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Die Wirkung einer Melatonin-Supplementierung auf Cumuluszellen und IVF-Ergebnisse

9. August 2024 aktualisiert von: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Die Wirkung einer Melatonin-Supplementierung auf Cumuluszellen und Fortpflanzungsergebnisse bei älteren Frauen, die sich IVF-Zyklen unterziehen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Melatonin-Supplementierung auf die Genexpression von Cumuluszellen und die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Frauen über 35 Jahren. In der Studiengruppe erhalten die Patienten vor ihren IVF-Zyklen mindestens zwei Monate lang eine Melatonin-Ergänzung. Nach der Eizellentnahme werden Cumuluszellen gesammelt und die Ergebnisse der IVF beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Altern weiblicher Fortpflanzungszellen, insbesondere von Cumulus-Granulosa-Zellen, ist mit verschiedenen Funktionsstörungen verbunden, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Melatonin, ein Hormon, das hauptsächlich von der Zirbeldrüse produziert wird, ist für seine vielfältigen Rollen bei der Regulierung physiologischer Prozesse bekannt, darunter Schlaf-Wach-Rhythmen, Immunfunktion und antioxidative Abwehr. Die antioxidative Wirkung von Melatonin wird durch das direkte Abfangen freier Radikale, die Hochregulierung antioxidativer Enzyme und die Verbesserung der mitochondrialen Effizienz vermittelt. Diese Eigenschaften machen Melatonin zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Linderung der negativen Auswirkungen des Alterns auf die Zellfunktion. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Melatonin-Supplementierung auf die Genexpression von Kumuluszellen und die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Frauen über 35 Jahren zu untersuchen. In der Studiengruppe erhalten die Patienten vor ihren IVF-Zyklen mindestens zwei Monate lang eine Melatonin-Ergänzung. In der Kontrollgruppe beginnen die Patienten direkt mit IVF-Zyklen ohne Melatonin-Supplementierung. Nach der Eizellentnahme werden Cumuluszellen gesammelt und die Genexpression gemessen. Darüber hinaus werden die klinische Schwangerschaftsrate, die Lebendgeburtenrate und die Fehlgeburtenrate zwischen den beiden Gruppen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kuan-Hao Tsui

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Hauptermittler:
          • Li-Te Lin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-45 Jahre
  • BMI 18-30 kg/m2
  • planen, sich IVF-Zyklen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Ovarialinsuffizienz
  • Geschichte der Oophorektomie
  • eine Eizellenspende erhalten
  • Chromosomenanomalie
  • Angeborene Uterusanomalie
  • Schwere intrauterine Adhäsion
  • Malignität
  • In den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Die Patienten erhielten vor den IVF-Zyklen mindestens zwei Monate lang eine Melatonin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
In der Studiengruppe erhalten die Patienten vor den IVF-Zyklen mindestens zwei Monate lang eine Melatonin-Ergänzung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten keine Melatonin-Ergänzung und gingen direkt zu IVF-Zyklen über

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Spiegel von Kumuluszellgenen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
zur Beurteilung der Genexpressionsanalyse von Kumuluszellen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Lebendgeburtenrate (%)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
ein lebensfähiges Kind nach 24 Schwangerschaftswochen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Sauerstoffverbrauchsrate der Mitochodrien (%)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
zur Beurteilung der Mitokondrienfunktion in Kumuluszellen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
das Vorhandensein eines fetalen Herzschlags, der mittels transvaginaler Sonographie in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Laufende Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
die Fortsetzung der Schwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
Menge der ATP-Produktion (Mol/min) von Mitochodrien
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre
zur Beurteilung der Mitokondrienfunktion in Kumuluszellen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienleiter: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSVGH21-CT1-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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