Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt optimeret konturer med AI-teknologi til strålebehandling (LOCATOR)

27. januar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

LOCATOR - Lokalt optimeret konturering med AI-teknologi til strålebehandling

LOCATOR er et fase II randomiseret klinisk forsøg, der ser på processen med konturering i strålebehandling. Denne undersøgelse ser på, om konturering hjulpet af kunstig intelligens (AI) er sammenlignelig i kvalitet med konturering udført helt manuelt af en strålingsonkolog. Vi ser også på, om AI-assisteret konturering sparer strålingsonkologer tid sammenlignet med fuld manuel konturering.

LOCATOR bruger LOCATOR softwaren, som er en intern software udviklet lokalt og trænet på lokale data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LOCATOR er et to-trins fase II non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på sammenligning af AI assisterede konturer (med intern LOCATOR software) med fuld manuel konturering. De primære endepunkter i fase 1 af undersøgelsen (n=250) er at vise tidsbesparelser med AI-assisteret konturering sammenlignet med manuel konturering. Fase 2 af undersøgelsen (totalt n=520) vil vise non-inferioritet i grad af AI-assisteret konturering sammenlignet med fuldstændig manuel konturering med en dårlig kontur (score <= 2) i henhold til MD Anderson Contouring Grade Scale (ii) Sekundær geometrisk vurderinger af konturnøjagtighed, dosimetriske forskelle baseret på konturer, ydeevne (geometrisk) sammenlignet med kommercielt tilgængelige værktøjer samt økonomisk cost-benefit analyse, hvis in-house AI konturværktøjer.

Studiet vil randomisere patienter 4:1 til interventionsarmen af ​​LOCATOR assisterede konturer til manuelle konturer. En indledende AI-konturmodel for hver tumortype vil blive trænet på konturer fra 50-100 tidligere patienter ved hjælp af en nnUNetV2-ramme. Modellen vil derefter blive iterativt opdateret for hver 50-100 patienter. Kvalitetssikringen vil omfatte en blændet kontrol af konturerne af en anden strålingsonkolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Rekruttering
        • Western Cancer Centre Dubbo
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekruttering
        • Central West Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Denise Andree-Evarts
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre, der er planlagt til strålebehandling for enhver malignitet
  • ECOG ydeevne 0-2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Målvolumen skal kunne gennemgås objektivt af aktuelle offentliggjorte nationale eller internationale kliniske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkedokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI assisteret konturering
Patienter i denne arm vil få deres konturer/segmenteringer genereret af en kombination af LOCATOR (AI) softwaren før manuelle redigeringer og kontroller af en strålingsonkolog.
Enhed: AI assisteret konturering
Initial genereres automatisk ved hjælp af software drevet af kunstig intelligens
Andre navne:
  • autokonturering
  • autosegmentering
  • AI-konturering
Ingen indgriben: Manuel konturering
Patienter i denne arm vil have standardbehandling, som er fuldt manuelle konturer/segmenteringer genereret og kontrolleret af en strålingsonkolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forskelle i Contour Quality
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere konturkvaliteten af ​​fuld manuel segmentering vs AI-assisteret segmentering. Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af MD Anderson Cancer Centers fempunkts likert-skala, der bruges til at validere autosegmenteringsmodeller, der spænder fra (helt uenig til meget enig). Målingen vil være andelen af ​​uacceptable konturer (som defineret af MD Anderson autokonturscore <= 2) mellem manuel konturering og AI-assisteret konturering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbesparelser
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere forskellen i tid det tager at konturere med og uden hjælp fra et auto-segmenteringsværktøj.
18 måneder
Vurdering af kvaliteten af ​​AI-assisterede konturer med og uden manuelle redigeringer
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere konturkvaliteten af ​​AI-assisterede konturer med og uden manuelle redigeringer. Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af MD Anderson Cancer Centers fempunkts likert-skala, der bruges til at validere autosegmenteringsmodeller, der spænder fra (helt uenig til meget enig). Målingen vil være andelen af ​​uacceptable konturer (som defineret af MD Anderson autokonturscore <= 2) mellem manuel konturering og AI-assisteret konturering.
18 måneder
For at vurdere forskellene i akut lægerapporteret toksicitet mellem patienter behandlet med konturer assisteret af AI-kontur kontra manuel konturering.
Tidsramme: 18 måneder
Akut kliniker rapporteret toksicitet vil blive målt ved hjælp af CTCAE version 5.0 på tværs af individuelle emner (se fuldstændig protokoltillæg). For denne undersøgelse vil resultatet være forskellen i andelen af ​​patienter med grad≥3 toksicitet på et hvilket som helst tidspunkt fra start af strålebehandling til 90 dage efter strålebehandling.
18 måneder
For at vurdere forskellene i sen kliniker rapporteret toksicitet mellem patienter behandlet med konturer assisteret af AI-kontur kontra manuel konturering.
Tidsramme: 5 år
Sen kliniker rapporteret toksicitet vil blive målt ved hjælp af CTCAE version 5.0 på tværs af individuelle emner (se fuld protokol bilag). For denne undersøgelse vil resultatet være forskellen i andelen af ​​patienter med grad≥3 toksicitet på et hvilket som helst tidspunkt mellem 90 dage efter strålebehandling og 5 år efter strålebehandling.
5 år
At vurdere forskellene i patientrapporterede generelle akutte livskvalitetsresultater mellem patienter behandlet med konturer assisteret af AI-kontur kontra manuel konturering.
Tidsramme: 18 måneder
Generelle akutte patienters livskvalitetsresultater vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 instrumentet. For denne undersøgelse vil resultatet være forskellen i samlede score og efter domæne på et hvilket som helst tidspunkt fra starten af ​​strålebehandlingen til 90 dage efter strålebehandlingen.
18 måneder
For at vurdere forskellene i patientrapporterede generelle sene livskvalitetsresultater mellem patienter behandlet med konturer assisteret af AI-kontur kontra manuel konturering.
Tidsramme: 5 år
Akut patientrapporteret toksicitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR45. For denne undersøgelse vil resultatet være forskellen i samlede score og efter domæne på et hvilket som helst tidspunkt mellem 90 dage efter strålebehandling og 5 år efter strålebehandling.
5 år
At vurdere forskellene i patientrapporterede brystspecifikke akutte livskvalitetsresultater mellem patienter behandlet med konturer assisteret af AI-kontur kontra manuel konturering.
Tidsramme: 18 måneder
Brystspecifikke akutte patientlivskvalitetsresultater vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-BR45-instrumentet. For denne undersøgelse vil resultatet være forskellen i samlede score og efter domæne på et hvilket som helst tidspunkt fra starten af ​​strålebehandlingen til 90 dage efter strålebehandlingen.
18 måneder
At vurdere forskellene i patientrapporterede brystspecifikke sen livskvalitetsresultater mellem patienter behandlet med konturer assisteret af AI-kontur kontra manuel konturering.
Tidsramme: 5 år
Brystspecifikke patienters livskvalitetsresultater for sent vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-BR45-instrumentet. For denne undersøgelse vil resultatet være forskellen i samlede score og efter domæne på et hvilket som helst tidspunkt mellem 90 dage efter strålebehandling og 5 år efter strålebehandling.
5 år
Vurdering af nøjagtigheden af ​​AI-assisterede konturer før og efter manuelle redigeringer ved hjælp af overfladeterninger-lighedskoefficient (sDSC).
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere nøjagtigheden (geometrisk) af AI-segmentering før og efter manuel korrektion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne ændringen i overfladeterningernes lighedskoefficient (sDSC).
18 måneder
Vurdering af nøjagtigheden af ​​AI-assisterede konturer før og efter manuelle redigeringer ved hjælp af terningelighedskoefficient (DSC).
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere nøjagtigheden (geometrisk) af AI-segmentering før og efter manuel korrektion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne ændringen i terningernes lighedskoefficient (DSC).
18 måneder
Vurdering af nøjagtigheden af ​​AI-assisterede konturer før og efter manuelle redigeringer ved hjælp af tilføjet vejlængde (APL)
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere nøjagtigheden (geometrisk) af AI-segmentering før og efter manuel korrektion. Dette vil ske ved at sammenligne ændringen i APL.
18 måneder
Vurdering af nøjagtigheden af ​​AI-assisterede konturer før og efter manuelle redigeringer ved hjælp af gennemsnitlig skivevis Hausdorff-afstand (MSHD).
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere nøjagtigheden (geometrisk) af AI-segmentering før og efter manuel korrektion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne ændringen i MSHD.
18 måneder
Vurdering af dosimetriske forskelle i planer optimeret på AI-assisterede konturer før og efter manuelle redigeringer.
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil vurdere dosimetriske forskelle til det kliniske tumorvolumen (CTV), planlægningsmålvolumen (PTV) og risikoorganer (OAR'er) mellem AI-assisterede konturer før og efter manuelle redigeringer. Foranstaltningen vil være i andelen af ​​patienter, der passerer alle planlægningsbegrænsninger i henhold til FAST FORWARD-protokollen.
18 måneder
Vurdering af nøjagtighed i konturer med en indledende og genoptrænet AI-model ved hjælp af overfladeterninger-lighedskoefficient (sDSC).
Tidsramme: 18 måneder
For at vurdere eventuelle forbedringer i nøjagtighed (geometrisk) på konturer genereret på en indledende AI-model versus modeller, der genoptrænes på kliniske forsøgsdata for hver 20.-50. patient. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af ændringen i overfladeterninger-lighedskoefficient (sDSC), når den oprindeligt genererede AI-kontur sammenlignes med den endelige redigerede kontur.
18 måneder
Vurdering af nøjagtighed i konturer med en indledende og genoptrænet AI-model ved hjælp af terningelighedskoefficient (DSC).
Tidsramme: 18 måneder
For at vurdere eventuelle forbedringer i nøjagtighed (geometrisk) på konturer genereret på en indledende AI-model versus modeller, der genoptrænes på kliniske forsøgsdata for hver 50-100 patienter. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af ændringen i terningernes lighedskoefficient (DSC), når den oprindeligt genererede AI-kontur sammenlignes med den endelige redigerede kontur.
18 måneder
Vurdering af nøjagtighed i konturer mellem forskellige AI-systemer ved hjælp af overfladeterninger-lighedskoefficient (sDSC).
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne nøjagtigheden af ​​et internt AI-segmenteringsværktøj (LOCATOR) med kommercielt tilgængelige værktøjer til geometrisk nøjagtighed. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af forskellen i overfladeterninger-lighedskoefficient (sDSC) med de oprindeligt genererede AI-konturer sammenlignet med den endelige manuelle kontur.
18 måneder
Vurdering af nøjagtighed i konturer mellem forskellige AI-systemer ved hjælp af terningelighedskoefficient (DSC).
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne nøjagtigheden af ​​et internt AI-segmenteringsværktøj (LOCATOR) med kommercielt tilgængelige værktøjer til geometrisk nøjagtighed. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af forskellen i terningernes lighedskoefficient (DSC) med de oprindeligt genererede AI-konturer sammenlignet med den endelige manuelle kontur.
18 måneder
Vurdering af kvalitet i konturer mellem forskellige AI-systemer
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne kvaliteten af ​​konturerne af et internt AI-segmenteringsværktøj (LOCATOR) med kommercielt tilgængelige værktøjer. Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af MD Anderson Cancer Centers fempunkts likert-skala, der bruges til at validere autosegmenteringsmodeller, der spænder fra (helt uenig til meget enig). Målingen vil være andelen af ​​uacceptable konturer (som defineret af MD Anderson autokonturscore <= 2) mellem manuel konturering og AI-assisteret konturering.
18 måneder
Vurdering af patientopfattelse og holdninger til brug af kunstig intelligens i deres pleje
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil udføre en kort vurdering af patientens opfattelse af brugen af ​​kunstig intelligens i deres pleje med en undersøgelse med seks spørgsmål efter deres behandling på en fem-punkts likert-skala (helt enig i at være meget uenig).
18 måneder
Økonomisk Cost Benefit Analyse
Tidsramme: 18 måneder
At udføre en økonomisk cost-benefit-analyse ved at bruge et in-house auto-segmenteringsværktøj (LOCATOR) sammenlignet med manuel segmentering og kommercielle auto-segmenteringssystemer. Dette vil blive gjort ved hjælp af direkte dollar-omkostningssammenligninger (amerikanske og australske). Direkte omkostninger vil blive beregnet for LOCATOR-systemet inklusive arbejds-, hardware- og vedligeholdelsesomkostninger i 1 og 3 år. De direkte dollaromkostninger for et kommercielt system vil blive sammenlignet med de samlede direkte omkostninger ved LOCATOR-systemet. De direkte omkostninger ved at beholde et manuelt system vil blive beregnet ud fra de direkte omkostninger til ekstra timers arbejdskraft.
18 måneder
Vurdering af dosimetriske forskelle mellem patienter planlagt med AI-konturer og dem planlagt med manuelle konturer.
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne dosis-volumen histogrammetrisker pr. konturstruktur mellem patienter planlagt med AI-konturer og dem planlagt med manuelle konturer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/PID01401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner