- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549881
Emergentní laparoskopická cholecystektomie s ICG cholangiografií (ELG-ICGC)
Nouzová laparoskopická cholecystektomie vedená fluorescencí Indocyanine Green (ICG): Zkušenost jediného centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní kalkulózní cholecystitida, která se typicky vyskytuje u pacientů se žlučovými kameny, představuje 90 až 95 % akutní cholecystitidy. Hlavní možností léčby je urgentní laparskopická cholecystektomie (ELC). Tradičně je časový rámec pro ELC obecně považován za do 72 hodin od nástupu příznaků. S rozvojem operačních technik se však v dnešní době o ELC uvažuje i u pacientů s nástupem symptomů do 10 dnů a pobytem v nemocnici do 7 dnů. Stanovení časového rámce pro ELC u akutní cholecystitidy je primárně založeno na riziku výskytu komplikací. Ve srovnání s odloženou laparskopickou cholecystektomií (DLC) má ELC výhody v pooperačních komplikacích u pacientů s nástupem symptomů do 72 hodin. Pooperační komplikace pro DLC i ELC zahrnují úniky žluči, intestinální obstrukci, ascites, intraperitoneální krvácení, krvácení a hematom, infekci rány a zbývající zubní kámen. Většina z nich je spojena s intraoperačními výkony. Laparoskopická cholecystektomie vedená indocyaninovou zelenou (ICG) fluorescencí může ve srovnání s konvenčními laparoskopickými výkony pomoci chirurgům identifikovat žlučové cesty a tím snížit komplikace. Proto provádíme tuto kazuistiku, abychom se podělili o naše zkušenosti s chirurgickými výsledky a ekonomickou účinností laparoskopické cholecystektomie vedené pomocí ICG z jediného centra.
Chirurgické výsledky jsou hodnoceny jak intraoperačními, tak pooperačními událostmi. Intraoperační příhody obsahují následující položky: (1) výskyt intraoperačního náhodného poranění žlučových cest, (2) intraoperační krvácení (objem), (3) operační čas. Pooperační příhody obsahují následující položky: (1) výskyt komplikací staging 2 a vyšší podle Clavien Dindo Grade během hospitalizace, (2) délka pooperační hospitalizace. Ekonomická efektivnost je hodnocena náklady na pobyt v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni hospitalizovaní pacienti podstoupili emergentní laparskopickou cholecystektomii řízenou ICG fluorescencí týmem emergentního chirurga od 1. srpna 2023 do 1. února 2024 na oddělení Emergency v Peking Union Medical College Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací. Pacienti mají jiné naléhavé stavy, které vyžadují jiné naléhavé operace nebo větší léčbu současně kromě ELC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina řízená fluorescencí ICG
Pacienti s akutní cholecystitidou podstoupili emergentní laparskopickou cholecystektomii řízenou fluorescencí indocyaninově zelené (ICG).
|
nouzová laparoskopická cholecystektomie řízená fluorescencí indocyaninově zelené (ICG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt intraoperačního náhodného poranění žlučových cest
Časové okno: do 1 měsíce po propuštění
|
Primárním výsledkem je výskyt intraoperačního náhodného poranění žlučových cest při emergentní laparskopické cholecystektomii řízené fluorescencí ICG.
Poranění se projevuje jako biliární obstrukce, biliární únik nebo biliární striktura.
Lékařské záznamy budou přezkoumány, aby se identifikovalo intraoperační poranění žlučových cest.
|
do 1 měsíce po propuštění
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 1 měsíce po propuštění
|
výskyt komplikací staging 2 a vyšší podle Clavien Dindo Grade během pobytu v nemocnici
|
do 1 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 1 měsíce po propuštění
|
Dny pooperační hospitalizace
|
do 1 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K5730-K24C2175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .