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Contornatura ottimizzata localmente con tecnologia AI per la radioterapia (LOCATOR)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

LOCATOR - Contornatura ottimizzata localmente con tecnologia AI per la radioterapia

LOCATOR è uno studio clinico randomizzato di fase II che esamina il processo di modellamento nel trattamento con radiazioni. Questo studio esamina se il contouring assistito dall’intelligenza artificiale (AI) è paragonabile in termini di qualità a quello del contouring eseguito completamente manualmente da un radioterapista oncologo. Stiamo anche esaminando se il modellamento assistito dall’intelligenza artificiale fa risparmiare tempo ai radioterapisti oncologi rispetto al modellamento completamente manuale.

LOCATOR utilizza il software LOCATOR che è un software interno sviluppato localmente e addestrato su dati locali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LOCATOR è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità di fase II in due fasi che mira a confrontare i contorni assistiti dall'intelligenza artificiale (con il software LOCATOR interno) con il modellamento completamente manuale. L'endpoint primario della fase 1 dello studio (n=250) è mostrare il risparmio di tempo con il contouring assistito dall'intelligenza artificiale rispetto al contouring manuale. La fase 2 dello studio (totale n=520) mostrerà la non inferiorità nel grado del contouring assistito dall'IA rispetto al contouring completamente manuale con un contouring scadente (punteggio <= 2) secondo la MD Anderson Contouring Grade Scale (ii) Geometria secondaria valutazioni dell'accuratezza del contorno, differenze dosimetriche basate sui contorni, prestazioni (geometriche) rispetto agli strumenti disponibili in commercio, nonché analisi economiche costi-benefici in caso di strumenti di contornatura IA interni.

Lo studio randomizzerà i pazienti in un rapporto 4:1 dal braccio di intervento dei contorni assistiti da LOCATOR ai contorni manuali. Un modello iniziale di modellamento AI per ciascun tipo di tumore verrà addestrato sui contorni di 50-100 pazienti precedenti utilizzando una struttura nnUNetV2. Il modello verrà quindi aggiornato in modo iterativo ogni 50-100 pazienti. La garanzia della qualità includerà un controllo in cieco dei contorni da parte di un secondo radioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Reclutamento
        • Western Cancer Centre Dubbo
        • Contatto:
          • Denise Andree-Evarts
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Reclutamento
        • Central West Cancer Centre
        • Contatto:
          • Denise Andree-Evarts
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Royal North Shore Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più che sono programmati per la radioterapia per qualsiasi neoplasia
  • Prestazioni ECOG 0-2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il volume target deve poter essere rivisto oggettivamente dalle attuali linee guida cliniche nazionali o internazionali pubblicate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci di comprendere i documenti di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contornatura assistita dall'intelligenza artificiale
I contorni/segmentazioni dei pazienti in questo braccio verranno generati da una combinazione del software LOCATOR (AI) prima delle modifiche manuali e dei controlli da parte di un radioterapista oncologo.
Dispositivo: Contornatura assistita dall'intelligenza artificiale
Le iniziali vengono generate automaticamente utilizzando un software alimentato dall'intelligenza artificiale
Altri nomi:
  • autocontorno
  • autosegmentazione
  • Contorno dell'intelligenza artificiale
Nessun intervento: Contornatura manuale
I pazienti in questo braccio avranno uno standard di cura che prevede contorni/segmentazioni completamente manuali generati e controllati da un radioterapista oncologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze nella qualità del contorno
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la qualità del contorno della segmentazione completamente manuale rispetto alla segmentazione assistita dall'intelligenza artificiale. Questa valutazione verrà effettuata utilizzando la scala Likert a cinque punti dell'MD Anderson Cancer Center utilizzata per convalidare i modelli di autosegmentazione che vanno da (Fortemente in disaccordo a Completamente d'accordo). La misura sarà la proporzione di contorni inaccettabili (come definiti dal punteggio di modellamento automatico MD Anderson <= 2) tra il modellamento manuale e il modellamento assistito dall'intelligenza artificiale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio di tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la differenza nel tempo impiegato per il contorno con e senza l'assistenza di uno strumento di autosegmentazione.
18 mesi
Valutazione della qualità dei contorni assistiti dall'intelligenza artificiale con e senza modifiche manuali
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare la qualità dei contorni assistiti dall'intelligenza artificiale con e senza modifiche manuali. Questa valutazione verrà effettuata utilizzando la scala Likert a cinque punti dell'MD Anderson Cancer Center utilizzata per convalidare i modelli di autosegmentazione che vanno da (Fortemente in disaccordo a Completamente d'accordo). La misura sarà la proporzione di contorni inaccettabili (come definiti dal punteggio di modellamento automatico MD Anderson <= 2) tra il modellamento manuale e il modellamento assistito dall'intelligenza artificiale.
18 mesi
Valutare le differenze nella tossicità acuta riportata dai medici tra i pazienti trattati con contorni assistiti dal modellamento AI rispetto al modellamento manuale.
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità acuta segnalata dal medico sarà misurata utilizzando la versione 5.0 CTCAE su singoli elementi (vedere l'appendice completa del protocollo). Per questo studio, il risultato sarà la differenza nella percentuale di pazienti con tossicità di grado ≥ 3 in qualsiasi momento dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni successivi alla radioterapia.
18 mesi
Valutare le differenze nella tossicità segnalata tardivamente dai medici tra i pazienti trattati con contorni assistiti dal modellamento AI rispetto al modellamento manuale.
Lasso di tempo: 5 anni
La tossicità segnalata tardivamente dal medico sarà misurata utilizzando la versione 5.0 CTCAE su singoli elementi (vedere l'appendice completa del protocollo). Per questo studio, il risultato sarà la differenza nella percentuale di pazienti con tossicità di grado ≥ 3 in qualsiasi momento tra 90 giorni dopo la radioterapia e 5 anni dopo la radioterapia.
5 anni
Valutare le differenze negli esiti generali acuti della qualità della vita riferiti dai pazienti tra i pazienti trattati con contorni assistiti dal modellamento AI rispetto al modellamento manuale.
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati generali acuti sulla qualità della vita del paziente saranno misurati utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30. Per questo studio, il risultato sarà la differenza nei punteggi totali e per dominio in qualsiasi momento dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni successivi alla radioterapia.
18 mesi
Valutare le differenze negli esiti generali relativi alla qualità della vita tardiva riferiti dai pazienti tra i pazienti trattati con contorni assistiti dal modellamento AI rispetto al modellamento manuale.
Lasso di tempo: 5 anni
La tossicità acuta segnalata dai pazienti sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR45. Per questo studio, il risultato sarà la differenza nei punteggi totali e per dominio in qualsiasi momento tra 90 giorni successivi alla radioterapia e 5 anni successivi alla radioterapia.
5 anni
Valutare le differenze negli esiti acuti relativi alla qualità della vita riferiti dal paziente in termini di qualità della vita acuta specifica per il seno tra i pazienti trattati con contorni assistiti dal modellamento AI rispetto al modellamento manuale.
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati relativi alla qualità della vita acuta dei pazienti specifici per il seno saranno misurati utilizzando lo strumento EORTC QLQ-BR45. Per questo studio, il risultato sarà la differenza nei punteggi totali e per dominio in qualsiasi momento dall'inizio della radioterapia fino a 90 giorni successivi alla radioterapia.
18 mesi
Valutare le differenze negli esiti relativi alla qualità della vita tardiva specifici per il seno riferiti dalle pazienti tra le pazienti trattate con contorni assistiti dal modellamento AI rispetto al modellamento manuale.
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati relativi alla qualità della vita tardiva dei pazienti specifici per il seno saranno misurati utilizzando lo strumento EORTC QLQ-BR45. Per questo studio, il risultato sarà la differenza nei punteggi totali e per dominio in qualsiasi momento tra 90 giorni successivi alla radioterapia e 5 anni successivi alla radioterapia.
5 anni
Valutazione dell'accuratezza dei contorni assistiti dall'intelligenza artificiale prima e dopo le modifiche manuali utilizzando il coefficiente di similarità dei dadi di superficie (sDSC).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'accuratezza (geometricamente) della segmentazione AI prima e dopo la correzione manuale. Ciò verrà fatto confrontando la variazione del coefficiente di similarità dei dadi di superficie (sDSC).
18 mesi
Valutazione dell'accuratezza dei contorni assistiti dall'intelligenza artificiale prima e dopo le modifiche manuali utilizzando il coefficiente di somiglianza dei dadi (DSC).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'accuratezza (geometricamente) della segmentazione AI prima e dopo la correzione manuale. Ciò verrà fatto confrontando la variazione del coefficiente di similarità dei dadi (DSC).
18 mesi
Valutazione dell'accuratezza dei contorni assistiti dall'intelligenza artificiale prima e dopo le modifiche manuali utilizzando la lunghezza del percorso aggiunta (APL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'accuratezza (geometricamente) della segmentazione AI prima e dopo la correzione manuale. Ciò verrà fatto confrontando la variazione dell'APL.
18 mesi
Valutazione dell'accuratezza dei contorni assistiti dall'intelligenza artificiale prima e dopo le modifiche manuali utilizzando la distanza media di Hausdorff (MSHD) per sezione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'accuratezza (geometricamente) della segmentazione AI prima e dopo la correzione manuale. Ciò verrà fatto confrontando la variazione di MSHD.
18 mesi
Valutazione delle differenze dosimetriche nei piani ottimizzati sui contorni assistiti dall'intelligenza artificiale prima e dopo le modifiche manuali.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuteremo le differenze dosimetriche rispetto al volume clinico del tumore (CTV), al volume target di pianificazione (PTV) e agli organi a rischio (OAR) tra i contorni assistiti dall'IA prima e dopo le modifiche manuali. La misura corrisponderà alla percentuale di pazienti che superano tutti i vincoli di pianificazione secondo il protocollo FAST FORWARD.
18 mesi
Valutazione dell'accuratezza dei contorni con un modello AI iniziale e riqualificato utilizzando il coefficiente di similarità dei dadi di superficie (sDSC).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare eventuali miglioramenti nell'accuratezza (geometricamente) dei contorni generati su un modello AI iniziale rispetto a modelli riqualificati sui dati di studi clinici ogni 20-50 pazienti. I confronti verranno effettuati utilizzando la modifica del coefficiente di somiglianza dei dadi di superficie (sDSC) quando il contorno AI generato inizialmente viene confrontato con il contorno modificato finale.
18 mesi
Valutazione dell'accuratezza dei contorni con un modello AI iniziale e riqualificato utilizzando il coefficiente di similarità dei dadi (DSC).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare eventuali miglioramenti nell'accuratezza (geometricamente) dei contorni generati su un modello AI iniziale rispetto a modelli riqualificati sui dati di studi clinici ogni 50-100 pazienti. I confronti verranno effettuati utilizzando la modifica del coefficiente di similarità dei dadi (DSC) quando il contorno AI generato inizialmente viene confrontato con il contorno modificato finale.
18 mesi
Valutazione dell'accuratezza dei contorni tra diversi sistemi di intelligenza artificiale utilizzando il coefficiente di somiglianza dei dadi di superficie (sDSC).
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare la precisione di uno strumento di segmentazione AI interno (LOCATOR) rispetto agli strumenti disponibili in commercio sulla precisione geometrica. I confronti verranno effettuati utilizzando la differenza nel coefficiente di somiglianza dei dadi di superficie (sDSC) con i contorni AI inizialmente generati rispetto al contorno manuale finale.
18 mesi
Valutazione dell'accuratezza dei contorni tra diversi sistemi di intelligenza artificiale utilizzando il coefficiente di similarità dei dadi (DSC).
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare la precisione di uno strumento di segmentazione AI interno (LOCATOR) rispetto agli strumenti disponibili in commercio sulla precisione geometrica. I confronti verranno effettuati utilizzando la differenza nel coefficiente di somiglianza dei dadi (DSC) con i contorni AI inizialmente generati rispetto al contorno manuale finale.
18 mesi
Valutazione della qualità dei contorni tra diversi sistemi di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare la qualità dei contorni di uno strumento di segmentazione AI interno (LOCATOR) rispetto agli strumenti disponibili in commercio. Questa valutazione verrà effettuata utilizzando la scala Likert a cinque punti dell'MD Anderson Cancer Center utilizzata per convalidare i modelli di autosegmentazione che vanno da (Fortemente in disaccordo a Completamente d'accordo). La misura sarà la proporzione di contorni inaccettabili (come definiti dal punteggio di modellamento automatico MD Anderson <= 2) tra il modellamento manuale e il modellamento assistito dall'intelligenza artificiale.
18 mesi
Valutazione della percezione e dell’atteggiamento dei pazienti sull’uso dell’IA nella loro cura
Lasso di tempo: 18 mesi
Effettueremo una breve valutazione della percezione dei pazienti sull'uso dell'intelligenza artificiale nelle loro cure con un sondaggio di sei domande dopo il trattamento su una scala Likert a cinque punti (fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo).
18 mesi
Analisi costi-benefici economici
Lasso di tempo: 18 mesi
Eseguire un'analisi economica costi-benefici dell'utilizzo di uno strumento interno di auto-segmentazione (LOCATOR) rispetto alla segmentazione manuale e ai sistemi di auto-segmentazione commerciale. Ciò verrà fatto utilizzando confronti diretti tra i costi in dollari (statunitensi e australiani). Verranno calcolati i costi diretti per il sistema LOCATOR, compresi i costi di manodopera, hardware e manutenzione per 1 e 3 anni. Il costo diretto in dollari per un sistema commerciale verrà confrontato con il costo diretto complessivo del sistema LOCATOR. Il costo diretto del mantenimento di un sistema manuale sarà calcolato in base al costo diretto delle ore extra di manodopera richieste.
18 mesi
Valutazione delle differenze dosimetriche tra pazienti pianificati con contorni basati sull'intelligenza artificiale e quelli pianificati con contorni manuali.
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare le metriche dell'istogramma dose-volume per ciascuna struttura contornata tra i pazienti pianificati con contorni basati sull'intelligenza artificiale e quelli pianificati con contorni manuali.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/PID01401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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