Effekten af melatonintilskud på cumulusceller og IVF-resultater
9. august 2024 opdateret af: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten af melatonintilskud på cumulusceller og reproduktive resultater hos ældre kvinder, der gennemgår IVF-cyklusser
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af melatonintilskud på cumulus-celle-genekspression og in vitro fertilisering (IVF) resultater hos kvinder over 35 år.
I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage melatonintilskud i mindst to måneder forud for deres IVF-cyklusser.
Cumulusceller vil blive indsamlet efter oocytudtagning, og IVF-resultater vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring i kvindelige reproduktive celler, især cumulus granulosa-celler, er forbundet med forskellige dysfunktioner, der kompromitterer fertiliteten.
Melatonin, et hormon, der primært produceres af pinealkirtlen, er kendt for dets mangefacetterede roller i regulering af fysiologiske processer, herunder søvn-vågen-cyklusser, immunfunktion og antioxidativt forsvar.
Melatonins antioxidantvirkning formidles gennem direkte fjernelse af frie radikaler, opregulering af antioxidantenzymer og forbedring af mitokondriel effektivitet.
Disse egenskaber gør melatonin til en lovende kandidat til at afbøde de negative virkninger af aldring på cellulær funktion.
Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af melatonintilskud på cumulus-celle-genekspression og in vitro fertilisering (IVF) resultater hos kvinder over 35 år.
I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage melatonintilskud i mindst to måneder forud for deres IVF-cyklusser.
I kontrolgruppen vil patienterne gå direkte til IVF-cyklusser uden melatonintilskud.
Cumulusceller vil blive opsamlet efter oocytudvinding, og genekspression vil blive målt.
Derudover vil klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate og abortrate mellem de to grupper blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li-Te Lin
- Telefonnummer: +88673464027
- E-mail: litelin1982@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kuan-Hao Tsui
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
Ledende efterforsker:
- Li-Te Lin
-
Kontakt:
- Kuan-Hao Tsui
- Telefonnummer: +886-7-3422121
- E-mail: lllee23@vghks.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-45 år
- BMI 18-30 kg/m2
- planlægger at gennemgå IVF-cyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovarieinsufficiens
- historie med oophorektomi
- modtager oocytdonation
- Kromosom anomali
- Medfødt uterin anomali
- Alvorlig intrauterin adhæsion
- Malignitet
- Brug af hormonbehandling eller kosttilskud inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Patienterne modtog melatonintilskud i mindst en to-måneders periode forud for IVF-cyklusser
|
I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage melatonintilskud i mindst to måneder forud for IVF-cyklusser
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtog ikke melatonintilskud og fortsatte direkte til IVF-cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA niveauer af cumulus celle gener
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
at vurdere cumuluscellers genekspressionsanalyse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Levende fødselsrate (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
et levedygtigt spædbarn efter 24 ugers graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
iltforbrugshastighed for mitokondrier (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
at vurdere mitokondriefunktion i cumulusceller
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
tilstedeværelsen af et føtalt hjerteslag påvist via transvaginal sonografi ved 6-7 ugers graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Antallet af igangværende graviditeter (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
fortsættelse af graviditeten ud over 12 ugers graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Mængden af ATP-produktion (mol/min) af mitokondrier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
at vurdere mitokondriefunktion i cumulusceller
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kandil OM, Rahman SMAE, Ali RS, Ismail EA, Ibrahim NM. Effect of melatonin on developmental competence, mitochondrial distribution, and intensity of fresh and vitrified/thawed in vitro matured buffalo oocytes. Reprod Biol Endocrinol. 2024 Apr 5;22(1):39. doi: 10.1186/s12958-024-01209-7.
- Navid S, Saadatian Z, Talebi A. Assessment of developmental rate of mouse embryos yielded from in vitro fertilization of the oocyte with treatment of melatonin and vitamin C simultaneously. BMC Womens Health. 2023 Oct 4;23(1):525. doi: 10.1186/s12905-023-02673-w.
- He C, Wang J, Zhang Z, Yang M, Li Y, Tian X, Ma T, Tao J, Zhu K, Song Y, Ji P, Liu G. Mitochondria Synthesize Melatonin to Ameliorate Its Function and Improve Mice Oocyte's Quality under in Vitro Conditions. Int J Mol Sci. 2016 Jun 14;17(6):939. doi: 10.3390/ijms17060939.
- Yang M, Tao J, Chai M, Wu H, Wang J, Li G, He C, Xie L, Ji P, Dai Y, Yang L, Liu G. Melatonin Improves the Quality of Inferior Bovine Oocytes and Promoted Their Subsequent IVF Embryo Development: Mechanisms and Results. Molecules. 2017 Nov 27;22(12):2059. doi: 10.3390/molecules22122059.
- Zhao XM, Wang N, Hao HS, Li CY, Zhao YH, Yan CL, Wang HY, Du WH, Wang D, Liu Y, Pang YW, Zhu HB. Melatonin improves the fertilization capacity and developmental ability of bovine oocytes by regulating cytoplasmic maturation events. J Pineal Res. 2018 Jan;64(1). doi: 10.1111/jpi.12445. Epub 2017 Oct 11.
- Dai X, Lu Y, Zhang M, Miao Y, Zhou C, Cui Z, Xiong B. Melatonin improves the fertilization ability of post-ovulatory aged mouse oocytes by stabilizing ovastacin and Juno to promote sperm binding and fusion. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):598-606. doi: 10.1093/humrep/dew362.
- Miao Y, Zhou C, Bai Q, Cui Z, ShiYang X, Lu Y, Zhang M, Dai X, Xiong B. The protective role of melatonin in porcine oocyte meiotic failure caused by the exposure to benzo(a)pyrene. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):116-127. doi: 10.1093/humrep/dex331.
- Zhang M, Dai X, Lu Y, Miao Y, Zhou C, Cui Z, Liu H, Xiong B. Melatonin protects oocyte quality from Bisphenol A-induced deterioration in the mouse. J Pineal Res. 2017 Apr;62(3). doi: 10.1111/jpi.12396. Epub 2017 Mar 1.
- Wei D, Zhang C, Xie J, Song X, Yin B, Liu Q, Hu L, Hao H, Geng J, Wang P. Supplementation with low concentrations of melatonin improves nuclear maturation of human oocytes in vitro. J Assist Reprod Genet. 2013 Jul;30(7):933-8. doi: 10.1007/s10815-013-0021-2. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2014 May;31(5):623. Zhang, Culian [corrected to Zhang, Cuilian].
- Bao Z, Li G, Wang R, Xue S, Zeng Y, Deng S. Melatonin Improves Quality of Repeated-Poor and Frozen-Thawed Embryos in Human, a Prospective Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 13;13:853999. doi: 10.3389/fendo.2022.853999. eCollection 2022.
- Nishihara T, Hashimoto S, Ito K, Nakaoka Y, Matsumoto K, Hosoi Y, Morimoto Y. Oral melatonin supplementation improves oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Gynecol Endocrinol. 2014 May;30(5):359-62. doi: 10.3109/09513590.2013.879856. Epub 2014 Mar 17.
- Eryilmaz OG, Devran A, Sarikaya E, Aksakal FN, Mollamahmutoglu L, Cicek N. Melatonin improves the oocyte and the embryo in IVF patients with sleep disturbances, but does not improve the sleeping problems. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):815-20. doi: 10.1007/s10815-011-9604-y. Epub 2011 Jul 12.
- Batioglu AS, Sahin U, Gurlek B, Ozturk N, Unsal E. The efficacy of melatonin administration on oocyte quality. Gynecol Endocrinol. 2012 Feb;28(2):91-3. doi: 10.3109/09513590.2011.589925. Epub 2011 Jul 20.
- Jahromi BN, Sadeghi S, Alipour S, Parsanezhad ME, Alamdarloo SM. Effect of Melatonin on the Outcome of Assisted Reproductive Technique Cycles in Women with Diminished Ovarian Reserve: A Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2017 Jan;42(1):73-78.
- Hu KL, Ye X, Wang S, Zhang D. Melatonin Application in Assisted Reproductive Technology: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 27;11:160. doi: 10.3389/fendo.2020.00160. eCollection 2020. Erratum In: Front Endocrinol (Lausanne). 2020 May 19;11:333. doi: 10.3389/fendo.2020.00333.
- Mejlhede MAB, Jepsen JB, Knudsen UB. Oral melatonin supplementation during in vitro fertilization treatment: a systematic PRISMA review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2021 Dec;37(12):1079-1085. doi: 10.1080/09513590.2021.1974378. Epub 2021 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVGH21-CT1-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityTilmelding efter invitationParkinsons sygdomBangladesh
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Aktuelle væsentlige søvnforstyrrelserFrankrig
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Smerter ved kejsersnit | Smerter efter operationenEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForsinket søvnfaseforstyrrelse | Skifteholdslidelse | JetlagForenede Stater