (geometrisch) bei Konturen zu bewerten, die mit einem anfänglichen KI-Modell im Vergleich zu Modellen erstellt wurden, die anhand klinischer Studiendaten alle 50–100 Patienten neu trainiert wurden. Vergleiche werden anhand der Änderung des Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC) durchgeführt, wenn die ursprünglich generierte KI-Kontur mit der endgültig bearbeiteten Kontur verglichen wird.
18 Monate
Bewertung der Genauigkeit von Konturen zwischen verschiedenen KI-Systemen mithilfe des Oberflächenwürfelähnlichkeitskoeffizienten (sDSC).
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Genauigkeit eines hauseigenen KI-Segmentierungstools (LOCATOR) mit kommerziell erhältlichen Tools zur geometrischen Genauigkeit. Vergleiche werden anhand der Differenz des Oberflächenwürfelähnlichkeitskoeffizienten (sDSC) mit den ursprünglich generierten KI-Konturen im Vergleich zur endgültigen manuellen Kontur durchgeführt.
18 Monate
Bewertung der Genauigkeit von Konturen zwischen verschiedenen KI-Systemen mithilfe des Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC).
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Genauigkeit eines hauseigenen KI-Segmentierungstools (LOCATOR) mit kommerziell erhältlichen Tools zur geometrischen Genauigkeit. Vergleiche werden anhand der Differenz des Würfelähnlichkeitskoeffizienten (DSC) mit den ursprünglich generierten KI-Konturen im Vergleich zur endgültigen manuellen Kontur durchgeführt.
18 Monate
Bewertung der Qualität von Konturen zwischen verschiedenen KI-Systemen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Qualität der Konturen eines hauseigenen KI-Segmentierungstools (LOCATOR) mit kommerziell erhältlichen Tools. Diese Bewertung erfolgt anhand der Fünf-Punkte-Likert-Skala des MD Anderson Cancer Center, die zur Validierung von Autosegmentierungsmodellen verwendet wird und von (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu). Das Maß ist der Anteil inakzeptabler Konturen (wie durch MD Anderson Autocontouring Score <= 2 definiert) zwischen manueller Konturierung und KI-gestützter Konturierung.
18 Monate
Bewertung der Wahrnehmung und Einstellung der Patienten zum Einsatz von KI in ihrer Pflege
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden eine kurze Bewertung der Patientenwahrnehmung zum KI-Einsatz in ihrer Pflege mit einer Umfrage mit sechs Fragen im Anschluss an ihre Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu bis stimme gar nicht zu) durchführen.
18 Monate
Wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 18 Monate
Durchführung einer wirtschaftlichen Kosten-Nutzen-Analyse der Verwendung eines internen Tools zur automatischen Segmentierung (LOCATOR) im Vergleich zur manuellen Segmentierung und kommerziellen automatischen Segmentierungssystemen. Dies erfolgt anhand direkter Kostenvergleiche in US-Dollar (USA und Australien). Für das LOCATOR-System werden direkte Kosten berechnet, einschließlich Arbeits-, Hardware- und Wartungskosten für 1 und 3 Jahre. Die direkten Dollarkosten für ein kommerzielles System werden mit den direkten Gesamtkosten des LOCATOR-Systems verglichen. Die direkten Kosten für die Beibehaltung eines manuellen Systems werden auf der Grundlage der direkten Kosten der zusätzlich benötigten Arbeitsstunden berechnet.
18 Monate
Bewertung dosimetrischer Unterschiede zwischen Patienten, die mit KI-Konturen geplant wurden, und solchen, die mit manuellen Konturen geplant wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Dosis-Volumen-Histogramm-Metriken pro konturierter Struktur zwischen Patienten, die mit KI-Konturen geplant wurden, und solchen, die mit manuellen Konturen geplant wurden, zu vergleichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/PID01401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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