Vliv suplementace melatoninu na buňky kumulu a výsledky IVF
9. srpna 2024 aktualizováno: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vliv suplementace melatoninu na buňky kumulu a reprodukční výsledky u starších žen podstupujících cykly IVF
Tato studie zkoumá účinky suplementace melatoninu na genovou expresi kumulálních buněk a výsledky in vitro fertilizace (IVF) u žen starších 35 let.
Ve studijní skupině budou pacienti dostávat suplementaci melatoninu po dobu alespoň dvou měsíců před jejich IVF cykly.
Kumulové buňky budou odebrány po odběru oocytů a budou hodnoceny výsledky IVF.
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí ženských reprodukčních buněk, zejména buněk cumulus granulosa, je spojeno s různými dysfunkcemi, které ohrožují plodnost.
Melatonin, hormon primárně produkovaný epifýzou, je známý pro své mnohostranné role při regulaci fyziologických procesů, včetně cyklů spánku a bdění, imunitní funkce a antioxidační obrany.
Antioxidační účinek melatoninu je zprostředkován přímým vychytáváním volných radikálů, upregulací antioxidačních enzymů a zlepšením mitochondriální účinnosti.
Tyto vlastnosti dělají z melatoninu slibného kandidáta na zmírnění nepříznivých účinků stárnutí na buněčnou funkci.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky suplementace melatoninu na genovou expresi kumulálních buněk a výsledky in vitro fertilizace (IVF) u žen starších 35 let.
Ve studijní skupině budou pacienti dostávat suplementaci melatoninu po dobu alespoň dvou měsíců před jejich IVF cykly.
V kontrolní skupině budou pacienti pokračovat přímo do IVF cyklů bez suplementace melatoninu.
Kumulové buňky budou odebrány po získání oocytů a bude měřena genová exprese.
Kromě toho bude mezi těmito dvěma skupinami hodnocena klinická míra těhotenství, živá porodnost a míra potratů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Te Lin
- Telefonní číslo: +88673464027
- E-mail: litelin1982@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kuan-Hao Tsui
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li-Te Lin
-
Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui
- Telefonní číslo: +886-7-3422121
- E-mail: lllee23@vghks.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 35-45 let
- BMI 18-30 kg/m2
- plánuje podstoupit cykly IVF
Kritéria vyloučení:
- Primární ovariální insuficience
- anamnéza ooforektomie
- příjem dárcovství oocytů
- Chromozomová anomálie
- Vrozená anomálie dělohy
- Těžká intrauterinní adheze
- Malignita
- Užívání hormonální terapie nebo doplňků v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina melatoninu
Pacienti dostávali suplementaci melatoninu po dobu alespoň dvou měsíců před cykly IVF
|
Ve studijní skupině budou pacienti dostávat suplementaci melatoninu po dobu nejméně dvou měsíců před cykly IVF
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nedostávali suplementaci melatoninu a pokračovali přímo do IVF cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny mRNA genů buněk kumulu
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
k posouzení analýzy genové exprese buněk kumulu
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Živá porodnost (%)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
životaschopné dítě po 24 týdnech těhotenství
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
míra spotřeby kyslíku mitochodrie (%)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
k posouzení mitokondriální funkce v buňkách kumulu
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství (%)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
přítomnost srdečního tepu plodu detekovaného transvaginální sonografií v 6-7 týdnech těhotenství
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Míra probíhajícího těhotenství (%)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
pokračování těhotenství po 12 týdnech těhotenství
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Množství produkce ATP (mol/min) mitochodria
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
k posouzení mitokondriální funkce v buňkách kumulu
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kandil OM, Rahman SMAE, Ali RS, Ismail EA, Ibrahim NM. Effect of melatonin on developmental competence, mitochondrial distribution, and intensity of fresh and vitrified/thawed in vitro matured buffalo oocytes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 5;22(1):39. doi: 10.1186/s12958-024-01209-7.
- Navid S, Saadatian Z, Talebi A. Assessment of developmental rate of mouse embryos yielded from in vitro fertilization of the oocyte with treatment of melatonin and vitamin C simultaneously. BMC Womens Health. 2023 Oct 4;23(1):525. doi: 10.1186/s12905-023-02673-w.
- He C, Wang J, Zhang Z, Yang M, Li Y, Tian X, Ma T, Tao J, Zhu K, Song Y, Ji P, Liu G. Mitochondria Synthesize Melatonin to Ameliorate Its Function and Improve Mice Oocyte's Quality under in Vitro Conditions. Int J Mol Sci. 2016 Jun 14;17(6):939. doi: 10.3390/ijms17060939.
- Yang M, Tao J, Chai M, Wu H, Wang J, Li G, He C, Xie L, Ji P, Dai Y, Yang L, Liu G. Melatonin Improves the Quality of Inferior Bovine Oocytes and Promoted Their Subsequent IVF Embryo Development: Mechanisms and Results. Molecules. 2017 Nov 27;22(12):2059. doi: 10.3390/molecules22122059.
- Zhao XM, Wang N, Hao HS, Li CY, Zhao YH, Yan CL, Wang HY, Du WH, Wang D, Liu Y, Pang YW, Zhu HB. Melatonin improves the fertilization capacity and developmental ability of bovine oocytes by regulating cytoplasmic maturation events. J Pineal Res. 2018 Jan;64(1). doi: 10.1111/jpi.12445. Epub 2017 Oct 11.
- Dai X, Lu Y, Zhang M, Miao Y, Zhou C, Cui Z, Xiong B. Melatonin improves the fertilization ability of post-ovulatory aged mouse oocytes by stabilizing ovastacin and Juno to promote sperm binding and fusion. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):598-606. doi: 10.1093/humrep/dew362.
- Miao Y, Zhou C, Bai Q, Cui Z, ShiYang X, Lu Y, Zhang M, Dai X, Xiong B. The protective role of melatonin in porcine oocyte meiotic failure caused by the exposure to benzo(a)pyrene. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):116-127. doi: 10.1093/humrep/dex331.
- Zhang M, Dai X, Lu Y, Miao Y, Zhou C, Cui Z, Liu H, Xiong B. Melatonin protects oocyte quality from Bisphenol A-induced deterioration in the mouse. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12396. Epub 2017 Mar 1.
- Wei D, Zhang C, Xie J, Song X, Yin B, Liu Q, Hu L, Hao H, Geng J, Wang P. Supplementation with low concentrations of melatonin improves nuclear maturation of human oocytes in vitro. J Assist Reprod Genet. 2013 Jul;30(7):933-8. doi: 10.1007/s10815-013-0021-2. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2014 May;31(5):623. Zhang, Culian [corrected to Zhang, Cuilian].
- Bao Z, Li G, Wang R, Xue S, Zeng Y, Deng S. Melatonin Improves Quality of Repeated-Poor and Frozen-Thawed Embryos in Human, a Prospective Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 13;13:853999. doi: 10.3389/fendo.2022.853999. eCollection 2022.
- Nishihara T, Hashimoto S, Ito K, Nakaoka Y, Matsumoto K, Hosoi Y, Morimoto Y. Oral melatonin supplementation improves oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Gynecol Endocrinol. 2014 May;30(5):359-62. doi: 10.3109/09513590.2013.879856. Epub 2014 Mar 17.
- Eryilmaz OG, Devran A, Sarikaya E, Aksakal FN, Mollamahmutoglu L, Cicek N. Melatonin improves the oocyte and the embryo in IVF patients with sleep disturbances, but does not improve the sleeping problems. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):815-20. doi: 10.1007/s10815-011-9604-y. Epub 2011 Jul 12.
- Batioglu AS, Sahin U, Gurlek B, Ozturk N, Unsal E. The efficacy of melatonin administration on oocyte quality. Gynecol Endocrinol. 2012 Feb;28(2):91-3. doi: 10.3109/09513590.2011.589925. Epub 2011 Jul 20.
- Jahromi BN, Sadeghi S, Alipour S, Parsanezhad ME, Alamdarloo SM. Effect of Melatonin on the Outcome of Assisted Reproductive Technique Cycles in Women with Diminished Ovarian Reserve: A Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2017 Jan;42(1):73-78.
- Hu KL, Ye X, Wang S, Zhang D. Melatonin Application in Assisted Reproductive Technology: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 27;11:160. doi: 10.3389/fendo.2020.00160. eCollection 2020. Erratum In: Front Endocrinol (Lausanne). 2020 May 19;11:333. doi: 10.3389/fendo.2020.00333.
- Mejlhede MAB, Jepsen JB, Knudsen UB. Oral melatonin supplementation during in vitro fertilization treatment: a systematic PRISMA review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2021 Dec;37(12):1079-1085. doi: 10.1080/09513590.2021.1974378. Epub 2021 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSVGH21-CT1-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .