- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06549881
Nagła cholecystektomia laparoskopowa z cholangiografią ICG (ELG-ICGC)
Awaryjna cholecystektomia laparoskopowa pod kontrolą fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG): doświadczenie jednego ośrodka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre kamieniste zapalenie pęcherzyka żółciowego, zwykle występujące u pacjentów z kamicą żółciową, stanowi 90–95% ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Główną metodą leczenia jest pilna cholecystektomia laparoskopowa (ELC). Tradycyjnie przyjmuje się, że czas wystąpienia ELC wynosi 72 godziny od wystąpienia objawów. Jednak wraz z rozwojem technik chirurgicznych, obecnie ELC rozważa się również u pacjentów, u których objawy pojawiają się w ciągu 10 dni, a pobyt w szpitalu trwa do 7 dni. Określenie ram czasowych ELC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego opiera się przede wszystkim na ryzyku wystąpienia powikłań. W porównaniu z opóźnioną cholecystektomią laparoskopową (DLC), ELC ma przewagę w przypadku powikłań pooperacyjnych u pacjentów, u których objawy pojawiają się w ciągu 72 godzin. Powikłania pooperacyjne zarówno w przypadku DLC, jak i ELC obejmują wycieki żółci, niedrożność jelit, wodobrzusze, krwotok dootrzewnowy, krwawienie i krwiak, zakażenie rany i pozostały kamień nazębny. Większość z nich kojarzy się z zabiegami śródoperacyjnymi. Cholecystektomia laparoskopowa pod kontrolą fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG), w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami laparoskopowymi, może pomóc chirurgom w identyfikacji dróg żółciowych, a tym samym może zmniejszyć ryzyko powikłań. Dlatego też sporządzamy ten raport serii przypadków, aby podzielić się doświadczeniami jednego ośrodka dotyczącymi wyników chirurgicznych i efektywności ekonomicznej cholecystektomii laparoskopowej pod kontrolą ICG.
Wyniki leczenia chirurgicznego ocenia się zarówno na podstawie zdarzeń śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Na zdarzenia śródoperacyjne składają się następujące elementy: (1) częstość występowania śródoperacyjnego przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych, (2) śródoperacyjne krwawienie (objętość), (3) czas operacji. Na zdarzenia pooperacyjne składają się następujące elementy: (1) występowanie powikłań w stopniu 2. i wyższym według Clavien Dindo Grade podczas pobytu w szpitalu, (2) czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym. Efektywność ekonomiczną ocenia się kosztem pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy hospitalizowani pacjenci przeszli pilną cholecystektomię laparoskopową pod kontrolą fluorescencji ICG przez zespół chirurgów ratunkowych w okresie od 1 sierpnia 2023 r. do 1 lutego 2024 r. na oddziale ratunkowym w Peking Union Medical College Hospital
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną. Pacjenci cierpią na inne naglące schorzenia, które oprócz ELC wymagają innych pilnych operacji lub większego leczenia jednocześnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kierowana fluorescencją ICG
U pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego wykonano cholecystektomię laparoskopową w trybie pilnym pod kontrolą fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG).
|
awaryjna cholecystektomia laparoskopowa pod kontrolą fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania śródoperacyjnego, przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wypisu
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest częstość śródoperacyjnego przypadkowego uszkodzenia dróg żółciowych podczas pilnej cholecystektomii laparskopowej pod kontrolą fluorescencji ICG.
Uraz objawia się niedrożnością dróg żółciowych, wyciekiem żółci lub zwężeniem dróg żółciowych.
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu zidentyfikowania zdarzenia śródoperacyjnego uszkodzenia dróg żółciowych.
|
w ciągu 1 miesiąca od wypisu
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wypisu
|
częstość powikłań w stopniu 2. i wyższym według Clavien Dindo Grade podczas pobytu w szpitalu
|
w ciągu 1 miesiąca od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wypisu
|
Dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
w ciągu 1 miesiąca od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qiaofei Liu, M.D, Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K5730-K24C2175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .