Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie zoptymalizowane konturowanie za pomocą technologii AI do radioterapii (LOCATOR)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital

LOCATOR – lokalnie zoptymalizowane konturowanie z technologią AI do radioterapii

LOCATOR to randomizowane badanie kliniczne II fazy, które bada proces modelowania sylwetki w radioterapii. W badaniu tym sprawdzano, czy konturowanie wspomagane sztuczną inteligencją (AI) jest porównywalne pod względem jakości z konturowaniem wykonywanym całkowicie ręcznie przez radiologa-onkologa. Sprawdzamy również, czy konturowanie wspomagane sztuczną inteligencją oszczędza czas radiologów-onkologów w porównaniu z konturowaniem całkowicie ręcznym.

LOCATOR korzysta z oprogramowania LOCATOR, które jest oprogramowaniem autorskim rozwijanym lokalnie i szkolonym na danych lokalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LOCATOR to dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie II fazy, mające na celu porównanie konturów wspomaganych sztuczną inteligencją (z wewnętrznym oprogramowaniem LOCATOR) z konturowaniem w pełni ręcznym. Głównymi punktami końcowymi w pierwszym etapie badania (n=250) było wykazanie oszczędności czasu dzięki konturowaniu wspomaganemu AI w porównaniu z konturowaniem ręcznym. Etap 2 badania (ogółem n=520) wykaże, że konturowanie wspomagane sztuczną inteligencją nie jest gorsze od w pełni ręcznego konturowania ze słabym konturem (wynik <= 2) według skali MD Anderson Contouring Grade Scale (ii) Wtórna geometria oceny dokładności konturów, różnic dozymetrycznych na podstawie konturów, wydajności (geometrycznej) w porównaniu z narzędziami dostępnymi na rynku, a także analizę ekonomiczną kosztów i korzyści w przypadku własnych narzędzi do konturowania AI.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do grupy interwencyjnej obejmującej kontury wspomagane LOCATORem do konturów ręcznych. Początkowy model konturowania AI dla każdego typu nowotworu zostanie wytrenowany na konturach 50–100 poprzednich pacjentów przy użyciu struktury nnUNetV2. Model będzie następnie iteracyjnie aktualizowany co 50–100 pacjentów. Zapewnienie jakości będzie obejmowało ślepą kontrolę konturów przeprowadzoną przez drugiego onkologa-radioterapeutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Rekrutacyjny
        • Western Cancer Centre Dubbo
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Central West Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze, u których planowana jest radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego
  • Wydajność ECOG 0-2
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Objętość docelowa musi umożliwiać obiektywną ocenę zgodnie z aktualnie opublikowanymi krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci nie potrafią zrozumieć dokumentów zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konturowanie wspomagane sztuczną inteligencją
Kontury/segmentacje pacjentów w tym ramieniu zostaną wygenerowane za pomocą oprogramowania LOCATOR (AI) przed ręczną edycją i sprawdzeniem przez radiologa-onkologa.
Urządzenie: Konturowanie wspomagane sztuczną inteligencją
Wstępne generowane są automatycznie przy użyciu oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję
Inne nazwy:
  • automatyczne konturowanie
  • autosegmentacja
  • Konturowanie AI
Brak interwencji: Ręczne konturowanie
Pacjenci w tym ramieniu będą objęci standardem opieki obejmującym w pełni ręczne tworzenie konturów/segmentacji i sprawdzanie ich przez radiologa-onkologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w jakości konturu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić jakość konturu w pełni ręcznej segmentacji w porównaniu z segmentacją wspomaganą AI. Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta MD Anderson Cancer Center stosowanej do walidacji modeli autosegmentacji od (Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam). Miarą będzie proporcja niedopuszczalnych konturów (zgodnie z definicją punktacji autokonturowania MD Anderson <= 2) pomiędzy konturowaniem ręcznym a konturowaniem wspomaganym AI.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność czasu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić różnicę w czasie potrzebnym do konturowania z pomocą narzędzia do automatycznej segmentacji i bez niej.
18 miesięcy
Ocena jakości konturów wspomaganych sztuczną inteligencją z edycją ręczną i bez niej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić jakość konturów wspomaganych sztuczną inteligencją z ręcznymi edycjami i bez nich. Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta MD Anderson Cancer Center stosowanej do walidacji modeli autosegmentacji od (Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam). Miarą będzie proporcja niedopuszczalnych konturów (zgodnie z definicją punktacji autokonturowania MD Anderson <= 2) pomiędzy konturowaniem ręcznym a konturowaniem wspomaganym AI.
18 miesięcy
Aby ocenić różnice w ostrej toksyczności zgłaszanej przez klinicystę pomiędzy pacjentami leczonymi konturami wspomaganymi sztuczną inteligencją a konturowaniem ręcznym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ostra toksyczność zgłoszona przez klinicystę zostanie zmierzona przy użyciu CTCAE wersja 5.0 dla poszczególnych pozycji (patrz pełny załącznik do protokołu). W tym badaniu wynikiem będzie różnica w odsetku pacjentów z toksycznością stopnia ≥3. w dowolnym momencie od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po radioterapii.
18 miesięcy
Aby ocenić różnice w toksyczności zgłaszanej przez klinicystów pomiędzy pacjentami leczonymi konturami wspomaganymi sztuczną inteligencją a konturowaniem ręcznym.
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność zgłoszona późno przez klinicystę zostanie zmierzona przy użyciu CTCAE wersja 5.0 dla poszczególnych pozycji (patrz pełny załącznik do protokołu). W tym badaniu wynikiem będzie różnica w odsetku pacjentów z toksycznością stopnia ≥3. w dowolnym momencie pomiędzy 90 dniami po radioterapii a 5 latami po radioterapii.
5 lat
Aby ocenić różnice w ogólnej, ostrej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, pomiędzy pacjentami leczonymi konturami wspomaganymi sztuczną inteligencją a konturowaniem ręcznym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólna jakość życia pacjentów w stanie ostrym będzie mierzona za pomocą instrumentu EORTC QLQ-C30. W tym badaniu wynikiem będzie różnica punktów całkowitych i według dziedzin w dowolnym momencie od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po radioterapii.
18 miesięcy
Aby ocenić różnice w zgłaszanych przez pacjentów ogólnych wynikach jakości życia w późniejszym okresie pomiędzy pacjentami leczonymi konturami wspomaganymi sztuczną inteligencją a konturowaniem ręcznym.
Ramy czasowe: 5 lat
Ostra toksyczność zgłaszana przez pacjenta będzie mierzona przy użyciu EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR45. W tym badaniu wynikiem będzie różnica punktów całkowitych i według domeny w dowolnym momencie pomiędzy 90 dniami po radioterapii a 5 latami po radioterapii.
5 lat
Ocena różnic w wynikach ostrej jakości życia specyficznych dla piersi zgłaszanych przez pacjentki pomiędzy pacjentkami leczonymi konturami wspomaganymi sztuczną inteligencją a konturowaniem ręcznym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia pacjentów w ostrej fazie choroby nowotworowej będzie mierzona za pomocą instrumentu EORTC QLQ-BR45. W tym badaniu wynikiem będzie różnica punktów całkowitych i według dziedzin w dowolnym momencie od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po radioterapii.
18 miesięcy
Ocena różnic w późnych wynikach jakości życia związanych z piersiami zgłaszanych przez pacjentki pomiędzy pacjentkami leczonymi konturami wspomaganymi sztuczną inteligencją a konturowaniem ręcznym.
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia pacjentów w późnym stadium specyficzna dla piersi będzie mierzona za pomocą instrumentu EORTC QLQ-BR45. W tym badaniu wynikiem będzie różnica punktów całkowitych i według domeny w dowolnym momencie pomiędzy 90 dniami po radioterapii a 5 latami po radioterapii.
5 lat
Ocena dokładności konturów wspomaganych sztuczną inteligencją przed i po ręcznej edycji przy użyciu współczynnika podobieństwa kości powierzchniowych (sDSC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić dokładność (geometryczną) segmentacji AI przed i po ręcznej korekcie. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zmiany współczynnika podobieństwa kości powierzchniowych (sDSC).
18 miesięcy
Ocena dokładności konturów wspomaganych sztuczną inteligencją przed i po ręcznej edycji przy użyciu współczynnika podobieństwa kości (DSC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić dokładność (geometryczną) segmentacji AI przed i po ręcznej korekcie. Dokona się tego poprzez porównanie zmiany współczynnika podobieństwa kości (DSC).
18 miesięcy
Ocena dokładności konturów wspomaganych sztuczną inteligencją przed i po ręcznej edycji przy użyciu dodanej długości ścieżki (APL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić dokładność (geometryczną) segmentacji AI przed i po ręcznej korekcie. Dokona się tego poprzez porównanie zmiany w APL.
18 miesięcy
Ocena dokładności konturów wspomaganych sztuczną inteligencją przed i po ręcznej edycji przy użyciu średniej przekrojowej odległości Hausdorffa (MSHD).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić dokładność (geometryczną) segmentacji AI przed i po ręcznej korekcie. Dokona się tego poprzez porównanie zmiany MSHD.
18 miesięcy
Ocena różnic dozymetrycznych w planach zoptymalizowanych na konturach wspomaganych sztuczną inteligencją przed i po ręcznych edycjach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenimy różnice dozymetryczne w zakresie klinicznej objętości guza (CTV), planowanej objętości docelowej (PTV) i narządów zagrożonych (OAR) pomiędzy konturami wspomaganymi sztuczną inteligencją przed i po ręcznych edycjach. Miarą będzie odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie ograniczenia planowania zgodnie z protokołem FAST FORWARD.
18 miesięcy
Ocena dokładności konturów za pomocą początkowego i przeszkolonego modelu AI przy użyciu współczynnika podobieństwa kości powierzchniowych (sDSC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić ewentualną poprawę dokładności (geometrycznej) konturów wygenerowanych na początkowym modelu AI w porównaniu z modelami przeszkolonymi na podstawie danych z badań klinicznych co 20–50 pacjentów. Porównania zostaną dokonane przy użyciu zmiany współczynnika podobieństwa kości powierzchniowych (sDSC), gdy początkowo wygenerowany kontur AI zostanie porównany z ostatecznie edytowanym konturem.
18 miesięcy
Ocena dokładności konturów za pomocą początkowego i przeszkolonego modelu AI przy użyciu współczynnika podobieństwa kości (DSC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić ewentualną poprawę dokładności (geometrycznej) konturów wygenerowanych na podstawie początkowego modelu AI w porównaniu z modelami przeszkolonymi na podstawie danych z badań klinicznych co 50–100 pacjentów. Porównania zostaną dokonane przy użyciu zmiany współczynnika podobieństwa kości (DSC), gdy początkowo wygenerowany kontur AI zostanie porównany z ostatecznie edytowanym konturem.
18 miesięcy
Ocena dokładności konturów pomiędzy różnymi systemami AI przy użyciu współczynnika podobieństwa kości powierzchniowych (sDSC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać dokładność wewnętrznego narzędzia do segmentacji AI (LOCATOR) z dostępnymi na rynku narzędziami dotyczącymi dokładności geometrycznej. Porównania zostaną dokonane przy użyciu różnicy współczynnika podobieństwa kości powierzchniowych (sDSC) z początkowo wygenerowanymi konturami AI w porównaniu z ostatecznym konturem ręcznym.
18 miesięcy
Ocena dokładności konturów pomiędzy różnymi systemami AI przy użyciu współczynnika podobieństwa kości (DSC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby porównać dokładność wewnętrznego narzędzia do segmentacji AI (LOCATOR) z dostępnymi na rynku narzędziami dotyczącymi dokładności geometrycznej. Porównania zostaną dokonane przy użyciu różnicy współczynnika podobieństwa kości (DSC) z początkowo wygenerowanymi konturami AI w porównaniu z ostatecznym konturem ręcznym.
18 miesięcy
Ocena jakości konturów pomiędzy różnymi systemami AI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie jakości konturów własnego narzędzia do segmentacji AI (LOCATOR) z narzędziami dostępnymi na rynku. Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta MD Anderson Cancer Center stosowanej do walidacji modeli autosegmentacji od (Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam). Miarą będzie proporcja niedopuszczalnych konturów (zgodnie z definicją punktacji autokonturowania MD Anderson <= 2) pomiędzy konturowaniem ręcznym a konturowaniem wspomaganym AI.
18 miesięcy
Ocena percepcji i postaw pacjentów w zakresie wykorzystania AI w ich opiece
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeprowadzimy krótką ocenę postrzegania przez pacjentów stosowania sztucznej inteligencji pod ich opieką za pomocą ankiety składającej się z sześciu pytań po leczeniu w pięciostopniowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam).
18 miesięcy
Analiza kosztów i korzyści ekonomicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeprowadzenie ekonomicznej analizy kosztów i korzyści stosowania wewnętrznego narzędzia do autosegmentacji (LOCATOR) w porównaniu z segmentacją ręczną i komercyjnymi systemami autosegmentacji. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu bezpośrednich porównań kosztów w dolarach (amerykańskich i australijskich). Dla systemu LOCATOR zostaną wyliczone koszty bezpośrednie obejmujące robociznę, sprzęt i koszty utrzymania przez 1 rok i 3 lata. Bezpośredni koszt systemu komercyjnego zostanie porównany z całkowitym kosztem bezpośrednim systemu LOCATOR. Bezpośredni koszt utrzymania systemu ręcznego zostanie obliczony na podstawie bezpośredniego kosztu wymaganych dodatkowych godzin pracy.
18 miesięcy
Ocena różnic dozymetrycznych pomiędzy pacjentami planowanymi z wykorzystaniem konturów AI a pacjentami planowanymi z wykorzystaniem konturów manualnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie metryk histogramu objętości dawki na konturowaną strukturę między pacjentami planowanymi z konturami AI a tymi planowanymi z konturami manualnymi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/PID01401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj