Kombinovaná neablativní Er:YAG laserová a magnetická stimulace pro léčbu ženské močové inkontinence
Kombinovaná neablativní Er:YAG laser a vysoce intenzivní Tesla magnetická stimulace (HITS) pro léčbu ženské močové inkontinence: Pilotní studie s jedním centrem a jedním ramenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této jednocentrické jednoramenné pilotní studie je prozkoumat kombinované účinky vaginálního Er:YAG laseru a léčby HITS na močovou inkontinenci (UI) u žen. Studie se zúčastní 25 žen trpících mírnou až středně těžkou stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči. Cílem studie je zjistit, zda kombinace neablativní Er:YAG laserové terapie a HITS může mít synergický efekt při zmírnění příznaků UI. Účastníci podstoupí tři sezení intravaginálního laserového ošetření podle laserového protokolu IncontiLase® Er:YAG a šest sezení HITS. Laserová ošetření budou probíhat s odstupem jednoho měsíce, zatímco HITS sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu tří týdnů po posledním laserovém ošetření.
Primární cílové parametry zahrnují zlepšení příznaků UI měřené změnami ve skóre International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) a Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) od výchozího stavu po léčbu. Sekundární cílové parametry zahrnují zlepšení sexuální funkce měřené pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI), trvání zlepšení příznaků UI 3 a 6 měsíců po léčbě, pacientem hlášený celkový dojem zlepšení (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) a nepohodlí související s léčbou měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest.
Studie také zahrnuje přísné hodnocení bezpečnosti a sledování nežádoucích účinků nebo stížností během léčby a po ní. Nábor účastníků zajistí, že splní určitá kritéria pro zařazení, jako jsou dospělé ženy s klinickou diagnózou stresu nebo smíšené UI, stejně jako kritéria vyloučení pro minimalizaci rizik a zlepšení compliance.
Statistická analýza bude provedena pomocí různých testů pro kontrolu normality a distribuce dat. Výsledky studie by měly poskytnout cenný pohled na účinnost a bezpečnost kombinace laserové a HITS léčby ženské močové inkontinence a potenciálně poskytnout novou neinvazivní možnost léčby tohoto onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Zdravstveni Zavod Štrumbelj
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
- Klinická diagnostika stresové nebo smíšené inkontinence moči, přičemž stresová inkontinence je převládajícím příznakem
Kritéria vyloučení:
- Velmi těžká inkontinence moči (ICIQ-UI SF skóre na začátku >18)
- Těhotenství
- BMI > 35
- Neochota zdržet se vaginálního styku po dobu jednoho týdne po laserové terapii
- Akutní infekce močových cest (UTI)
- Anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během screeningového fyzikálního vyšetření (např. perineální tělo)
- Aktivní pohlavně přenosná nemoc po vaginálním vyšetření (jak určí zkoušející), která vylučuje léčbu nebo jakoukoli jinou vaginální infekci
- Prolaps stupeň 2 nebo vyšší
- Anamnéza radioterapie rakoviny děložního čípku nebo dělohy
- Zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu účastníky
- Zdravotní stav, u kterého jsou HITS a laserová terapie kontraindikovány
- Předchozí ošetření UI laserem nebo HITS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser + HIT
Ošetření zahrnovalo tři po sobě jdoucí Er:YAG laserová sezení (TimeWalker® Intima Laser™, Fotona) následovaná šesti ošetřeními HITS (StarFormer® IntimaWave®, Fotona). Laserová sezení byla od sebe vzdálena jeden měsíc podle protokolu IncontiLase® s použitím robotického násadce G-Runner. Protokol zahrnoval tři kroky: (i) intravaginální laserové ošetření přední vaginální stěny, (ii) ošetření celého vaginálního kanálu a (iii) ošetření vestibulu a introitu. Každé sezení trvalo 20 minut. Šest týdnů po posledním laserovém ošetření pacienti podstoupili šest ošetření HITS se dvěma sezeními týdně. Protokol HITS zahrnoval zvýšení stimulačních frekvencí, každou po dobu 10 minut, přičemž celkové sezení trvalo 30 minut. |
Pacienti zpočátku podstoupí tři měsíční intravaginální ošetření laserem Er:YAG.
Šest týdnů po konečném laserovém ošetření absolvují pacienti šest sezení magnetickou stimulací.
Během těchto sezení budou pacienti sedět na specializovaném křesle, které generuje terapeutické magnetické pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kombinovaného ošetření laserem a HITS
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
|
Zlepšení příznaků stresové a/nebo smíšené inkontinence moči měřeno změnou skóre ICIQ-UI SF a QUID oproti výchozí hodnotě.
|
až 6 měsíců po léčbě
|
|
Bezpečnost kombinovaného ošetření laserem a HITS
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
až 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení sexuální funkce
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
|
Zlepšení sexuální funkce měřené pomocí skóre FSFI se oproti výchozí hodnotě
|
až 6 měsíců po léčbě
|
|
Trvanlivost účinku
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
|
Zlepšení symptomů močové inkontinence měřené po 3 a 6 měsících sledování
|
až 6 měsíců po léčbě
|
|
Pacient udával hodnocení zlepšení
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno dotazníkem CHZO-I
|
až 6 měsíců po léčbě
|
|
Pacient udával hodnocení nepohodlí během léčby
Časové okno: až 24 hodin po každém laserovém a HITS sezení
|
Měřeno skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
|
až 24 hodin po každém laserovém a HITS sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tadeja Štrumbelj, MD, Zdravstveni Zavod Štrumbelj
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- Study Laser + HITS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .