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L'effetto della supplementazione di melatonina sulle cellule del cumulo e sui risultati della fecondazione in vitro

9 agosto 2024 aggiornato da: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

L'effetto della supplementazione di melatonina sulle cellule del cumulo e sugli esiti riproduttivi nelle donne anziane sottoposte a cicli di fecondazione in vitro

Questo studio indaga gli effetti dell'integrazione di melatonina sull'espressione genica delle cellule del cumulo e sui risultati della fecondazione in vitro (IVF) nelle donne di età superiore ai 35 anni. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno un'integrazione di melatonina per almeno due mesi prima dei cicli di fecondazione in vitro. Le cellule del cumulo verranno raccolte dopo il recupero degli ovociti e verranno valutati i risultati della fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’invecchiamento delle cellule riproduttive femminili, in particolare delle cellule del cumulo della granulosa, è associato a varie disfunzioni che compromettono la fertilità. La melatonina, un ormone prodotto principalmente dalla ghiandola pineale, è rinomata per i suoi molteplici ruoli nella regolazione dei processi fisiologici, inclusi i cicli sonno-veglia, la funzione immunitaria e la difesa antiossidante. L'azione antiossidante della melatonina è mediata attraverso l'eliminazione diretta dei radicali liberi, la sovraregolazione degli enzimi antiossidanti e il miglioramento dell'efficienza mitocondriale. Queste proprietà rendono la melatonina un candidato promettente per mitigare gli effetti negativi dell’invecchiamento sulla funzione cellulare. Questo studio mira a esplorare gli effetti dell'integrazione di melatonina sull'espressione genica delle cellule del cumulo e sui risultati della fecondazione in vitro (IVF) nelle donne di età superiore ai 35 anni. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno un'integrazione di melatonina per almeno due mesi prima dei cicli di fecondazione in vitro. Nel gruppo di controllo, i pazienti procederanno direttamente ai cicli di fecondazione in vitro senza integrazione di melatonina. Le cellule del cumulo verranno raccolte dopo il recupero degli ovociti e verrà misurata l'espressione genica. Inoltre, verranno valutati il ​​tasso di gravidanza clinica, il tasso di natalità viva e il tasso di aborto spontaneo tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kuan-Hao Tsui

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Investigatore principale:
          • Li-Te Lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 35-45 anni
  • BMI 18-30 kg/m2
  • intenzione di sottoporsi a cicli di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza ovarica primaria
  • storia di ovariectomia
  • ricevere la donazione di ovociti
  • Anomalia cromosomica
  • Anomalia uterina congenita
  • Grave adesione intrauterina
  • Malignità
  • Utilizzo di terapia ormonale o integratori negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della melatonina
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione di melatonina per almeno un periodo di due mesi prima dei cicli di fecondazione in vitro
Integratore alimentare: Melatonina
Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno un'integrazione di melatonina per almeno due mesi prima dei cicli di fecondazione in vitro
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non hanno ricevuto integrazione di melatonina e hanno proceduto direttamente ai cicli di fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di mRNA dei geni delle cellule del cumulo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
per valutare l'analisi dell'espressione genica delle cellule del cumulo
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Tasso di natalità viva (%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
un bambino vitale dopo 24 settimane di gestazione
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
tasso di consumo di ossigeno dei mitocodri (%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
per valutare la funzione mitocondriale nelle cellule del cumulo
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica (%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
la presenza di un battito cardiaco fetale rilevato tramite ecografia transvaginale alla 6-7 settimana di gestazione
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Tasso di gravidanza in corso (%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
il proseguimento della gravidanza oltre le 12 settimane di gestazione
fino al completamento degli studi, in media 4 anni
Quantità di produzione di ATP (moli/min) dei mitocodri
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 anni
per valutare la funzione mitocondriale nelle cellule del cumulo
fino al completamento degli studi, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSVGH21-CT1-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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